前立腺癌における 18F 前立腺特異的膜抗原 PET/CT の応用価値
前立腺癌の検出における 18F-PSMA-PET/CT の診断性能
前立腺がん (PCa) は悪性腫瘍の中で最も一般的なタイプであり、世界中の男性のがん関連死亡率の 3 番目に多い原因です。 悪性度の異なるPCaの生物学的挙動も大きく異なり、疾患の転帰と治療への反応に直接影響します。 したがって、治療前のPCaの正確なリスク層別化と個別化された治療計画の開発は、患者の臨床転帰を改善するために重要な役割を果たします。 しかし、過剰診断と不必要な生検は、侵襲的な検査であり、より高いコストと悪影響を伴います。 PSA が 20ng/mL 未満の場合、PCa 患者の骨スキャンが陽性である患者は 1% 未満であり、無症候性または低リスクの PCa 患者には定期的な骨スキャンは推奨されません。 興味深いことに、T ステージを定義するときにしばしば発生する評価者間のばらつきにより、生検は不正確に動作し、低 PSA レベルでも転移が発生する可能性があるため、さまざまなグレードの PCa の診断のための客観的で正確なイメージング バイオマーカーが必要です。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は II 型膜貫通タンパク質であり、正常な前立腺細胞よりも癌性前立腺細胞でより高い発現を示します。 一方、その発現レベルは、悪性度、転移の傾向、および早期再発のリスクと正の相関があります。 近年、18F-PSMA 陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (PSMA PET/CT) は、形態学的または生理学的分析ではなく、分子レベルの分析に基づく新しい画像診断法として広く注目され、PCa 診断と腫瘍負荷を支援します。評価。
現在、最大標準取り込み値 (SUVmax) は、PCa の腫瘍負荷を評価するために使用される PET/CT で最も一般的に使用される半定量的パラメーターであり、前立腺の悪性度を評価するための画像バイオマーカーとして使用できます。がん。 ただし、以前の研究は主に、患者の生化学的再発病変と PSA レベルおよびグリーソン スコアとの相関関係に焦点を当てていました。 一次 PCa 負荷、PSA レベル、および前立腺がんの悪性度の間の相関関係を調査する研究は不足しています。 このプロジェクトの目的は、18F-PSMA PET/CT SUVmax を使用して、一次 PCa イメージングと臨床指標の間の相関関係を分析し、PCa リスク層別化、転移リスク、および生化学的再発の予測値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PCa) は男性の悪性腫瘍の中で最も高く、世界中の男性の主要な死亡原因の 1 つです。 PCa悪性腫瘍の生物学的挙動は主に不均一であり、予後の分類と治療オプションに直接影響します。 さらに、PCa患者の遠隔転移状態の評価は、死亡率の上昇により最近注目を集めています。 したがって、治療前の一次 PCa リスク層別化の正確な全身ステージングは、個別化された治療オプションの管理戦略を設計する上で重要な役割を果たします。 米国泌尿器科学会 (AUA) と欧州泌尿器科学会 (EAU) の両方のガイドラインによると、総前立腺特異抗原 (tPSA) > 20 ng/mL および/またはグリソンスコア ≥ 8 の患者は高リスクであり、遠隔転移と死亡率が大幅に増加し、積極的な監視プログラム、根治的前立腺摘除術、または放射線治療には適さない可能性があります。 しかし、tPSA は臓器特異的ですが、腫瘍特異的ではなく、前立腺悪性腫瘍の生物学的挙動は大部分が不均一であり、遠隔転移を反映する tPSA の能力の特異性は議論の余地があります。 tPSA をリスク層別化識別および遠隔転移予測の唯一の指標として使用すると、不要な前立腺生検が多数発生する可能性があります。 また、重度の併存疾患や抗凝固療法を受けている高齢の患者は、生検の最適な候補ではない可能性があり、悪影響や費用の増加を引き起こす可能性があります。 これらのケースでは、画像解析に基づく非侵襲的アプローチによるリスク層別分類のための客観的で正確な画像バイオマーカーを見つけることが急務です。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、主に前立腺組織で発現する II 型膜貫通型糖タンパク質であり、その発現は悪性度と相関し、転移がさらに増加します。 PSMA が容易に組織に浸透し、固形腫瘍病変とともに拡散する能力は、転移の状態を反映する可能性があります。 以前の研究では、PSMA PET/CT がリンパ節転移検出のための従来のイメージング法よりも優れていること、および治療前の tPSA レベルとグリーソン スコアが一次 PCa における PSMA の取り込みと関連していることが示されています。 さらに、最大標準化取り込み値 (SUVmax) は、PET/CT で最も一般的に使用される半定量的パラメーターであり、PCa の悪性度を評価し、中程度から高度の骨盤リンパ節転移を予測するために、以前の研究が既に使用されています。 68Ga-PSMA-11または68Ga-PSMA-617によるPCa患者のリスク。 18F-PSMA-1007 は、より高い空間解像度の画像と、尿クリアランスを減少させる非尿排泄によって利点があり、このアプローチは、原発性 PCa および転移性病変の検出を容易にする大きな可能性を秘めています。 ただし、私たちの知る限り、18F-PSMA-1007 PET / CTを使用して、リスク層別化および原発性PCaの遠隔転移予測における診断性能を評価した先行研究はありません。
本研究の目的は、18F-PSMA-1007 PET/CT の半定量的パラメーターの相関関係を、新たに診断された PCa 画像、tPSA レベル、およびグリーソン スコアの間でレトロスペクティブに調査し、18F-PSMA-1007 PET/CT の予測性能を評価することです。 PCaリスク層別化と遠隔転移予測に関する臨床病理学的特徴。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiaoyi Duan, Ph.D.
- 電話番号:0086-029-85324741
- メール:duanxy@xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhuonan Wang, Ph.D.
- 電話番号:0086-029-85324741
- メール:zhuonanwang@xjtufh.edu.cn
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト:
- Zhuonan Wang, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳から100歳までの1人
- 2 PSA が 0.4 ng/mL を超える原発性 PCa で、生検が証明されているか、RP が前立腺癌と診断されている
- 3 RP 後の PSA >0.2 ng/mL、EBRT 後の PSA ≧2 ng/mL の最下点)、または根治治療後の PSA 値の上昇を伴う持続 PSA
- 4 臨床、病理、画像、生化学に関する完全な情報
除外基準:
- 1 組織学的検査の欠如PCaの証明された診断
- 2 薬物療法後に 18F-PSMA PET/CT を実施
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
転移のない原発性 PCa グループ
-PSAの上昇または臨床症状のために前立腺がんが疑われるが、治療を受けておらず、最終的に手術または生検後に前立腺がんが確認された参加者。
|
|
転移を伴う原発性 PCa グループ
-PSAの上昇または臨床症状のために前立腺がんが疑われるが、治療を受けておらず、最終的に手術または生検後に前立腺がんが確認された参加者。
そして、18F-PSMA-PET/CTスキャンで転移が確認されました。
|
|
少数転移PCa群
「少数転移」は、1つまたは少数の臓器に限られた数の二次病変(3から5の範囲の閾値)を有する転移患者のサブグループです。
|
|
生化学的再発グループ
根治治療後に生化学的再発が証明されている(根治的前立腺全摘除術後の PSA >0.2 ng/mL、外照射放射線療法後の PSA ≧2 ng/mL)、または根治治療後に PSA 値の上昇を伴う PSA の持続。
|
|
対照群
前立腺がん良性前立腺肥大または正常前立腺。
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SUVマックス
時間枠:参加者が最初に治療を受けずに病院に行ったときから、研究が完了するまで、平均1年。患者が根治的前立腺全摘除術を受ける場合は、手術後 1 か月以内に追加のスキャンが追加されます。
|
最大標準取り込み値 (SUVmax) は、PET/CT で最も一般的に使用される半定量的パラメーターであり、PCa の腫瘍負荷を評価するために使用されます。
|
参加者が最初に治療を受けずに病院に行ったときから、研究が完了するまで、平均1年。患者が根治的前立腺全摘除術を受ける場合は、手術後 1 か月以内に追加のスキャンが追加されます。
|
PSA
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
|
前立腺特異抗原(PSA)は、前立腺の正常な細胞と悪性細胞によって産生されるタンパク質です。
PSA テストは、男性の血液中の PSA のレベルを測定します。
この検査では、血液サンプルが分析のために検査室に送られます。
結果は通常、血液 1 ミリリットルあたりの PSA のナノグラム (ng/mL) として報告されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
グリーソンスコア
時間枠:前立腺癌生検による研究のベースラインまたは根治的前立腺切除術後、および生化学的再発がある場合は、1か月以内に前立腺床を追加で生検します。
|
細胞は 1 ~ 5 のスケールで等級付けされます。等級 1 の細胞は正常な前立腺組織に似ています。
5 に最も近い細胞は「ハイグレード」と見なされ、変異が多すぎて正常な細胞とほとんど似ていません。
|
前立腺癌生検による研究のベースラインまたは根治的前立腺切除術後、および生化学的再発がある場合は、1か月以内に前立腺床を追加で生検します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BMI
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月。
|
体格指数 (BMI) は、人の体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ったものです。
高いBMIは、体脂肪率が高いことを示している可能性があります。
BMI は、健康上の問題につながる可能性のある体重カテゴリをスクリーニングするために使用できますが、個人の体脂肪や健康状態を診断するものではありません.
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Xiaoyi Duan, Ph.D.、First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019LunShenYiZiDiJ1Hao
- XJTU1AF-CRF-2020-008 (その他の識別子:the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT)の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない