Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetes på invalideforsikring

3. november 2023 opdateret af: University of Minnesota

Virkningerne af en intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetes på invalideforsikringsansøgninger, -kvitteringer og -betalinger

Startende i 2001 randomiserede Look AHEAD-undersøgelsen patienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervention (ILI) med fokus på vægttab versus en kontrolgruppe, der modtog diabetesundervisning ("Diabetes Support and Education"). ILI reducerede med succes vægt, forbedrede diabeteskontrol og funktionel status, blandt andre resultater. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne deltagelse i føderale handicapforsikringsprogrammer mellem ILI og kontrolgruppen under og efter interventionsperioden (2001-2017).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Startende i 2001 randomiserede Look AHEAD-undersøgelsen 5145 patienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervention (ILI) med fokus på vægttab versus en kontrolgruppe, der modtog diabetesundervisning ("Diabetes Support and Education"). Look AHEAD-undersøgelsen testede, om deltagerne med type 2-diabetes tildelt en intensiv livsstilsintervention (ILI) til vægttab udviste reduktioner i kardiovaskulær sygelighed og dødelighed i forhold til en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje og diabetesstøtte og uddannelse. I løbet af den 12-årige interventionsperiode førte ILI til vedvarende reduktioner i vægt, taljeomkreds og hæmoglobin A1c og forbedringer i fysisk kondition, blandt andre kliniske fordele. Efter afslutningen af ​​interventionen i 2012 fik deltagerne samtykke til at blive forbundet med administrative data. Efterforskerne forsøgte at forbinde 3188 samtykkende deltagere med Social Security Administrations databaser. Af disse var efterforskerne i stand til at forbinde 3093 deltagere med succes. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne deltagelse i føderale handicapforsikringsprogrammer, herunder Social Security Disability Insurance (SSDI) og handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI) mellem den forbundne ILI og kontrolgruppen under og efter interventionsperioden (2001-2017) ). Efterforskerne vil undersøge ILI-versus-kontrol forskelle i, om deltagerne nogensinde har ansøgt eller modtaget fordele fra SSDI og SSI. Efterforskerne vil også undersøge ILI-versus-kontrol forskelle i ansøgninger og ydelsesmodtagelse i hvert år efter randomisering, i forhold til en præ-randomiseringsvurderingsperiode. Efterforskerne vil bruge både multivariat regressionskontrol for baseline deltagerkarakteristika og kliniksted og også overlevelsesanalyser, der estimerer, om tiden indtil SSDI- eller SSI-ansøgning eller modtagelse af fordele er forskellig mellem ILI- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer Look AHEAD-deltagere, der gav samtykke til administrative datalinks, leverede individuelle identifikatorer, der kunne forbindes med SSA-data, og som med succes blev linket til SSA-data.

Beskrivelse

(Bemærk: aldersgrænserne ovenfor er på tidspunktet for randomisering, som fandt sted mellem 2001-2004)

Inklusionskriterier:

  • Look AHEAD-deltagelse: opfyldt alderskrav og andre kriterier på tidspunktet for studietilmelding, som fandt sted mellem 2001-2004 (som nævnt i Look AHEAD Research Group (2013))
  • Samtykke til administrative datalinks
  • Leveret individuelle identifikatorer, der kunne linkes til SSA-databaser
  • Blev linket til SSA-data

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ILI/Behandlingsgruppe
Denne gruppe inkluderer Look AHEAD-deltagere, som oprindeligt blev tildelt den intensive livsstilsintervention (ILI), gav samtykke til administrative datalinks og blev med succes knyttet til Social Security Administration (SSA) databaser.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention (ILI)
Livsstilsintervention fokuserede på vægttab gennem kost og fysisk aktivitet
DSE/Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter Look AHEAD-deltagere, som oprindeligt blev tildelt diabetesstøtte- og uddannelseskontrolarmen (DSE), som gav samtykke til administrative datalinks og blev linket til SSA-databaser.
Adfærdsmæssigt: Diabetesstøtte og uddannelse (DSE)
Adfærdsintervention fokuseret på diabetesstøtte og uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har nogensinde modtaget offentlige handicapprogramfordele (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse mellem randomisering (randomisering fandt sted mellem 2001-2004) og frem til 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse mellem randomisering (randomisering fandt sted mellem 2001-2004) og frem til 2017
Har nogensinde ansøgt om offentlige handicapprogramydelser (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: Fra indledende randomisering (randomisering fandt sted mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om applikationer til SSDI og SSI.
Fra indledende randomisering (randomisering fandt sted mellem 2001-2004) til og med 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har nogensinde modtaget ydelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse, der finder sted mellem randomisering (foregået mellem 2001-2004) og frem til 2017
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der angiver SSDI-ydelser og SSDI-rettigheder.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse, der finder sted mellem randomisering (foregået mellem 2001-2004) og frem til 2017
Har nogensinde modtaget handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse, der finder sted mellem randomisering (foregået mellem 2001-2004) og frem til 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data, der indikerer SSI-ydelser og SSI-berettigelse.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse, der finder sted mellem randomisering (foregået mellem 2001-2004) og frem til 2017
Har nogensinde ansøgt om ydelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration-data om ansøgninger om SSDI.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Har nogensinde ansøgt om handicaprelaterede ydelser til supplerende sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration-data om ansøgninger om SSI.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede person-måneder af socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) modtaget
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSDI-rettigheder.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede personmåneder af handicaprelaterede ydelser modtagne Supplerende Sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSI-ydelser og SSI-berettigelse.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede personmåneder modtaget med socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) eller invaliditetsrelaterede Supplemental Security Income (SSI)
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede betalinger fra socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI-betalinger, justeret for inflation.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017.
Samlede invaliditetsrelaterede SSI-betalinger (Supplemental Security Income).
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSI-betalinger, justeret for inflation.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Samlede invalidebetalinger (Social Security Disability Insurance (SSDI) og handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-betalinger, justeret for inflation.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Modtog socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) fordele
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der angiver SSDI-ydelser og SSDI-rettigheder.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Modtog handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data, der indikerer SSI-ydelser og SSI-berettigelse.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Modtaget socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) eller handicaprelaterede ydelser til supplerende sikringsindkomst (SSI)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Ansøgning om ydelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017.
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration-data om ansøgninger om SSDI.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017.
Ansøgning om handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om ansøgninger om SSI.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Ansøgning om Social Security Invalidity Insurance (SSDI) eller handicaprelaterede Supplemental Security Income (SSI) ydelser.
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration-data om applikationer til SSDI og SSI.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har nogensinde modtaget invalideydelser (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller handicaprelaterede Supplemental Security Income (SSI) ydelser) inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Har nogensinde modtaget socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) fordele inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse inden for 8 år efter randomisering (forekom 2001-2004)
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der angiver SSDI-ydelser modtaget og SSDI-rettigheder.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse inden for 8 år efter randomisering (forekom 2001-2004)
Har nogensinde modtaget handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI) inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse inden for 8 år efter randomisering (forekom 2001-2004)
Dette er baseret på Social Security Administration-data, der indikerer SSI-ydelser modtaget og SSI-berettigelse.
Denne foranstaltning vil fange programdeltagelse inden for 8 år efter randomisering (forekom 2001-2004)
Har nogensinde ansøgt om invalideydelser (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller handicaprelaterede Supplemental Security Income (SSI) ydelser inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer applikationer til SSDI eller SSI.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Har nogensinde ansøgt om Social Security Disability Insurance (SSDI) fordele inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer ansøgninger om SSDI.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Har nogensinde ansøgt om handicaprelaterede ydelser til supplerende sikkerhedsindkomst (SSI) inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer ansøgninger om SSI.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Samlede personmåneder af socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) eller handicaprelaterede Supplemental Security Income (SSI) ydelser modtaget inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Samlede person-måneder af Social Security Disability Insurance (SSDI) ydelser modtaget inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSDI-rettigheder.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Samlede personmåneder af handicaprelaterede ydelser med supplerende sikkerhedsindkomst (SSI) modtaget inden for 8 år efter randomisering
Tidsramme: De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSI-ydelser og SSI-berettigelse.
De første 8 år efter randomisering, som fandt sted fra 2001 til 2004.
Person-måneder af socialsikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) modtaget
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSDI-rettigheder.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Personmåneder af handicaprelaterede ydelser modtagne SSI-ydelser (Supplemental Security Income).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration data om SSI og SSI berettigelse.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Personmåneder med social sikringsinvaliditetsforsikring (SSDI) eller handicaprelaterede supplerende sikringsindkomst (SSI) ydelser modtaget
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-ydelser, SSDI-rettigheder og SSI-berettigelse.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Social Security Disability Insurance (SSDI) betalinger
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI-betalinger, justeret for inflation.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Handicap-relaterede SSI-betalinger (Supplemental Security Income).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSI-betalinger, justeret for inflation.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Handicapbetalinger (Social Security Disability Insurance (SSDI) og handicaprelateret Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-betalinger, justeret for inflation.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Arbejdskraftdeltagelse betinget af optagelse i handicapprogrammer
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer arbejdsstyrkedeltagelse blandt modtagere af socialsikringsinvaliditetsforsikring og supplerende sikringsindkomst.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Årlig arbejdsmarkedsindtjening betinget af optagelse i handicapprogrammer
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Dette er baseret på Social Security Administration-data, der indikerer indtjening blandt modtagere af socialsikringsinvaliditetsforsikring og supplerende sikringsindkomst.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2017
Har nogensinde deltaget i arbejdsstyrken betinget af tilmelding til handicapprogrammer.
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017
Dette er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer arbejdsstyrkedeltagelse, mens enkeltpersoner modtog socialsikringsinvaliditetsforsikring eller supplerende sikringsindkomstydelser.
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Southern California
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-16-00706-2
  • 5R01DK107552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Brug af data fra Social Security Administration er begrænset i henhold til en databrugsaftale mellem Social Security Administration og Wake Forest.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Intensiv livsstilsintervention (ILI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner