2型糖尿病に対する集中的なライフスタイル介入が障害保険に及ぼす影響
2023年11月3日 更新者：University of Minnesota
2 型糖尿病に対する集中的なライフスタイル介入が障害保険の申請、受け取り、支払いに及ぼす影響
2001年に始まったLook AHEAD研究では、2型糖尿病患者を、減量に重点を置いた集中的な生活習慣介入（ILI）を受ける群と、糖尿病の教育を受ける対照群（「糖尿病のサポートと教育」）に無作為に割り付けた。
ILI は、他の成果の中でも特に、体重の減少、糖尿病のコントロール、機能状態の改善に成功しました。
この研究では、研究者らは介入期間中（2001年から2017年）の間および介入後のILIと対照群の間で連邦障害保険プログラムへの参加を比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
2001 年に始まった Look AHEAD 研究では、2 型糖尿病患者 5,145 名を、減量に重点を置いた集中的な生活習慣介入 (ILI) に無作為に割り付け、対照群は糖尿病教育 (「糖尿病のサポートと教育」) を受けさせました。Look AHEAD 研究では、参加者が糖尿病の教育を受けているかどうかをテストしました。減量のための集中的な生活習慣介入（ILI）が割り当てられた2型糖尿病患者は、通常のケアと糖尿病のサポートと教育を受けている対照群と比較して、心血管疾患の罹患率と死亡率の減少を示した。
12 年間の介入期間中、ILI は臨床上の利点の中でも特に、体重、腹囲、ヘモグロビン A1c の持続的な減少と体力の改善につながりました。
2012 年の介入終了後、参加者は行政データとリンクされることに同意しました。
調査員らは、同意した3188人の参加者を社会保障局のデータベースにリンクしようと試みた。
このうち、研究者らは 3,093 人の参加者を結び付けることに成功しました。
この研究では、研究者らは、社会保障障害保険（SSDI）や障害関連補足保障収入（SSI）を含む連邦障害保険プログラムへの参加状況を、介入期間（2001年から2017年）中および介入後のILIと対照群の間で比較する予定である。 ）。
研究者らは、参加者がSSDIとSSIの恩恵を申請したことがあるか、または恩恵を受けたことがあるかどうかについて、ILIと対照の違いを調査する予定です。
研究者らはまた、無作為化前の評価期間と比較した、無作為化後の各年の申請および給付金受け取りにおけるILI対対照の差異も調査する予定である。
研究者らは、ベースラインの参加者の特性と診療所を制御する多変量回帰分析と、SSDI または SSI の申請または給付金の受け取りまでの時間が ILI 群と対照群間で異なるかどうかを推定する生存分析の両方を使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3091
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、管理データのリンクに同意し、SSA データとリンクできる個人識別子を提供し、SSA データへのリンクに成功した Look AHEAD 参加者が含まれます。
説明
(注: 上記の年齢制限は、2001 年から 2004 年の間に行われたランダム化時点のものです)
包含基準:
- Look AHEAD への参加: 2001 年から 2004 年の間に行われた研究登録時に年齢要件およびその他の基準を満たしていること (Look AHEAD 研究グループ (2013) に記載)
- 管理データ連携への同意
- SSAデータベースとリンクできる個別の識別子を提供
- SSA データに正常にリンクされました
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ILI/治療グループ
このグループには、最初に集中的なライフスタイル介入 (ILI) に割り当てられ、管理データのリンクに同意し、社会保障局 (SSA) のデータベースに正常にリンクされた Look AHEAD 参加者が含まれています。
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食事と身体活動による減量に焦点を当てたライフスタイル介入
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DSE/コントロールグループ
このグループには、最初に糖尿病サポートおよび教育 (DSE) 管理部門に割り当てられ、管理上のデータ連携に同意し、SSA データベースに正常にリンクされた Look AHEAD 参加者が含まれています。
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糖尿病のサポートと教育に焦点を当てた行動介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公的障害プログラム給付金（社会保障障害保険（SSDI）または障害関連の補足保障収入（SSI））を受給したことがある
時間枠：この措置は、ランダム化（ランダム化は 2001 年から 2004 年の間に行われた）から 2017 年までのプログラムへの参加を捕捉します。
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これは、SSDI および SSI の特典、SSDI の権利、および SSI の資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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この措置は、ランダム化（ランダム化は 2001 年から 2004 年の間に行われた）から 2017 年までのプログラムへの参加を捕捉します。
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公的障害プログラム給付金（社会保障障害保険（SSDI）または障害関連の補足保障収入（SSI））を申請したことがある
時間枠：最初のランダム化 (ランダム化は 2001 年から 2004 年の間に行われた) から 2017 年まで
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これは、SSDI および SSI の申請に関する社会保障局のデータに基づいています。
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最初のランダム化 (ランダム化は 2001 年から 2004 年の間に行われた) から 2017 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会保障障害保険 (SSDI) 給付金を受給したことがある
時間枠：この措置は、ランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年までの間に発生したプログラムへの参加を捕捉します。
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これは、SSDI の特典と SSDI 資格を示す社会保障局のデータに基づいています。
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この措置は、ランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年までの間に発生したプログラムへの参加を捕捉します。
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障害関連の追加保障収入 (SSI) 給付金を受給したことがある
時間枠：この措置は、ランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年までの間に発生したプログラムへの参加を捕捉します。
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これは、SSI 給付金と SSI 資格を示す社会保障局のデータに基づいています。
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この措置は、ランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年までの間に発生したプログラムへの参加を捕捉します。
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社会保障障害保険 (SSDI) 給付金を申請したことがある
時間枠：最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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この措置は、SSDI の申請に関する社会保障局のデータに基づいています。
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最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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障害関連の追加保障収入 (SSI) 給付金を申請したことがある
時間枠：最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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この措置は、SSI の申請に関する社会保障局のデータに基づいています。
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最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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受け取った社会保障障害保険 (SSDI) 給付金の合計人月数
時間枠：最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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これは、SSDI および SSDI 資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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受け取った障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金の合計人月数
時間枠：最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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これは、SSI 給付金と SSI 資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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受け取った社会保障障害保険 (SSDI) または障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金の合計人月数
時間枠：最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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これは、SSDI および SSI の特典、SSDI の権利、および SSI の資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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社会保障障害保険 (SSDI) の支払総額
時間枠：最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで。
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これは、SSDI 支払いに関する社会保障局のデータに基づいており、インフレを調整しています。
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最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで。
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障害関連の補足保障収入 (SSI) の支払い総額
時間枠：最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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これは、インフレを調整した SSI 支払いに関する社会保障局のデータに基づいています。
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最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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障害支払総額（社会保障障害保険（SSDI）および障害関連の補足保障収入（SSI））
時間枠：最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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これは、SSDI および SSI の支払いに関する社会保障局のデータに基づいており、インフレを考慮して調整されています。
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最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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社会保障障害保険 (SSDI) 給付金の受け取り
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、SSDI の特典と SSDI 資格を示す社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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障害関連の追加保障収入 (SSI) 給付金を受け取った
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、SSI 給付金と SSI 資格を示す社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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社会保障障害保険 (SSDI) または障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金を受け取っている
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、SSDI および SSI の特典、SSDI の権利、および SSI の資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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社会保障障害保険 (SSDI) 給付金の申請
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔。
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この措置は、SSDI の申請に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔。
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障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金の申請
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、SSI の申請に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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社会保障障害保険 (SSDI) または障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金の申請。
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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この措置は、SSDI および SSI の申請に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後 8 年以内に障害給付金 (社会保障障害保険 (SSDI) または障害関連の追加保障収入 (SSI) 給付金) を受給したことがある
時間枠：2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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これは、SSDI および SSI の特典、SSDI の権利、および SSI の資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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無作為化から 8 年以内に社会保障障害保険 (SSDI) 給付金を受給したことがある
時間枠：この措置は、無作為化から 8 年以内のプログラム参加者を捕捉します (2001 年から 2004 年に発生)。
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これは、受け取ったSSDI給付金とSSDI資格を示す社会保障局のデータに基づいています。
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この措置は、無作為化から 8 年以内のプログラム参加者を捕捉します (2001 年から 2004 年に発生)。
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無作為化から 8 年以内に障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金を受給したことがある
時間枠：この措置は、無作為化から 8 年以内のプログラム参加者を捕捉します (2001 年から 2004 年に発生)。
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これは、受け取った SSI 給付金と SSI 資格を示す社会保障局のデータに基づいています。
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この措置は、無作為化から 8 年以内のプログラム参加者を捕捉します (2001 年から 2004 年に発生)。
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無作為化から 8 年以内に障害給付金 (社会保障障害保険 (SSDI) または障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金を申請したことがある
時間枠：2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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これは、SSDI または SSI のアプリケーションを示す社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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無作為化から 8 年以内に社会保障障害保険 (SSDI) 給付金を申請したことがある
時間枠：2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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これは、SSDI のアプリケーションを示す社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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無作為化から 8 年以内に障害関連の追加保障収入 (SSI) 給付金を申請したことがある
時間枠：2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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これは、SSI の申請を示す社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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無作為化から 8 年以内に受け取った社会保障障害保険 (SSDI) または障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金の合計人月
時間枠：2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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これは、SSDI および SSI の特典、SSDI の権利、および SSI の資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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無作為化から 8 年間以内に受け取った社会保障障害保険 (SSDI) 給付金の合計人月数
時間枠：2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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これは、SSDI および SSDI 資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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無作為化から 8 年以内に受け取った障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金の合計人月数
時間枠：2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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これは、SSI 給付金と SSI 資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2004 年にかけて行われたランダム化後の最初の 8 年間。
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受け取った社会保障障害保険 (SSDI) 給付の人月数
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、SSDI および SSDI 資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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受け取った障害関連補足保障収入 (SSI) 給付の人月数
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、SSI および SSI 資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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受け取った社会保障障害保険 (SSDI) または障害関連の補足保障収入 (SSI) 給付金の人月数
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、SSDI および SSI の特典、SSDI の権利、および SSI の資格に関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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社会保障障害保険 (SSDI) の支払い
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、SSDI 支払いに関する社会保障局のデータに基づいており、インフレを調整しています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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障害関連の補足保障収入 (SSI) の支払い
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、インフレを調整した SSI 支払いに関する社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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障害給付金（社会保障障害保険（SSDI）および障害関連の補足保障収入（SSI））
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、SSDI および SSI の支払いに関する社会保障局のデータに基づいており、インフレを考慮して調整されています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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障害者プログラムへの登録を条件とした労働参加
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、社会保障障害保険および補足保障収入の受給者の労働力参加を示す社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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障害者プログラムへの登録を条件とする年間労働市場収入
時間枠：2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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これは、社会保障障害保険および補足保障収入の受給者の収入を示す社会保障局のデータに基づいています。
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2001 年から 2017 年の間に発生したランダム化に対する 12 か月間隔
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障害者プログラムへの登録を条件として労働力として参加したことがある。
時間枠：最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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これは、個人が社会保障障害保険または追加保障収入給付を受けている間の労働参加を示す社会保障局のデータに基づいています。
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最初のランダム化 (2001 年から 2004 年の間に発生) から 2017 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter J Huckfeldt, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月19日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
集中的なライフスタイル介入 (ILI)の臨床試験
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン