Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu u diabetu 2. typu na pojištění invalidity

3. listopadu 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu u diabetu 2. typu na žádosti o invalidní pojištění, příjem a platby

Počínaje rokem 2001 studie Look AHEAD randomizovala pacienty s diabetem 2. typu k intenzivnímu zásahu životního stylu (ILI) zaměřenému na hubnutí oproti kontrolní skupině, která dostávala edukaci v oblasti diabetu („Diabetes Support and Education“). ILI úspěšně snížil váhu, zlepšil kontrolu diabetu a funkční stav, mimo jiné výsledky. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat účast na federálních programech invalidního pojištění mezi ILI a kontrolní skupinou během a po období intervence (2001-2017).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počínaje rokem 2001 studie Look AHEAD randomizovala 5 145 pacientů s diabetem 2. typu k intenzivnímu zásahu životního stylu (ILI) zaměřenému na úbytek hmotnosti oproti kontrolní skupině, která dostávala osvětu v oblasti diabetu („Diabetes Support and Education“). Studie Look AHEAD testovala, zda účastníci s diabetem 2. typu přiřazeným k intenzivnímu zásahu do životního stylu (ILI) pro snížení hmotnosti vykazovali snížení kardiovaskulární morbidity a mortality ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala obvyklou péči a podporu diabetu a vzdělávání. Během 12letého období intervence vedla ILI k trvalému snížení hmotnosti, obvodu pasu a hemoglobinu A1c a zlepšení fyzické kondice, mimo jiné klinické přínosy. Po ukončení intervence v roce 2012 byl účastníkům udělen souhlas s propojením s administrativními údaji. Vyšetřovatelé se pokusili propojit 3188 souhlasných účastníků s databázemi Správy sociálního zabezpečení. Z nich se vyšetřovatelům podařilo úspěšně propojit 3093 účastníků. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat účast na federálních programech invalidního pojištění včetně sociálního pojištění pro případ invalidity (SSDI) a doplňkového zabezpečení souvisejícího se zdravotním postižením (SSI) mezi propojenou ILI a kontrolní skupinou během a po období intervence (2001-2017). ). Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdíly mezi ILI a kontrolou v tom, zda účastníci někdy aplikovali nebo získali výhody z SSDI a SSI. Vyšetřovatelé budou také zkoumat rozdíly mezi ILI a kontrolou v aplikacích a příjmu přínosů v každém roce po randomizaci, ve vztahu k období hodnocení před randomizací. Vyšetřovatelé použijí jak multivariační regresní řízení pro základní charakteristiky účastníků a klinické pracoviště, tak i analýzy přežití, které odhadnou, zda se doba do aplikace SSDI nebo SSI nebo do obdržení dávky liší mezi ILI a kontrolními skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří souhlasili s propojením administrativních dat, poskytli individuální identifikátory, které by bylo možné propojit s daty SSA, a byli úspěšně propojeni s daty SSA.

Popis

(Poznámka: výše uvedené věkové limity jsou v době randomizace, ke které došlo v letech 2001-2004)

Kritéria pro zařazení:

  • Účast Look AHEAD: splnil věkové požadavky a další kritéria v době zápisu do studia, ke kterému došlo v letech 2001-2004 (jak je uvedeno ve skupině Look AHEAD Research Group (2013))
  • Souhlas s propojením administrativních dat
  • Poskytnuté individuální identifikátory, které by mohly být propojeny s databázemi SSA
  • Úspěšně byly propojeny s údaji SSA

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ILI/Léčebná skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni k intenzivnímu zásahu životního stylu (ILI), souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi Správy sociálního zabezpečení (SSA).
Behaviorální: Intenzivní intervence do životního stylu (ILI)
Intervence životního stylu zaměřená na hubnutí prostřednictvím diety a fyzické aktivity
DSE/kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni do kontrolní větve pro podporu a vzdělávání diabetu (DSE), souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi SSA.
Behaviorální: Podpora a vzdělávání v oblasti diabetu (DSE)
Behaviorální intervence zaměřená na podporu a edukaci diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Už jste někdy obdrželi výhody veřejného programu pro osoby se zdravotním postižením (Pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo doplňkový příjem související se zdravotním postižením (SSI))
Časové okno: Toto opatření zachytí účast v programu mezi randomizací (randomizace proběhla v letech 2001–2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
Toto opatření zachytí účast v programu mezi randomizací (randomizace proběhla v letech 2001–2004) až do roku 2017
Už jste někdy požádali o veřejné výhody programu pro osoby se zdravotním postižením (Pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo doplňkový příjem související se zdravotním postižením (SSI))
Časové okno: Od počáteční randomizace (randomizace proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o aplikacích pro SSDI a SSI.
Od počáteční randomizace (randomizace proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Už jste někdy pobírali dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Toto opatření bude zachycovat účast v programu mezi randomizací (k níž došlo v letech 2001–2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSDI a nárok na SSDI.
Toto opatření bude zachycovat účast v programu mezi randomizací (k níž došlo v letech 2001–2004) až do roku 2017
Už jste někdy obdrželi výhody doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: Toto opatření bude zachycovat účast v programu mezi randomizací (k níž došlo v letech 2001–2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSI a způsobilost SSI.
Toto opatření bude zachycovat účast v programu mezi randomizací (k níž došlo v letech 2001–2004) až do roku 2017
Už jste někdy požádali o dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSDI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Už jste někdy požádali o dávky související se zdravotním postižením Supplemental Security Income (SSI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkový počet přijatých osoboměsíců dávek sociálního zabezpečení invalidního pojištění (SSDI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a nároku na SSDI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkový počet osoboměsíců obdržených dávek doplňkového zabezpečení v souvislosti se zdravotním postižením (SSI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o dávkách SSI a způsobilosti SSI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkový počet obdržených osoboměsíců pojištění pro případ invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo příspěvků souvisejících se zdravotním postižením (SSI)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkové platby za invalidní pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSDI po úpravě o inflaci.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017.
Celkové platby za doplňkový bezpečnostní příjem (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSI upravených o inflaci.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Celkové platby za invaliditu (Pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) a doplňkový příjem související se zdravotním postižením (SSI))
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSDI a SSI upravených o inflaci.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
Obdrželi dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSDI a nárok na SSDI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Přijaté výhody doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSI a způsobilost SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Obdrželi jste invalidní pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávky doplňkového zabezpečení z příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Žádost o dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017.
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSDI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017.
Žádost o dávky související se zdravotním postižením Supplemental Security Income (SSI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Žádost o invalidní pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávky doplňkového zabezpečení v souvislosti se zdravotním postižením (SSI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o žádostech o SSDI a SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V průběhu 8 let od randomizace jste někdy obdrželi dávky v invaliditě (Pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávky související se zdravotním postižením Supplemental Security Income (SSI)
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Do 8 let od randomizace jste někdy obdrželi dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Toto opatření zachytí účast v programu do 8 let od randomizace (proběhlo v letech 2001–2004)
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení uvádějících obdržené dávky SSDI a nárok na SSDI.
Toto opatření zachytí účast v programu do 8 let od randomizace (proběhlo v letech 2001–2004)
Do 8 let od randomizace jste někdy obdrželi dávky doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: Toto opatření zachytí účast v programu do 8 let od randomizace (proběhlo v letech 2001–2004)
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají obdržené dávky SSI a způsobilost SSI.
Toto opatření zachytí účast v programu do 8 let od randomizace (proběhlo v letech 2001–2004)
Žádali jste někdy o dávky v invaliditě (pojištění pro invaliditu sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávky související se zdravotním postižením s dodatečným příjmem zabezpečení (SSI) během 8 let od randomizace
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení označujících aplikace pro SSDI nebo SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Během 8 let od randomizace jste někdy požádali o dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají aplikace pro SSDI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Během 8 let od randomizace jste někdy požádali o dávky doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení označujících žádosti o SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Celkový počet osoboměsíců pojištění pro případ invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo dávek doplňkového zabezpečení v souvislosti se zdravotním postižením (SSI) získaných během 8 let od randomizace
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Celkový osoboměsíc dávek sociálního zabezpečení invalidního pojištění (SSDI) obdržených během 8 let od randomizace
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a nároku na SSDI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Celkový počet osoboměsíců dávek souvisejících se zdravotním postižením doplňkového zabezpečení příjmu (SSI) získaných během 8 let od randomizace
Časové okno: Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o dávkách SSI a způsobilosti SSI.
Prvních 8 let po randomizaci, ke které došlo v letech 2001 až 2004.
Osobní měsíce obdržených dávek invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a nároku na SSDI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Osobní měsíce obdržených dávek doplňkového zabezpečení v souvislosti se zdravotním postižením (SSI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o způsobilosti SSI a SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Počet obdržených osoboměsíců pojištění pro případ invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo doplňkového příjmu v souvislosti se zdravotním postižením (SSI)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o SSDI a výhodách SSI, nároku na SSDI a způsobilosti SSI.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Platby invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSDI po úpravě o inflaci.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Platby doplňkového příjmu ze zabezpečení (SSI) související se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSI upravených o inflaci.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Platby v případě invalidity (Pojištění invalidity v sociálním zabezpečení (SSDI) a doplňkový příjem související se zdravotním postižením (SSI))
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení o platbách SSDI a SSI upravených o inflaci.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Účast pracovní síly podmíněna zařazením do programů pro osoby se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které ukazují účast pracovní síly mezi příjemci invalidního pojištění sociálního zabezpečení a příjmu z doplňkového zabezpečení.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Roční výdělek na trhu práce podmíněný zařazením do programů pro osoby se zdravotním postižením
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Vyplývá to z údajů Správy sociálního zabezpečení uvádějících výdělky mezi příjemci invalidního pojištění sociálního zabezpečení a příjmů z doplňkového zabezpečení.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2017
Někdy se účastnil pracovní síly podmíněné zařazením do programů pro osoby se zdravotním postižením.
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017
To je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které ukazují účast na pracovní síle, zatímco jednotlivci pobírali dávky invalidního pojištění sociálního zabezpečení nebo dávky doplňkového zabezpečení.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Southern California
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-16-00706-2
  • 5R01DK107552 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Použití údajů Správy sociálního zabezpečení je omezeno smlouvou o používání údajů mezi správou sociálního zabezpečení a Wake Forest.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Intenzivní intervence do životního stylu (ILI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit