Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassingswaarde van 18F prostaatspecifiek membraanantigeen PET/CT bij prostaatkanker

7 juni 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Diagnostische prestaties van 18F-PSMA-PET/CT bij de detectie van prostaatkanker

Prostaatkanker (PCa) is het meest voorkomende type kwaadaardige tumor en de derde belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen wereldwijd. Het biologische gedrag van PCa bij verschillende graden van maligniteit verschilt ook grotendeels, wat een directe invloed heeft op ziekteresultaten en reacties op behandeling. Daarom spelen nauwkeurige risicostratificatie van PCa vóór behandeling en de ontwikkeling van een geïndividualiseerd behandelingsregime een cruciale rol om de klinische uitkomst van patiënten te verbeteren. Overdiagnose en onnodige biopsieën, die invasieve onderzoeken zijn, gaan echter gepaard met hogere kosten en nadelige effecten. Wanneer de PSA lager is dan 20 ng/ml, heeft minder dan 1% van de PCa-patiënten een positieve botscan en routinematige botscans worden niet aanbevolen voor asymptomatische of laag-risico PCa-patiënten. Interessant is dat vanwege de variaties tussen beoordelaars die vaak optreden bij het definiëren van het T-stadium, biopsieën onnauwkeurig werken, ook lage PSA-niveaus kunnen ook metastase optreden, er behoefte is aan een objectieve en nauwkeurige beeldvormende biomarker voor de diagnose van PCa van verschillende graden.

Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een type II transmembraaneiwit, dat een hogere expressie heeft in kankerachtige prostaatcellen dan in normale prostaatcellen. Ondertussen is het expressieniveau positief gecorreleerd met de mate van maligniteit, de neiging tot metastase en het risico op vroege herhaling. In de afgelopen jaren heeft 18F-PSMA positronemissietomografie/computertomografie (PSMA PET/CT) veel aandacht gekregen als een nieuwe beeldvormingsmodaliteit op basis van analyse op moleculair niveau in plaats van morfologische of fysiologische analyse, om te helpen bij PCa-diagnose en tumorbelasting. evaluatie.

Momenteel is Maximum Standardized Uptake Value (SUVmax) de meest gebruikte semi-kwantitatieve parameter in PET/CT, die wordt gebruikt om de tumorbelasting van PCa te beoordelen, en kan dus worden gebruikt als beeldvormende biomarker om de mate van maligniteit van prostaat te beoordelen kankers. Eerdere studies waren echter vooral gericht op de correlatie tussen de biochemische recidieflaesies van patiënten en de PSA-waarden en de Gleason-score. Er is een gebrek aan onderzoek om de correlatie tussen primaire PCa-belasting, PSA-waarden en de mate van maligniteit van prostaatkanker te onderzoeken. Het doel van dit project is om 18F-PSMA PET/CT SUVmax te gebruiken om de correlatie tussen primaire PCa-beeldvorming en klinische indicatoren te analyseren, en om de voorspellende waarde voor PCa-risicostratificatie, metastaserisico en biochemisch recidief te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is de meest kwaadaardige mannelijke tumor en een van de belangrijkste doodsoorzaken onder mannen wereldwijd. Het biologische gedrag van PCa-maligniteit is grotendeels heterogeen en heeft een directe invloed op de prognostische groepering en behandelingsopties. Bovendien hebben beoordelingen van de metastatische status op afstand voor PCa-patiënten de laatste tijd steeds meer aandacht gekregen vanwege het stijgende sterftecijfer. Daarom speelt de precieze systemische stadiëring van primaire PCa-risicostratificatie vóór behandeling een cruciale rol bij het ontwerpen van de managementstrategie voor de geïndividualiseerde behandelingsoptie. Volgens de richtlijnen van zowel de American Urological Association (AUA) als de European Association of Urology (EAU), lopen patiënten met een totaal prostaatspecifiek antigeen (tPSA) > 20 ng/ml en/of Gleason-score ≥ 8 een hoog risico, de kans op metastasen op afstand en mortaliteit zullen aanzienlijk toenemen en zijn mogelijk niet geschikt voor actieve surveillanceprogramma's, radicale prostatectomie of radiotherapiebehandeling. tPSA is echter orgaanspecifiek maar niet tumorspecifiek, het biologische gedrag van prostaatkanker is grotendeels heterogeen en de specificiteit van het vermogen van tPSA om metastasen op afstand weer te geven, blijft discutabel. Het gebruik van tPSA als de enige indicator voor discriminatie van risicostratificatie en voorspelling van metastasen op afstand kan in grote aantallen onnodige prostaatbiopten veroorzaken. Oudere patiënten met ernstige comorbiditeit of die antistollingstherapie ondergaan, zijn mogelijk ook niet de optimale kandidaten voor biopsieën en kunnen nadelige effecten en hogere kosten veroorzaken. In deze gevallen is het dringend nodig om objectieve en nauwkeurige beeldvormingsbiomarkers te vinden voor risicostratificatieclassificatie met een niet-invasieve benadering op basis van beeldvormingsanalyse.

Het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) is een type II transmembraanglycoproteïne dat voornamelijk tot expressie wordt gebracht in prostaatweefsels, en de expressie ervan is gecorreleerd met de mate van maligniteit en verdere toename van metastase. Het vermogen van PSMA om gemakkelijk weefsels binnen te dringen en te diffunderen met solide tumorlaesies kan de status van metastase weerspiegelen. Eerdere studies tonen aan dat PSMA PET/CT superieur is aan conventionele beeldvormingsmethoden voor de detectie van metastatische lymfeklieren en dat het tPSA-niveau vóór de behandeling en de Gleason-score geassocieerd zijn met de PSMA-opname in primaire PCa. Bovendien is de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) de meest gebruikte semi-kwantitatieve parameter in PET/CT en zijn eerdere studies al gebruikt om de mate van maligniteit van PCa te beoordelen en uitgebreide bekkenlymfekliermetastasen te voorspellen bij intermediaire tot hoge- risico PCa-patiënten door 68Ga-PSMA-11 of 68Ga-PSMA-617. 18F-PSMA-1007 wordt bevoordeeld door zijn hogere ruimtelijke resolutiebeelden en niet-urinaire excretie die de urineklaring vermindert. Deze aanpak heeft een groot potentieel om de detectie van primaire PCa en metastatische laesies te vergemakkelijken. Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies 18F-PSMA-1007 PET/CT gebruikt om de diagnostische prestaties in risicostratificatie en voorspelling van metastasen op afstand in primaire PCa te evalueren.

De huidige studie heeft tot doel retrospectief de rol van 18F-PSMA-1007 PET/CT semi-kwantitatieve parametercorrelatie tussen nieuw gediagnosticeerde PCa-beeldvorming, tPSA-niveaus en Gleason-score te onderzoeken, en om de voorspellingsprestaties van 18F-PSMA-1007 PET/CT te evalueren. en klinisch-pathologische kenmerken op PCa-risicostratificatie en metastatische voorspelling op afstand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Zhuonan Wang, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkanker, goedaardige prostaathyperplasie en gezonde vrijwilligers die pathologisch zijn bevestigd in het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University vanwege verhoogde PSA-waarden of klinische symptomen zullen in deze studie worden opgenomen, met volledige klinische en pathologische gegevens, en volledige PET/ CT-scan voordat u wordt behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 leeftijd tussen 40 en 100 jaar oud
  • 2 PSA >0,4 ng/ml voor primaire PCa met bewezen biopsie of RP-diagnose van prostaatkanker
  • 3 PSA >0,2 ng/ml na RP, PSA ≥2 ng/ml boven het dieptepunt na EBRT) of aanhoudende PSA na radicale behandeling met stijgende PSA-waarden
  • 4 volledige klinische, pathologische, beeldvormende en biochemische informatie

Uitsluitingscriteria:

  • 1 gebrek aan histologisch onderzoek bewezen diagnose van PCa
  • 2 18F-PSMA PET/CT wordt uitgevoerd na farmacotherapie, aangezien PSMA-gerichte beeldvorming kan worden verstoord door eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire PCa zonder uitzaaiingen Groep
Deelnemers die worden verdacht van prostaatkanker vanwege verhoogde PSA of klinische symptomen, maar geen behandeling hebben gekregen en uiteindelijk prostaatkanker hebben bevestigd na een operatie of biopten.
Apparaat: Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)

  1. Genetische factoren en leeftijd:

    Epidemiologische studies hebben aangetoond dat als een naast familielid (broer of vader) aan prostaatkanker lijdt, het risico op prostaatkanker meer dan verdubbeld wordt. Leeftijd is een relatief sterke risicofactor voor PCa.

  2. Prostatitis: Prostatitis is gerelateerd aan PCa. Kanker wordt meestal gevonden in de weefsels waar ontstekingen worden gevonden.
  3. Obesitas: Uit onderzoek is gebleken dat zwaarlijvige patiënten een lage graad van PCa hebben, maar dat hun risico op het ontwikkelen van agressieve kanker hoger is.
  4. Infectie:
  5. Lichaamsbeweging: de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging het risico op prostaatkanker niet vermindert, maar sommige onderzoeken hebben dat aangetoond.
  6. Dagelijkse voeding: het corrigerende mechanisme van voeding bij PCa is niet erg duidelijk.
  7. Geschiedenis drinken:
Primaire PCa met uitzaaiingen Groep
Deelnemers die worden verdacht van prostaatkanker vanwege verhoogde PSA of klinische symptomen, maar geen behandeling hebben gekregen en uiteindelijk prostaatkanker hebben bevestigd na een operatie of biopten. En de 18F-PSMA-PET/CT-scan bevestigde uitzaaiingen.
Apparaat: Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)

  1. Genetische factoren en leeftijd:

    Epidemiologische studies hebben aangetoond dat als een naast familielid (broer of vader) aan prostaatkanker lijdt, het risico op prostaatkanker meer dan verdubbeld wordt. Leeftijd is een relatief sterke risicofactor voor PCa.

  2. Prostatitis: Prostatitis is gerelateerd aan PCa. Kanker wordt meestal gevonden in de weefsels waar ontstekingen worden gevonden.
  3. Obesitas: Uit onderzoek is gebleken dat zwaarlijvige patiënten een lage graad van PCa hebben, maar dat hun risico op het ontwikkelen van agressieve kanker hoger is.
  4. Infectie:
  5. Lichaamsbeweging: de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging het risico op prostaatkanker niet vermindert, maar sommige onderzoeken hebben dat aangetoond.
  6. Dagelijkse voeding: het corrigerende mechanisme van voeding bij PCa is niet erg duidelijk.
  7. Geschiedenis drinken:
Oligometastatische PCa-groep
"Oligometastatisch" is een subgroep van gemetastaseerde patiënten met een beperkt aantal secundaire laesies (drempel variërend van 3 tot 5) in één of enkele organen.
Apparaat: Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)

  1. Genetische factoren en leeftijd:

    Epidemiologische studies hebben aangetoond dat als een naast familielid (broer of vader) aan prostaatkanker lijdt, het risico op prostaatkanker meer dan verdubbeld wordt. Leeftijd is een relatief sterke risicofactor voor PCa.

  2. Prostatitis: Prostatitis is gerelateerd aan PCa. Kanker wordt meestal gevonden in de weefsels waar ontstekingen worden gevonden.
  3. Obesitas: Uit onderzoek is gebleken dat zwaarlijvige patiënten een lage graad van PCa hebben, maar dat hun risico op het ontwikkelen van agressieve kanker hoger is.
  4. Infectie:
  5. Lichaamsbeweging: de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging het risico op prostaatkanker niet vermindert, maar sommige onderzoeken hebben dat aangetoond.
  6. Dagelijkse voeding: het corrigerende mechanisme van voeding bij PCa is niet erg duidelijk.
  7. Geschiedenis drinken:
Biochemische recidiefgroep
Bewezen biochemisch recidief na radicale therapie (PSA >0,2 ng/ml na radicale prostatectomie, PSA ≥2 ng/ml boven het dieptepunt na uitwendige radiotherapie) of aanhoudende PSA na radicale behandeling met stijgende PSA-waarden.
Apparaat: Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)

  1. Genetische factoren en leeftijd:

    Epidemiologische studies hebben aangetoond dat als een naast familielid (broer of vader) aan prostaatkanker lijdt, het risico op prostaatkanker meer dan verdubbeld wordt. Leeftijd is een relatief sterke risicofactor voor PCa.

  2. Prostatitis: Prostatitis is gerelateerd aan PCa. Kanker wordt meestal gevonden in de weefsels waar ontstekingen worden gevonden.
  3. Obesitas: Uit onderzoek is gebleken dat zwaarlijvige patiënten een lage graad van PCa hebben, maar dat hun risico op het ontwikkelen van agressieve kanker hoger is.
  4. Infectie:
  5. Lichaamsbeweging: de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging het risico op prostaatkanker niet vermindert, maar sommige onderzoeken hebben dat aangetoond.
  6. Dagelijkse voeding: het corrigerende mechanisme van voeding bij PCa is niet erg duidelijk.
  7. Geschiedenis drinken:
Controlegroep
Prostaatkanker goedaardige prostaathypertrofie of normale prostaat.
Apparaat: Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)

  1. Genetische factoren en leeftijd:

    Epidemiologische studies hebben aangetoond dat als een naast familielid (broer of vader) aan prostaatkanker lijdt, het risico op prostaatkanker meer dan verdubbeld wordt. Leeftijd is een relatief sterke risicofactor voor PCa.

  2. Prostatitis: Prostatitis is gerelateerd aan PCa. Kanker wordt meestal gevonden in de weefsels waar ontstekingen worden gevonden.
  3. Obesitas: Uit onderzoek is gebleken dat zwaarlijvige patiënten een lage graad van PCa hebben, maar dat hun risico op het ontwikkelen van agressieve kanker hoger is.
  4. Infectie:
  5. Lichaamsbeweging: de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging het risico op prostaatkanker niet vermindert, maar sommige onderzoeken hebben dat aangetoond.
  6. Dagelijkse voeding: het corrigerende mechanisme van voeding bij PCa is niet erg duidelijk.
  7. Geschiedenis drinken:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemers voor het eerst zonder behandeling naar het ziekenhuis gaan en tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar. Als de patiënt een radicale prostatectomie ondergaat, wordt binnen 1 maand na de operatie een extra scan toegevoegd
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) is de meest gebruikte semi-kwantitatieve parameter in PET/CT, die wordt gebruikt om de tumorbelasting van PCa te beoordelen.
Vanaf het moment dat de deelnemers voor het eerst zonder behandeling naar het ziekenhuis gaan en tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar. Als de patiënt een radicale prostatectomie ondergaat, wordt binnen 1 maand na de operatie een extra scan toegevoegd
PSA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Prostaatspecifiek antigeen, of PSA, is een eiwit dat wordt geproduceerd door zowel normale als kwaadaardige cellen van de prostaatklier. De PSA-test meet het PSA-gehalte in het bloed van een man. Voor deze test wordt een bloedmonster naar een laboratorium gestuurd voor analyse. De resultaten worden meestal gerapporteerd als nanogram PSA per milliliter (ng/ml) bloed.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Gleason-score
Tijdsspanne: Baseline van de studie bij prostaatkankerbiopten of na radicale prostatectomie en bij een biochemisch recidief een extra biopt van het prostaatbed binnen 1 maand.
De cellen worden gesorteerd op een schaal van 1 tot 5. Graad 1-cellen lijken op normaal prostaatweefsel. Cellen die het dichtst bij 5 liggen, worden als "hoogwaardig" beschouwd en zijn zo sterk gemuteerd dat ze nauwelijks op normale cellen lijken.
Baseline van de studie bij prostaatkankerbiopten of na radicale prostatectomie en bij een biochemisch recidief een extra biopt van het prostaatbed binnen 1 maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. Een hoge BMI kan een indicator zijn van een hoog lichaamsvetgehalte. BMI kan worden gebruikt om te screenen op gewichtscategorieën die tot gezondheidsproblemen kunnen leiden, maar het is geen diagnose van het lichaamsvet of de gezondheid van een individu.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoyi Duan, Ph.D., First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019LunShenYiZiDiJ1Hao
  • XJTU1AF-CRF-2020-008 (Andere identificatie: the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren