- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04515745
제2형 당뇨병에 대한 집중적인 생활습관 중재가 장애보험에 미치는 영향
2023년 11월 3일 업데이트: University of Minnesota
제2형 당뇨병에 대한 집중적인 생활습관 중재가 장애보험 신청, 수령 및 지급에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2001년부터 Look AHEAD 연구는 제2형 당뇨병 환자를 무작위로 체중 감소에 초점을 맞춘 집중 생활 습관 개입(ILI) 대 당뇨병 교육을 받는 대조군("당뇨병 지원 및 교육")으로 배정했습니다.
ILI는 다른 결과 중에서도 성공적으로 체중 감소, 당뇨병 조절 개선, 기능 상태 개선에 성공했습니다.
이 연구에서 조사관은 개입 기간(2001-2017) 동안과 이후에 ILI와 통제 그룹 간의 연방 장애 보험 프로그램 참여를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2001년부터 Look AHEAD 연구는 제2형 당뇨병 환자 5,145명을 당뇨병 교육("당뇨병 지원 및 교육")을 받는 통제 그룹과 비교하여 체중 감량에 중점을 둔 집중 생활 습관 개입(ILI)에 무작위로 배정했습니다. Look AHEAD 연구는 참가자들이 체중 감량을 위해 집중적인 생활 습관 중재(ILI)에 배정된 제2형 당뇨병 환자는 일상적인 치료와 당뇨병 지원 및 교육을 받는 대조군에 비해 심혈관 이환율과 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다.
12년의 개입 기간 동안 ILI는 다른 임상적 이점 중에서도 체중, 허리 둘레, 헤모글로빈 A1c의 지속적인 감소와 체력 향상으로 이어졌습니다.
2012년 개입이 끝난 후 참가자는 행정 데이터와 연결되는 데 동의했습니다.
조사관은 3188명의 동의한 참가자를 사회보장국 데이터베이스와 연결하려고 시도했습니다.
이 중 연구자들은 3093명의 참가자를 성공적으로 연결할 수 있었습니다.
이 연구에서 조사관은 중재 기간(2001-2017년) 동안과 이후에 연결된 ILI와 통제 그룹 간의 사회 보장 장애 보험(SSDI) 및 장애 관련 생활보조금(SSI)을 포함한 연방 장애 보험 프로그램 참여를 비교합니다. ).
조사관은 참가자가 SSDI 및 SSI로부터 혜택을 신청했거나 받았는지 여부에 대한 ILI와 대조군의 차이를 조사할 것입니다.
조사관은 또한 사전 무작위화 평가 기간과 비교하여 무작위화 후 매년 신청 및 혜택 수령의 ILI 대 대조군 차이를 조사할 것입니다.
조사관은 기준 참가자 특성 및 임상 현장에 대한 다변량 회귀 제어와 SSDI 또는 SSI 적용 또는 혜택 수령까지의 시간이 ILI와 대조군 간에 다른지 여부를 추정하는 생존 분석을 모두 사용할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3091
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 관리 데이터 연결에 동의하고 SSA 데이터와 연결할 수 있는 개별 식별자를 제공했으며 SSA 데이터에 성공적으로 연결한 Look AHEAD 참가자가 포함됩니다.
설명
(참고: 위의 연령 제한은 2001-2004년 사이에 발생한 무작위 추출 시점입니다.)
포함 기준:
- Look AHEAD 참여: 2001-2004년 사이에 발생한 연구 등록 시 연령 요건 및 기타 기준을 충족했습니다(Look AHEAD 연구 그룹(2013)에 언급된 대로).
- 행정자료 연계 동의
- SSA 데이터베이스와 연결될 수 있는 개별 식별자 제공
- SSA 데이터에 성공적으로 연결됨
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
ILI/치료 그룹
이 그룹에는 초기에 집중 생활 습관 개입(ILI)에 배정되고 행정 데이터 연결에 동의했으며 사회보장국(SSA) 데이터베이스에 성공적으로 연결된 Look AHEAD 참가자가 포함됩니다.
|
식이요법과 신체 활동을 통한 체중 감량에 중점을 둔 생활 습관 개입
|
DSE/대조군
이 그룹에는 처음에 당뇨병 지원 및 교육(DSE) 제어 부문에 할당되고 관리 데이터 연결에 동의했으며 SSA 데이터베이스에 성공적으로 연결된 Look AHEAD 참가자가 포함됩니다.
|
당뇨병 지원 및 교육에 중점을 둔 행동 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
공적 장애 프로그램 혜택(SSDI(Social Security Disability Insurance) 또는 장애 관련 생활보조금(SSI))을 받은 적이 있습니다.
기간: 이 측정은 무작위화(2001-2004년 사이에 무작위화 발생)에서 2017년 사이에 프로그램 참여를 포착합니다.
|
이는 SSDI 및 SSI 혜택, SSDI 자격 및 SSI 자격에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
이 측정은 무작위화(2001-2004년 사이에 무작위화 발생)에서 2017년 사이에 프로그램 참여를 포착합니다.
|
공공 장애 프로그램 혜택(사회 보장 장애 보험(SSDI) 또는 장애 관련 생활보조금(SSI))을 신청한 적이 있습니다.
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이에 무작위화 발생)부터 2017년까지
|
이는 SSDI 및 SSI 신청에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이에 무작위화 발생)부터 2017년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택을 받은 적이 있습니다.
기간: 이 측정은 무작위화(2001-2004년 사이에 발생)에서 2017년 사이에 발생하는 프로그램 참여를 포착합니다.
|
이것은 SSDI 혜택 및 SSDI 자격을 나타내는 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
이 측정은 무작위화(2001-2004년 사이에 발생)에서 2017년 사이에 발생하는 프로그램 참여를 포착합니다.
|
장애 관련 SSI(Supplemental Security Income) 혜택을 받은 적이 있습니다.
기간: 이 측정은 무작위화(2001-2004년 사이에 발생)에서 2017년 사이에 발생하는 프로그램 참여를 포착합니다.
|
이것은 SSI 혜택 및 SSI 자격을 나타내는 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
이 측정은 무작위화(2001-2004년 사이에 발생)에서 2017년 사이에 발생하는 프로그램 참여를 포착합니다.
|
사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택을 신청한 적이 있습니다.
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
이 측정은 SSDI 신청에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택을 신청한 적이 있습니다.
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
이 측정은 SSI 신청에 대한 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
수령한 사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택의 총 사람-월
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
이는 SSDI 및 SSDI 자격에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
수령한 장애 관련 생활보조금(SSI)의 총 인월
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
이것은 SSI 혜택 및 SSI 자격에 대한 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
수령한 사회 보장 장애 보험(SSDI) 또는 장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택의 총 인월
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
이는 SSDI 및 SSI 혜택, SSDI 자격 및 SSI 자격에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
총 사회 보장 장애 보험(SSDI) 지급액
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지.
|
이것은 인플레이션을 조정한 SSDI 지불에 대한 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지.
|
총 장애 관련 생활보조금(SSI) 지급액
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
이것은 인플레이션을 조정한 SSI 지불에 대한 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
총 장애 수당(사회 보장 장애 보험(SSDI) 및 장애 관련 생활보조금(SSI))
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
이것은 SSDI 및 SSI 지불에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 하며 인플레이션을 조정했습니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택을 받았습니다.
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이것은 SSDI 혜택 및 SSDI 자격을 나타내는 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
장애 관련 SSI(Supplemental Security Income) 혜택을 받았습니다.
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이것은 SSI 혜택 및 SSI 자격을 나타내는 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
사회 보장 장애 보험(SSDI) 또는 장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택을 받았습니다.
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이는 SSDI 및 SSI 혜택, SSDI 자격 및 SSI 자격에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택 신청
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위화와 관련된 12개월 간격.
|
이 측정은 SSDI 신청에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위화와 관련된 12개월 간격.
|
장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택 신청
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이것은 SSI 신청에 대한 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
사회 보장 장애 보험(SSDI) 또는 장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택 신청.
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이 측정은 SSDI 및 SSI 신청에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무작위 배정 후 8년 이내에 장애 혜택(사회 보장 장애 보험(SSDI) 또는 장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택)을 받은 적이 있습니다.
기간: 2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
이는 SSDI 및 SSI 혜택, SSDI 자격 및 SSI 자격에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
무작위 배정 후 8년 이내에 사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택을 받은 적이 있습니다.
기간: 이 측정은 무작위화(2001-2004년 발생) 8년 이내에 프로그램 참여를 포착합니다.
|
이는 수령한 SSDI 혜택 및 SSDI 자격을 나타내는 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
이 측정은 무작위화(2001-2004년 발생) 8년 이내에 프로그램 참여를 포착합니다.
|
무작위 배정 후 8년 이내에 장애 관련 SSI(Supplemental Security Income) 혜택을 받은 적이 있습니다.
기간: 이 측정은 무작위화(2001-2004년 발생) 8년 이내에 프로그램 참여를 포착합니다.
|
이는 수령한 SSI 혜택 및 SSI 자격을 나타내는 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
이 측정은 무작위화(2001-2004년 발생) 8년 이내에 프로그램 참여를 포착합니다.
|
무작위 배정 후 8년 이내에 장애 혜택(사회보장 장애 보험(SSDI) 또는 장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택을 신청한 적이 있습니다.
기간: 2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
이는 SSDI 또는 SSI 신청을 나타내는 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
무작위 배정 후 8년 이내에 사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택을 신청한 적이 있습니다.
기간: 2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
이것은 SSDI 신청을 나타내는 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
무작위 배정 후 8년 이내에 장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택을 신청한 적이 있습니다.
기간: 2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
이것은 SSI 신청을 나타내는 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
무작위 배정 후 8년 이내에 수령한 사회 보장 장애 보험(SSDI) 또는 장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택의 총 인월
기간: 2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
이는 SSDI 및 SSI 혜택, SSDI 자격 및 SSI 자격에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
무작위 배정 후 8년 이내에 받은 사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택의 총 사람-월
기간: 2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
이는 SSDI 및 SSDI 자격에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
무작위 배정 후 8년 이내에 수령한 장애 관련 생활보조금(SSI)의 총 인월
기간: 2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
이것은 SSI 혜택 및 SSI 자격에 대한 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001년부터 2004년까지 발생한 무작위 배정 후 처음 8년.
|
수령한 사회 보장 장애 보험(SSDI) 혜택의 사람-개월
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이는 SSDI 및 SSDI 자격에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
수령한 장애 관련 생활보조금(SSI) 수당
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이것은 SSI 및 SSI 자격에 대한 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
수령한 사회 보장 장애 보험(SSDI) 또는 장애 관련 생활보조금(SSI) 혜택의 인월
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이는 SSDI 및 SSI 혜택, SSDI 자격 및 SSI 자격에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
사회 보장 장애 보험(SSDI) 지불
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이것은 인플레이션을 조정한 SSDI 지불에 대한 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
장애 관련 생활보조금(SSI) 지급
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이것은 인플레이션을 조정한 SSI 지불에 대한 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
장애 수당(사회 보장 장애 보험(SSDI) 및 장애 관련 생활보조금(SSI))
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이것은 SSDI 및 SSI 지불에 대한 사회보장국 데이터를 기반으로 하며 인플레이션을 조정했습니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
장애 프로그램 등록을 조건으로 하는 노동력 참여
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이것은 사회 보장 장애 보험 및 생활보조금 수혜자 사이의 노동력 참여를 나타내는 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
장애 프로그램 등록을 조건으로 하는 연간 노동 시장 수입
기간: 2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
이것은 사회 보장 장애 보험 및 생활보조금 수혜자 간의 소득을 나타내는 사회 보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
2001-2017년 사이에 발생하는 무작위 배정과 관련된 12개월 간격
|
장애 프로그램 등록을 조건으로 노동력에 참여한 적이 있습니다.
기간: 초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
이는 개인이 사회보장 장애 보험 또는 생활보조금 혜택을 받는 동안 노동력 참여를 나타내는 사회보장국 데이터를 기반으로 합니다.
|
초기 무작위화(2001-2004년 사이 발생)부터 2017년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한