O valor da aplicação do antígeno de membrana específico da próstata 18F PET/CT no câncer de próstata
Desempenho diagnóstico de 18F-PSMA-PET/CT na detecção de câncer de próstata
O câncer de próstata (CaP) é o tipo mais comum de tumor maligno e a terceira principal causa de mortalidade associada ao câncer entre os homens em todo o mundo. Os comportamentos biológicos do CaP em diferentes graus de malignidade também diferem amplamente, impactando diretamente os resultados da doença e as respostas ao tratamento. Portanto, a estratificação de risco precisa do CaP antes do tratamento e o desenvolvimento de um regime de tratamento individualizado desempenham um papel vital para melhorar o resultado clínico dos pacientes. Porém, o sobrediagnóstico e as biópsias desnecessárias, que são exames invasivos, estão associados a maiores custos e efeitos adversos. Quando o PSA é inferior a 20 ng/mL, menos de 1% dos pacientes com CaP apresentam cintilografia óssea positiva, e a cintilografia óssea de rotina não é recomendada para pacientes com CaP assintomáticos ou de baixo risco. Curiosamente, devido às variações entre os avaliadores que muitas vezes ocorrem ao definir o estágio T, biópsias operam imprecisão, também baixo nível de PSA também pode ocorrer metástase, há a necessidade de um biomarcador de imagem objetivo e preciso para o diagnóstico de diferentes graus de CaP.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma proteína transmembrana tipo II, que tem maior expressão em células prostáticas cancerosas do que em células prostáticas normais. Enquanto isso, seu nível de expressão está positivamente correlacionado com o grau de malignidade, a tendência de metástase e o risco de recorrência precoce. Nos últimos anos, a tomografia por emissão de pósitrons 18F-PSMA/tomografia computadorizada (PSMA PET/CT) ganhou ampla atenção como uma nova modalidade de imagem baseada na análise de nível molecular, em vez de análise morfológica ou fisiológica, para auxiliar no diagnóstico de PCa e carga tumoral avaliação.
Atualmente, o Maximum Standardized Uptake Value (SUVmax) é o parâmetro semiquantitativo mais comumente usado em PET/CT, que é usado para avaliar a carga tumoral de CaP e, portanto, pode ser usado como um biomarcador de imagem para avaliar o grau de malignidade da próstata cânceres. No entanto, estudos anteriores focaram principalmente na correlação entre as lesões de recorrência bioquímica dos pacientes e os níveis de PSA e escore de Gleason. Há uma falta de pesquisa para explorar a correlação entre a carga primária de CaP, os níveis de PSA e o grau de malignidade do câncer de próstata. O objetivo deste projeto é usar 18F-PSMA PET/CT SUVmax para analisar a correlação entre imagens primárias de CaP e indicadores clínicos e avaliar o valor preditivo para estratificação de risco de CaP, risco de metástase e recorrência bioquímica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CaP) é o tumor masculino de maior malignidade e uma das principais causas de mortalidade entre os homens em todo o mundo. Os comportamentos biológicos da malignidade do CaP são amplamente heterogêneos, afetando diretamente o agrupamento prognóstico e as opções de tratamento. Além disso, as avaliações do estado metastático distante para pacientes com CaP receberam recentemente atenção crescente devido ao aumento da taxa de mortalidade. Portanto, o estadiamento sistêmico preciso da estratificação de risco de CaP primário antes do tratamento desempenha um papel crucial na concepção da estratégia de gerenciamento para a opção de tratamento individualizado. De acordo com as diretrizes da American Urological Association (AUA) e da European Association of Urology (EAU), pacientes com antígeno prostático específico total (tPSA) > 20 ng/mL e/ou escore de Gleason ≥ 8 são de alto risco, a probabilidade de a metástase à distância e a mortalidade aumentarão significativamente e podem não ser adequadas para programas de vigilância ativa, prostatectomia radical ou tratamento com radioterapia. No entanto, o tPSA é específico do órgão, mas não específico do tumor, os comportamentos biológicos da malignidade da próstata são amplamente heterogêneos e a especificidade da capacidade do tPSA de refletir metástases distantes permanece discutível. Usar tPSA como o único indicador para discriminação de estratificação de risco e previsão de metástases distantes pode causar um grande número de biópsias de próstata desnecessárias. Além disso, pacientes idosos com comorbidades graves ou submetidos à terapia de anticoagulação podem não ser os candidatos ideais para biópsias e podem causar efeitos adversos e custos mais elevados. Nesses casos, é urgente encontrar biomarcadores de imagem objetivos e precisos para classificação de estratificação de risco com uma abordagem não invasiva baseada em análise de imagem.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma glicoproteína transmembrana tipo II que é expressa principalmente nos tecidos prostáticos, e sua expressão está correlacionada com o grau de malignidade e aumentos adicionais na metástase. A capacidade do PSMA de penetrar facilmente nos tecidos e difundir-se com lesões tumorais sólidas pode refletir o status da metástase. Estudos anteriores mostram que PSMA PET/CT é superior aos métodos convencionais de imagem para detecção metastática de linfonodos e que o nível de tPSA pré-tratamento e o escore de Gleason estão associados à captação de PSMA no PCa primário. Além disso, o Maximum Standardized Uptake Value (SUVmax) é o parâmetro semiquantitativo mais comumente usado em PET/CT e estudos anteriores já foram usados para avaliar o grau de malignidade do CaP e prever metástases linfonodais pélvicas estendidas em pacientes intermediários a altos. pacientes com PCa de risco por 68Ga-PSMA-11 ou 68Ga-PSMA-617. 18F-PSMA-1007 tem a vantagem de suas imagens de maior resolução espacial e excreção não urinária que reduz a depuração urinária, esta abordagem tem um grande potencial para facilitar a detecção de CaP primário e lesões metastáticas. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo anterior empregou 18F-PSMA-1007 PET/CT para avaliar o desempenho diagnóstico na estratificação de risco e na previsão de metástases à distância no CaP primário.
O presente estudo tem como objetivo investigar retrospectivamente o papel da correlação dos parâmetros semiquantitativos 18F-PSMA-1007 PET/CT entre imagens de PCa recém-diagnosticadas, níveis de tPSA e escore de Gleason, e avaliar o desempenho de predição de 18F-PSMA-1007 PET/CT e características clínico-patológicas na estratificação de risco de CaP e previsão de metástase à distância.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyi Duan, Ph.D.
- Número de telefone: 0086-029-85324741
- E-mail: duanxy@xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhuonan Wang, Ph.D.
- Número de telefone: 0086-029-85324741
- E-mail: zhuonanwang@xjtufh.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Zhuonan Wang, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 idade entre 40 e 100 anos
- 2 PSA >0,4 ng/mL para CaP primário com biópsia comprovada ou diagnóstico de RP de câncer de próstata
- 3 PSA >0,2 ng/mL após RP, PSA ≥2 ng/mL acima do nadir após EBRT) ou PSA persistente após tratamento radical com aumento dos valores de PSA
- 4 informações clínicas, patológicas, de imagem e bioquímicas completas
Critério de exclusão:
- 1 falta de exame histológico diagnóstico comprovado de CaP
- 2 18F-PSMA PET/CT sendo realizado após farmacoterapia, uma vez que a imagem direcionada ao PSMA pode ser perturbada pela terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CaP primário sem metástases
Participantes com suspeita de câncer de próstata devido a PSA elevado ou sintomas clínicos, mas que não receberam nenhum tratamento e eventualmente confirmaram câncer de próstata após cirurgia ou biópsias.
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CaP primário com metástases Grupo
Participantes com suspeita de câncer de próstata devido a PSA elevado ou sintomas clínicos, mas que não receberam nenhum tratamento e eventualmente confirmaram câncer de próstata após cirurgia ou biópsias.
E a varredura 18F-PSMA-PET/CT confirmou metástases.
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Grupo oligometastático PCa
"Oligometastático" é um subgrupo de pacientes metastáticos com um número limitado de lesões secundárias (limiar variando de 3 a 5) em um ou poucos órgãos.
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Grupo de recorrência bioquímica
Recorrência bioquímica comprovada após terapia radical (PSA >0,2 ng/mL após prostatectomia radical, PSA ≥2 ng/mL acima do nadir após radioterapia externa) ou PSA persistente após tratamento radical com aumento dos valores de PSA.
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Grupo de controle
Câncer de próstata hipertrofia prostática benigna ou próstata normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUVmax
Prazo: Desde o momento em que os participantes vão ao hospital pela primeira vez sem tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Se o paciente for submetido a prostatectomia radical, uma varredura adicional será adicionada dentro de 1 mês após a cirurgia
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O Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) é o parâmetro semiquantitativo mais comumente usado em PET/CT, que é usado para avaliar a carga tumoral de CaP.
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Desde o momento em que os participantes vão ao hospital pela primeira vez sem tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Se o paciente for submetido a prostatectomia radical, uma varredura adicional será adicionada dentro de 1 mês após a cirurgia
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PSA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata.
O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem.
Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise.
Os resultados geralmente são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de Gleason
Prazo: Linha de base do estudo por biópsias de câncer de próstata ou após prostatectomia radical e, quando houver recorrência bioquímica, biópsias adicionais do leito da próstata em 1 mês.
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As células são classificadas em uma escala de 1 a 5. As células de grau 1 se assemelham ao tecido normal da próstata.
As células mais próximas de 5 são consideradas "de alto grau" e sofreram tantas mutações que mal se parecem com células normais.
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Linha de base do estudo por biópsias de câncer de próstata ou após prostatectomia radical e, quando houver recorrência bioquímica, biópsias adicionais do leito da próstata em 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
Um IMC alto pode ser um indicador de gordura corporal elevada.
O IMC pode ser usado para rastrear categorias de peso que podem levar a problemas de saúde, mas não é um diagnóstico da gordura corporal ou da saúde de um indivíduo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoyi Duan, Ph.D., First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019LunShenYiZiDiJ1Hao
- XJTU1AF-CRF-2020-008 (Outro identificador: the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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