Effekterna av en intensiv livsstilsintervention för typ 2-diabetes på invaliditetsförsäkringen
3 november 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Effekterna av en intensiv livsstilsintervention för typ 2-diabetes på sjukförsäkringsansökningar, kvitton och betalningar
Med start 2001 randomiserade Look AHEAD-studien patienter med typ 2-diabetes till en intensiv livsstilsintervention (ILI) fokuserad på viktminskning jämfört med en kontrollgrupp som fick diabetesutbildning ("Diabetes Support and Education").
ILI minskade framgångsrikt vikt, förbättrade diabeteskontroll och funktionell status, bland andra resultat.
I denna studie kommer utredarna att jämföra deltagande i federala handikappförsäkringsprogram mellan ILI och kontrollgruppen under och efter interventionsperioden (2001-2017).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med start 2001 randomiserade Look AHEAD-studien 5145 patienter med typ 2-diabetes till en intensiv livsstilsintervention (ILI) fokuserad på viktminskning jämfört med en kontrollgrupp som fick diabetesutbildning ("Diabetes Support and Education"). Look AHEAD-studien testade om deltagarna med typ 2-diabetes tilldelad en intensiv livsstilsintervention (ILI) för viktminskning uppvisade minskningar av kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, i förhållande till en kontrollgrupp som fick vanlig vård och diabetesstöd och utbildning.
Under den 12-åriga interventionsperioden ledde ILI till ihållande minskningar i vikt, midjemått och hemoglobin A1c och förbättringar i fysisk kondition, bland andra kliniska fördelar.
Efter avslutad intervention 2012 samtyckte deltagarna att länkas till administrativa uppgifter.
Utredarna försökte länka 3188 samtyckande deltagare med socialförsäkringsförvaltningens databaser.
Av dessa lyckades utredarna länka samman 3093 deltagare.
I den här studien kommer utredarna att jämföra deltagande i federala handikappförsäkringsprogram inklusive Social Security Disability Insurance (SSDI) och invaliditetsrelaterad Supplemental Security Income (SSI) mellan den kopplade ILI och kontrollgruppen under och efter interventionsperioden (2001-2017) ).
Utredarna kommer att undersöka skillnader mellan ILI och kontroll i huruvida deltagarna någonsin ansökt eller fått förmåner från SSDI och SSI.
Utredarna kommer också att undersöka skillnader mellan ILI och kontroll i ansökningar och ersättningsmottagande varje år efter randomisering, i förhållande till en bedömningsperiod före randomisering.
Utredarna kommer att använda både multivariat regressionskontroll för baslinjedeltagares egenskaper och klinikplats och även överlevnadsanalyser som uppskattar huruvida tiden fram till SSDI- eller SSI-ansökan eller förmånsmottagandet skiljer sig mellan ILI- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3091
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar Look AHEAD-deltagare som samtyckte till administrativa datalänkar, tillhandahållit individuella identifierare som kunde länkas till SSA-data och som framgångsrikt länkades till SSA-data.
Beskrivning
(Obs: åldersgränserna ovan gäller vid tidpunkten för randomisering, som inträffade mellan 2001-2004)
Inklusionskriterier:
- Look AHEAD-deltagande: uppfyllde ålderskrav och andra kriterier vid tidpunkten för studieregistrering som inträffade mellan 2001-2004 (som noterats i Look AHEAD Research Group (2013))
- Samtyckt till administrativa datalänkar
- Tillhandahöll individuella identifierare som kunde länkas till SSA-databaser
- Länkades framgångsrikt till SSA-data
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ILI/Behandlingsgrupp
Denna grupp inkluderar Look AHEAD-deltagare som ursprungligen tilldelades den intensiva livsstilsinterventionen (ILI), samtyckte till administrativa datakopplingar och som framgångsrikt länkades till Social Security Administration (SSA) databaser.
|
Livsstilsintervention fokuserade på viktminskning genom kost och fysisk aktivitet
|
|
DSE/Kontrollgrupp
Den här gruppen inkluderar Look AHEAD-deltagare som ursprungligen tilldelades kontrollarmen för diabetesstöd och utbildning (DSE), samtyckte till administrativa datalänkar och som framgångsrikt länkades till SSA-databaser.
|
Beteendeintervention fokuserade på diabetesstöd och utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Någonsin mottagit offentliga förmåner för funktionshinder (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller funktionshinder-relaterad Supplemental Security Income (SSI))
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande mellan randomisering (randomisering skedde mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI- och SSI-förmåner, SSDI-rättigheter och SSI-berättigande.
|
Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande mellan randomisering (randomisering skedde mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Någonsin ansökt om offentliga förmåner för funktionshinder (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller funktionshinder-relaterad Supplemental Security Income (SSI))
Tidsram: Från initial randomisering (randomisering skedde mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta är baserat på Social Security Administrations data om applikationer för SSDI och SSI.
|
Från initial randomisering (randomisering skedde mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Någonsin fått förmåner från Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande som inträffar mellan randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar SSDI-förmåner och SSDI-rättigheter.
|
Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande som inträffar mellan randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Någonsin fått funktionsnedsättningsrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income).
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande som inträffar mellan randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar SSI-förmåner och SSI-berättigande.
|
Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande som inträffar mellan randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Har någonsin ansökt om socialförsäkringsförmåner (SSDI).
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations data om ansökningar om SSDI.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Någonsin ansökt om funktionshinderrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income).
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om ansökningar om SSI.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Totalt antal personmånader av erhållna förmåner från socialförsäkringsinvaliditetsförsäkring (SSDI).
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI- och SSDI-rättigheter.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Totalt antal personmånader av invaliditetsrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income).
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta är baserat på Social Security Administrations uppgifter om SSI-förmåner och SSI-berättigande.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Totalt antal personmånader av socialförsäkringsinvaliditetsförsäkring (SSDI) eller invaliditetsrelaterade erhållna tilläggsinkomster (SSI)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI- och SSI-förmåner, SSDI-rättigheter och SSI-berättigande.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Totala betalningar från socialförsäkringsinvaliditetsförsäkring (SSDI).
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017.
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI-betalningar, justering för inflation.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017.
|
|
Totala invaliditetsrelaterade SSI-betalningar (Supplemental Security Income).
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta är baserat på Social Security Administrations uppgifter om SSI-betalningar, justerat för inflation.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Totala invaliditetsersättningar (Social Security Disability Insurance (SSDI) och invaliditetsrelaterad Supplemental Security Income (SSI))
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta baserat på Social Security Administrations data om SSDI- och SSI-betalningar, justerat för inflation.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
|
Fick förmåner från Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar SSDI-förmåner och SSDI-rättigheter.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Erhöll funktionshinderrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income).
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar SSI-förmåner och SSI-berättigande.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Erhållit socialförsäkringsinvaliditetsförsäkring (SSDI) eller invaliditetsrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI- och SSI-förmåner, SSDI-rättigheter och SSI-berättigande.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Ansökan om Social Security Disability Insurance (SSDI) förmåner
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering som sker mellan 2001-2017.
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations data om ansökningar om SSDI.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering som sker mellan 2001-2017.
|
|
Ansökan om funktionsnedsättningsrelaterade förmåner med tilläggsskyddsinkomst (SSI).
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på Social Security Administrations uppgifter om ansökningar för SSI.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Ansökan om Social Security Disability Insurance (SSDI) eller invaliditetsrelaterade SSI (Supplemental Security Income).
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om applikationer för SSDI och SSI.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Någonsin fått invaliditetsförmåner (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller invaliditetsrelaterade Supplemental Security Income (SSI) förmåner) inom 8 år efter randomisering
Tidsram: De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI- och SSI-förmåner, SSDI-rättigheter och SSI-berättigande.
|
De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
|
Någonsin fått förmåner från Social Security Disability Insurance (SSDI) inom 8 år efter randomisering
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande inom 8 år efter randomisering (inträffade 2001-2004)
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar mottagna SSDI-förmåner och SSDI-rättigheter.
|
Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande inom 8 år efter randomisering (inträffade 2001-2004)
|
|
Någonsin fått invaliditetsrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income) inom 8 år efter randomisering
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande inom 8 år efter randomisering (inträffade 2001-2004)
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar SSI-förmåner som erhållits och SSI-berättigande.
|
Denna åtgärd kommer att fånga programdeltagande inom 8 år efter randomisering (inträffade 2001-2004)
|
|
Någonsin ansökt om invaliditetsförmåner (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller invaliditetsrelaterade Supplemental Security Income (SSI) förmåner inom 8 år efter randomisering
Tidsram: De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar applikationer för SSDI eller SSI.
|
De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
|
Någonsin ansökt om socialförsäkringsinvaliditetsförsäkring (SSDI) inom 8 år efter randomisering
Tidsram: De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar applikationer för SSDI.
|
De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
|
Någonsin ansökt om funktionshinderrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income) inom 8 år efter randomisering
Tidsram: De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar ansökningar för SSI.
|
De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
|
Totalt antal personmånader av socialförsäkringsinvaliditetsförsäkring (SSDI) eller funktionshinderrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income) mottagna inom 8 år efter randomisering
Tidsram: De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI- och SSI-förmåner, SSDI-rättigheter och SSI-berättigande.
|
De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
|
Totalt antal personmånader av socialförsäkringsinvaliditetsförsäkring (SSDI) erhållen inom 8 år efter randomisering
Tidsram: De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI- och SSDI-rättigheter.
|
De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
|
Totalt antal personmånader av invaliditetsrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income) som erhållits inom 8 år efter randomisering
Tidsram: De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
Detta är baserat på Social Security Administrations uppgifter om SSI-förmåner och SSI-berättigande.
|
De första 8 åren efter randomisering, som inträffade från 2001 till 2004.
|
|
Personmånader av socialförsäkringshandikappförsäkring (SSDI) erhållna förmåner
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI- och SSDI-rättigheter.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Personmånader av invaliditetsrelaterade SSI-förmåner (Supplemental Security Income).
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på Social Security Administrations uppgifter om SSI och SSI behörighet.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Personmånader av social trygghetsförsäkring (SSDI) eller invaliditetsrelaterade tilläggsförsäkringsinkomst (SSI) erhållna förmåner
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI- och SSI-förmåner, SSDI-rättigheter och SSI-berättigande.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Social Security Disability Insurance (SSDI) betalningar
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration om SSDI-betalningar, justering för inflation.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Invaliditetsrelaterade SSI-betalningar (Supplemental Security Income).
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på Social Security Administrations uppgifter om SSI-betalningar, justerat för inflation.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Invaliditetsersättning (Social Security Disability Insurance (SSDI) och invaliditetsrelaterad Supplemental Security Income (SSI))
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta baserat på Social Security Administrations data om SSDI- och SSI-betalningar, justerat för inflation.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Arbetskraftsdeltagande villkorat av inskrivning i handikappprogram
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på uppgifter från Social Security Administration som indikerar arbetskraftsdeltagande bland mottagare av socialförsäkringsinvaliditetsförsäkring och kompletterande trygghetsinkomst.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Årlig arbetsmarknadsinkomst villkorad av inskrivning i funktionshinderprogram
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
Detta är baserat på data från Social Security Administration som indikerar inkomster bland mottagare av socialförsäkringsinvaliditetsförsäkring och kompletterande trygghetsinkomst.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2017
|
|
Har någonsin deltagit i arbetskraften under förutsättning att man registrerat sig i funktionshinderprogram.
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Detta är baserat på uppgifter från Social Security Administration som indikerar arbetskraftsdeltagande medan individer fick socialförsäkringsförmåner eller kompletterande inkomstförmåner.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-16-00706-2
- 5R01DK107552 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Användning av data från Social Security Administration är begränsad enligt ett dataanvändningsavtal mellan Social Security Administration och Wake Forest.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .