Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ONO-2910 hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner

2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner, når ONO-2910 administreres som enkelt- og multiple doser oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den første i menneskelige (FIH) undersøgelse til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske japanske og kaukasiske voksne mandlige forsøgspersoner, når ONO-2910 administreres som enkelt- og multiple doser oralt. Formålet med denne undersøgelse er også at evaluere farmakokinetikken af ​​oral enkeltdosis af ONO-2910 i japanske ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner (del A og C)
  2. Japanske mænd eller kvinder efter overgangsalderen i alderen ≥65 år og ≤74 år (del B)
  3. Kaukasiske raske voksne mandlige forsøgspersoner (del D)
  4. Alder (på tidspunktet for informeret samtykke): ≥20 år, ≤ 45 år (del A, C og D)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med eller med en historie med sygdom
  2. Personer med aktuelle eller med en historie med alvorlig allergi over for medicin eller fødevarer
  3. Forsøgspersoner med aktuelle eller med en historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Multiple doser placebo vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: ONO-2910 (del A og B)
Medicin: ONO-2910
Enkelt stigende dosis af ONO-2910 vil blive indgivet oralt.
Medicin: ONO-2910
Flere stigende doser af ONO-2910 vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: ONO-2910 (del C og D)
Medicin: ONO-2910
Enkelt stigende dosis af ONO-2910 vil blive indgivet oralt.
Medicin: ONO-2910
Flere stigende doser af ONO-2910 vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo (del C og D)
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Multiple doser placebo vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 13 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Op til 13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af Cmax for ONO-2910
Op til 10 dage
Tmax [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af Tmax for ONO-2910
Op til 10 dage
AUC24h [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af AUC24h for ONO-2910
Op til 10 dage
AUClast [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af AUClast for ONO-2910
Op til 10 dage
AUCinf [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af AUCinf for ONO-2910
Op til 10 dage
T1/2 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af T1/2 for ONO-2910
Op til 10 dage
CL/F [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af CL/F for ONO-2910
Op til 10 dage
fe [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 4 dage
Vurdering af Vss for ONO-2910
Op til 4 dage
CLr [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 4 dage
Vurdering af CLr af ONO-2910
Op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2910-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-2910

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner