전립선암에서 18F 전립선 특이적 막 항원 PET/CT의 적용 가치
전립선암 진단에서 18F-PSMA-PET/CT의 진단 성능
전립선암(PCa)은 악성 종양의 가장 흔한 유형이며 전 세계적으로 남성의 암 관련 사망 원인 중 세 번째입니다. 다른 정도의 악성 종양에서 PCa의 생물학적 행동도 크게 다르며 질병 결과와 치료에 대한 반응에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 치료 전 PCa의 정확한 위험 계층화 및 개별화된 치료 요법의 개발은 환자의 임상 결과를 개선하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 과도한 진단과 불필요한 생검은 더 높은 비용과 부작용과 관련된 침습적 검사입니다. PSA가 20ng/mL 미만이면 PCa 환자의 1% 미만이 양성 뼈 스캔을 가지며 무증상 또는 저위험 PCa 환자에게는 일상적인 뼈 스캔이 권장되지 않습니다. 흥미롭게도 T 병기를 정의할 때 종종 발생하는 평가자 간의 차이로 인해 생검이 부정확하게 작동하고 낮은 PSA 수준도 전이가 발생할 수 있으므로 다른 등급의 PCa 진단을 위한 객관적이고 정확한 이미징 바이오마커가 필요합니다.
전립선 특이 막 항원(PSMA)은 II형 막관통 단백질로, 정상 전립선 세포보다 암성 전립선 세포에서 더 많이 발현됩니다. 한편, 그 발현 수준은 악성 정도, 전이 경향 및 조기 재발 위험과 양의 상관관계가 있습니다. 최근 몇 년 동안 18F-PSMA 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PSMA PET/CT)은 PCa 진단 및 종양 부하를 지원하기 위해 형태학적 또는 생리학적 분석이 아닌 분자 수준 분석을 기반으로 하는 새로운 이미징 방식으로 광범위한 주목을 받았습니다. 평가.
현재 SUVmax(Maximum Standardized Uptake Value)는 PCa의 종양 부담을 평가하는 데 사용되는 PET/CT에서 가장 일반적으로 사용되는 반정량적 매개변수이므로 전립선의 악성 정도를 평가하는 영상 바이오마커로 사용할 수 있습니다. 암. 그러나 선행 연구는 주로 환자의 생화학적 재발 병변과 PSA 수치 및 Gleason 점수 사이의 상관관계에 초점을 맞추었습니다. 원발성 PCa 부담, PSA 수치, 전립선암 악성도 사이의 상관관계를 조사하기 위한 연구가 부족합니다. 이 프로젝트의 목적은 18F-PSMA PET/CT SUVmax를 사용하여 1차 PCa 영상과 임상 지표 간의 상관관계를 분석하고 PCa 위험 계층화, 전이 위험 및 생화학적 재발에 대한 예측 값을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 암 (PCa)은 가장 높은 악성 남성 종양이며 전 세계 남성의 주요 사망 원인 중 하나입니다. PCa 악성 종양의 생물학적 행동은 대체로 이질적이며 예후 그룹화 및 치료 옵션에 직접적인 영향을 미칩니다. 또한 PCa 환자의 원격 전이 상태에 대한 평가는 최근 사망률 증가로 인해 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 따라서 치료 전 일차 PCa 위험 계층화의 정확한 체계적 병기는 개별화된 치료 옵션에 대한 관리 전략을 설계하는 데 중요한 역할을 합니다. 미국 비뇨기과 협회(AUA) 및 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인에 따르면 총 전립선 특이 항원(tPSA) > 20 ng/mL 및/또는 글리슨 점수 ≥ 8인 환자는 고위험군이며, 원격 전이 및 사망률이 크게 증가하고 적극적인 감시 프로그램, 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 치료에 적합하지 않을 수 있습니다. 그러나 tPSA는 장기 특이적이지만 종양 특이적이 아니며 전립선 악성 종양의 생물학적 행동은 대체로 이질적이며 tPSA가 원격 전이를 반영하는 능력의 특이성은 논쟁의 여지가 있습니다. 위험 계층화 식별 및 원격 전이 예측을 위한 유일한 지표로 tPSA를 사용하면 불필요한 전립선 생검이 많이 발생할 수 있습니다. 또한 심각한 합병증이 있거나 항응고 요법을 받고 있는 노인 환자는 생검을 위한 최적의 후보가 아닐 수 있으며 부작용과 높은 비용을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 영상 분석에 기반한 비침습적 접근으로 위험 계층화 분류를 위한 객관적이고 정확한 영상 바이오마커를 찾는 것이 시급하다.
PSMA(Prostate-specific membrane antigen)는 주로 전립선 조직에서 발현되는 type II transmembrane glycoprotein으로, 그 발현은 악성 정도와 관련이 있으며 전이성에서 더 증가합니다. 조직에 쉽게 침투하고 고형 종양 병변으로 확산되는 PSMA의 능력은 전이 상태를 반영할 수 있습니다. 이전 연구에서는 PSMA PET/CT가 림프절 전이 검출을 위한 기존 영상 방법보다 우수하며 치료 전 tPSA 수준과 Gleason 점수가 일차 PCa에서 PSMA 흡수와 관련이 있음을 보여줍니다. 또한, SUVmax(Maximum Standardized Uptake Value)는 PET/CT에서 가장 일반적으로 사용되는 반정량적 매개변수이며 이전 연구는 이미 PCa의 악성 정도를 평가하고 중간에서 높은 수준의 확장된 골반 림프절 전이를 예측하는 데 사용되었습니다. 68Ga-PSMA-11 또는 68Ga-PSMA-617에 의한 위험 PCa 환자. 18F-PSMA-1007은 더 높은 공간 해상도 이미지와 비뇨기 배출을 감소시키는 비뇨기 배설이라는 이점이 있습니다. 이 접근 방식은 원발성 PCa 및 전이성 병변의 탐지를 용이하게 할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, 18F-PSMA-1007 PET/CT를 사용하여 원발성 PCa에서 위험 계층화 및 원격 전이 예측의 진단 성능을 평가한 이전 연구는 없습니다.
본 연구는 새로 진단된 PCa 영상, tPSA 수준 및 Gleason Score 간의 18F-PSMA-1007 PET/CT 반정량적 매개변수 상관관계의 역할을 후향적으로 조사하고 18F-PSMA-1007 PET/CT의 예측 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. PCa 위험 계층화 및 원격 전이 예측에 대한 임상 병리학 적 특성.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoyi Duan, Ph.D.
- 전화번호: 0086-029-85324741
- 이메일: duanxy@xjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhuonan Wang, Ph.D.
- 전화번호: 0086-029-85324741
- 이메일: zhuonanwang@xjtufh.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Zhuonan Wang, Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세에서 100세 사이의 1세
- 2 PSA >0.4 ng/mL 생검이 입증되었거나 전립선암의 RP 진단이 있는 1차 PCa의 경우
- 3 RP 후 PSA >0.2 ng/mL, EBRT 후 PSA ≥2 ng/mL 초과) 또는 PSA 값 상승으로 근치 치료 후 PSA 지속
- 4 완전한 임상, 병리학, 이미징 및 생화학적 정보
제외 기준:
- 1 조직학적 검사 부족PCa의 입증된 진단
- 2 18F-PSMA PET/CT는 PSMA 표적 영상이 이전 요법에 의해 방해받을 수 있기 때문에 약물 요법 후에 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전이가 없는 원발성 PCa 그룹
PSA 상승 또는 임상 증상으로 인해 전립선암이 의심되나 아무런 치료도 받지 않고 수술 또는 조직검사 후 결국 전립선암으로 확진된 참가자.
|
|
|
전이가 있는 원발성 PCa 그룹
PSA 상승 또는 임상 증상으로 인해 전립선암이 의심되나 아무런 치료도 받지 않고 수술 또는 조직검사 후 결국 전립선암으로 확진된 참가자.
그리고 18F-PSMA-PET/CT 스캔은 전이를 확인했습니다.
|
|
|
올리고 전이성 PCa 그룹
"소전이성"은 하나 또는 소수의 기관에 제한된 수의 2차 병변(3 내지 5 범위의 역치)을 갖는 전이성 환자의 하위군이다.
|
|
|
생화학적 재발 그룹
근치 치료 후 입증된 생화학적 재발(근치적 전립선 절제술 후 PSA >0.2 ng/mL, 외부 빔 방사선 치료 후 PSA ≥2 ng/mL 이상) 또는 PSA 값이 상승하는 근치 치료 후 PSA 지속.
|
|
|
대조군
전립선 암 양성 전립선 비대 또는 정상 전립선.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SUV맥스
기간: 참가자가 치료 없이 처음 병원에 간 시점부터 연구 완료까지 평균 1년. 환자가 근치적 전립선 절제술을 받는 경우 수술 후 1개월 이내에 추가 스캔을 추가합니다.
|
최대 표준화 흡수 값(SUVmax)은 PCa의 종양 부하를 평가하는 데 사용되는 PET/CT에서 가장 일반적으로 사용되는 반정량적 매개변수입니다.
|
참가자가 치료 없이 처음 병원에 간 시점부터 연구 완료까지 평균 1년. 환자가 근치적 전립선 절제술을 받는 경우 수술 후 1개월 이내에 추가 스캔을 추가합니다.
|
|
PSA
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
|
전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다.
PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다.
이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
결과는 일반적으로 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
|
글리슨 점수
기간: 연구의 기준선은 전립선암 생검 또는 근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발이 있는 경우 1개월 이내에 추가로 전립선 침대를 생검합니다.
|
세포는 1에서 5까지 등급이 매겨집니다. 등급 1 세포는 정상적인 전립선 조직과 유사합니다.
5에 가장 가까운 세포는 "고등급"으로 간주되며 너무 많이 변이되어 정상 세포와 거의 유사하지 않습니다.
|
연구의 기준선은 전립선암 생검 또는 근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발이 있는 경우 1개월 이내에 추가로 전립선 침대를 생검합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
높은 BMI는 높은 체지방률을 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
BMI는 건강 문제로 이어질 수 있는 체중 범주를 선별하는 데 사용할 수 있지만 개인의 체지방이나 건강을 진단하지는 않습니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiaoyi Duan, Ph.D., First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019LunShenYiZiDiJ1Hao
- XJTU1AF-CRF-2020-008 (기타 식별자: the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT)에 대한 임상 시험
-
Istituto Ortopedico Rizzoli모집하지 않고 적극적으로