Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en intensiv livsstilsintervensjon for type 2-diabetes på uføreforsikring

3. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Effektene av en intensiv livsstilsintervensjon for type 2-diabetes på søknader om uføreforsikring, kvittering og betalinger

Fra og med 2001 randomiserte Look AHEAD-studien pasienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) fokusert på vekttap versus en kontrollgruppe som fikk diabetesopplæring ("Diabetes Support and Education"). ILI reduserte blant annet vekt, forbedret diabeteskontroll og funksjonell status. I denne studien vil etterforskerne sammenligne deltakelse i føderale uføreforsikringsprogrammer mellom ILI og kontrollgruppen under og etter intervensjonsperioden (2001-2017).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra og med 2001 randomiserte Look AHEAD-studien 5145 pasienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) fokusert på vekttap versus en kontrollgruppe som fikk diabetesopplæring ("Diabetes Support and Education"). Look AHEAD-studien testet om deltakerne med type 2-diabetes tildelt en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) for vekttap viste reduksjoner i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, i forhold til en kontrollgruppe som mottok vanlig omsorg og diabetesstøtte og utdanning. I løpet av den 12-årige intervensjonsperioden førte ILI til vedvarende reduksjoner i vekt, midjeomkrets og hemoglobin A1c og forbedringer i fysisk form, blant andre kliniske fordeler. Etter avslutningen av intervensjonen i 2012, fikk deltakerne samtykke til å bli koblet til administrative data. Etterforskerne forsøkte å koble 3188 samtykkende deltakere med Social Security Administration-databaser. Av disse klarte etterforskerne å koble sammen 3093 deltakere. I denne studien vil etterforskerne sammenligne deltakelse i føderale uføreforsikringsprogrammer, inkludert Social Security Disability Insurance (SSDI) og funksjonshemming-relatert Supplemental Security Income (SSI) mellom den tilknyttede ILI og kontrollgruppen under og etter intervensjonsperioden (2001-2017) ). Etterforskerne vil undersøke ILI-versus-kontroll forskjeller i hvorvidt deltakerne noen gang har søkt eller mottatt fordeler fra SSDI og SSI. Etterforskerne vil også undersøke ILI-versus-kontroll forskjeller i søknader og stønadsmottak hvert år etter randomisering, i forhold til en vurderingsperiode før randomisering. Etterforskerne vil bruke både multivariat regresjonskontroll for baseline deltakerkarakteristikker og klinikksted og også overlevelsesanalyser som estimerer om tiden frem til SSDI eller SSI søknad eller mottak av fordeler er forskjellig mellom ILI og kontrollgruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer Look AHEAD-deltakere som samtykket til administrative datakoblinger, ga individuelle identifikatorer som kunne kobles til SSA-data, og som ble koblet til SSA-data.

Beskrivelse

(Merk: aldersgrensene ovenfor er på tidspunktet for randomisering, som skjedde mellom 2001-2004)

Inklusjonskriterier:

  • Look AHEAD-deltakelse: oppfylte alderskrav og andre kriterier på tidspunktet for studieregistrering som fant sted mellom 2001-2004 (som nevnt i Look AHEAD Research Group (2013))
  • Samtykke til administrative datakoblinger
  • Levert individuelle identifikatorer som kan kobles til SSA-databaser
  • Ble vellykket koblet til SSA-data

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ILI/Behandlingsgruppe
Denne gruppen inkluderer Look AHEAD-deltakere som opprinnelig ble tildelt den intensive livsstilsintervensjonen (ILI), samtykket til administrative datakoblinger og ble koblet til Social Security Administration (SSA) databaser.
Livsstilsintervensjon fokuserte på vekttap gjennom kosthold og fysisk aktivitet
DSE/Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer Look AHEAD-deltakere som opprinnelig ble tildelt kontrollarmen for diabetesstøtte og utdanning (DSE), som samtykket til administrative datakoblinger og som ble koblet til SSA-databaser.
Atferdsintervensjon fokusert på diabetesstøtte og utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noen gang mottatt offentlige funksjonshemmingsprogramfordeler (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller funksjonshemming-relatert Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse mellom randomisering (randomisering skjedde mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-fordeler, SSDI-rettigheter og SSI-kvalifisering.
Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse mellom randomisering (randomisering skjedde mellom 2001-2004) til og med 2017
Noen gang søkt om offentlige funksjonshemmingsprogramfordeler (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller funksjonshemming-relatert Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: Fra første randomisering (randomisering skjedde mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om applikasjoner for SSDI og SSI.
Fra første randomisering (randomisering skjedde mellom 2001-2004) til og med 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noen gang mottatt ytelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse som skjer mellom randomisering (oppstått mellom 2001-2004) og frem til 2017
Dette er basert på Social Security Administration-data som indikerer SSDI-fordeler og SSDI-rettigheter.
Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse som skjer mellom randomisering (oppstått mellom 2001-2004) og frem til 2017
Noen gang mottatt funksjonshemming-relaterte SSI-fordeler (Supplemental Security Income).
Tidsramme: Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse som skjer mellom randomisering (oppstått mellom 2001-2004) og frem til 2017
Dette er basert på Social Security Administration-data som indikerer SSI-fordeler og SSI-kvalifisering.
Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse som skjer mellom randomisering (oppstått mellom 2001-2004) og frem til 2017
Noen gang søkt om ytelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om søknader om SSDI.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Noen gang søkt om funksjonshemming-relaterte SSI-ytelser (Supplemental Security Income).
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om søknader om SSI.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Totalt antall person-måneder av ytelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI) mottatt
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSDI-rettigheter.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Totale person-måneder for uførhet-relaterte tilleggsinntekter (SSI) mottatt
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSI-fordeler og SSI-kvalifisering.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Totalt antall person-måneder av ytelser mottatt sosial sikkerhet (SSDI) eller funksjonshemming-relaterte Supplemental Security Income (SSI)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-fordeler, SSDI-rettigheter og SSI-kvalifisering.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Totale utbetalinger fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017.
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI-betalinger, justert for inflasjon.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017.
Totale funksjonshemmingsrelaterte tilleggsinntekter (SSI) utbetalinger
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSI-betalinger, justert for inflasjon.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Totale uførebetalinger (Social Security Disability Insurance (SSDI) og funksjonshemming-relatert Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-betalinger, justert for inflasjon.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Mottatt ytelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på Social Security Administration-data som indikerer SSDI-fordeler og SSDI-rettigheter.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Mottatt funksjonshemming-relaterte SSI-ytelser (Supplemental Security Income).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på Social Security Administration-data som indikerer SSI-fordeler og SSI-kvalifisering.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Mottatt Social Security Disability Insurance (SSDI) eller funksjonshemming-relaterte Supplemental Security Income (SSI) fordeler
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-fordeler, SSDI-rettigheter og SSI-kvalifisering.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Søknad om ytelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017.
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om søknader om SSDI.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017.
Søknad om funksjonshemmingsrelaterte SSI-ytelser (Supplemental Security Income).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om søknader om SSI.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Søknad om Social Security Disability Insurance (SSDI) eller funksjonshemming-relaterte Supplemental Security Income (SSI) fordeler.
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om søknader om SSDI og SSI.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noen gang mottatt uføretrygd (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller funksjonshemming-relaterte Supplemental Security Income (SSI) ytelser) innen 8 år etter randomisering
Tidsramme: De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-fordeler, SSDI-rettigheter og SSI-kvalifisering.
De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Noen gang mottatt ytelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI) innen 8 år etter randomisering
Tidsramme: Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse innen 8 år etter randomisering (oppstod 2001-2004)
Dette er basert på data fra Social Security Administration som indikerer SSDI-fordeler mottatt og SSDI-rett.
Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse innen 8 år etter randomisering (oppstod 2001-2004)
Noen gang mottatt funksjonshemming-relaterte SSI-fordeler (Supplemental Security Income) innen 8 år etter randomisering
Tidsramme: Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse innen 8 år etter randomisering (oppstod 2001-2004)
Dette er basert på data fra Social Security Administration som indikerer SSI-fordeler mottatt og SSI-kvalifisering.
Dette tiltaket vil fange opp programdeltakelse innen 8 år etter randomisering (oppstod 2001-2004)
Noen gang søkt om uføretrygd (Social Security Disability Insurance (SSDI) eller funksjonshemming-relaterte Supplemental Security Income (SSI) ytelser innen 8 år etter randomisering
Tidsramme: De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Dette er basert på Social Security Administration-data som indikerer applikasjoner for SSDI eller SSI.
De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Noen gang søkt om ytelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI) innen 8 år etter randomisering
Tidsramme: De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Dette er basert på data fra Social Security Administration som indikerer applikasjoner for SSDI.
De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Noen gang søkt om funksjonshemming-relaterte SSI-ytelser innen 8 år etter randomisering
Tidsramme: De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Dette er basert på Social Security Administration-data som indikerer søknader om SSI.
De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Totalt antall personmåneder med trygdeforsikring (SSDI) eller funksjonshemmingsrelaterte tilleggsinntekter (SSI) mottatt innen 8 år etter randomisering
Tidsramme: De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-fordeler, SSDI-rettigheter og SSI-kvalifisering.
De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Totale person-måneder med ytelser fra sosial sikkerhet (SSDI) mottatt innen 8 år etter randomisering
Tidsramme: De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSDI-rettigheter.
De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Totale person-måneder med funksjonshemming-relaterte SSI-ytelser (Supplemental Security Income) mottatt innen 8 år etter randomisering
Tidsramme: De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSI-fordeler og SSI-kvalifisering.
De første 8 årene etter randomisering, som skjedde fra 2001 til 2004.
Person-måneder av ytelser fra Social Security Disability Insurance (SSDI) mottatt
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSDI-rettigheter.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Personmåneder med funksjonshemmingsrelaterte tilleggsinntekter (SSI) mottatt
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSI og SSI-kvalifisering.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Person-måneder med trygdeforsikring (SSDI) eller funksjonshemming-relaterte tilleggsinntekter (SSI) mottatt
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-fordeler, SSDI-rettigheter og SSI-kvalifisering.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Utbetalinger fra Social Security Disability Insurance (SSDI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSDI-betalinger, justert for inflasjon.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Utbetalinger knyttet til funksjonshemming, Supplemental Security Income (SSI).
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på Social Security Administration-data om SSI-betalinger, justert for inflasjon.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Uførebetalinger (Social Security Disability Insurance (SSDI) og funksjonshemming-relatert Supplemental Security Income (SSI))
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette basert på Social Security Administration-data om SSDI- og SSI-betalinger, justert for inflasjon.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Arbeidskraftsdeltakelse betinget av opptak til funksjonshemmingsprogram
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på data fra Social Security Administration som indikerer arbeidsstyrkedeltakelse blant mottakere av trygdeforsikring og tilleggsinntekt.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Årlig arbeidsmarkedsopptjening betinget av innmelding i funksjonshemmingsprogram
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Dette er basert på data fra Social Security Administration som indikerer inntekter blant mottakere av trygdeforsikring og tilleggsinntekt.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2017
Har noen gang deltatt i arbeidsstyrken betinget av påmelding i funksjonshemmingsprogrammer.
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017
Dette er basert på Social Security Administration-data som indikerer arbeidsstyrkedeltakelse mens enkeltpersoner mottok trygdeforsikring eller tilleggsinntektsytelser.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UP-16-00706-2
  • 5R01DK107552 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bruk av data fra Social Security Administration er begrenset i henhold til en databruksavtale mellom Social Security Administration og Wake Forest.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)

Abonnere