中国におけるフェルビナク・トロメタモール注射剤の第Ⅲ相臨床試験

包含基準:

• 18歳≦年齢≦65歳、性別は問いません。
• ASAグレードIまたはII;
• 18 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 30 [BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)];
• -手術後72時間以上の入院が予想されます。
• -5 cm以上の単一の外科的切開による開腹術または腹腔鏡下上腹部手術を受ける予定の患者、胸腔鏡下胸部手術（肺葉切除手術、肺楔状切除手術など）、両方とも全身麻酔下;
• -手術後、48時間以上のPCIA（患者制御静脈内鎮痛）治療が必要になると予想されます;
• 研究手順と疼痛スケールを理解し、PCIA デバイスを操作し、研究者と効果的にコミュニケーションをとる能力。
• 治験に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。

除外基準:

• 本手術の対象病変による慢性疼痛を除き、慢性疼痛の既往歴が3ヶ月以上ある方、または3ヶ月以上定期的に鎮痛を受けている方。
• 手術前20日以内にバルビツレート剤を使用した方、手術前24時間以内に他の鎮痛剤、筋弛緩剤、鎮静剤を使用した方（本手術に必要なものを除く）、長時間作用型の非ステロイド性消炎鎮痛剤を使用した方（ NSAIDs) を 12 時間以内に使用した人、または短時間作用型の非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDs) を手術前 6 時間以内に使用した人。
• 出血リスクの高い方、先天性出血性疾患（血友病など）、血小板減少症（PLT＜80×10∧9/L）、血小板機能異常（特発性血小板減少性紫斑病、播種性血管内凝固症候群、先天性血小板異常症など）のある方機能不全など）または臨床的に重要な活動性出血、凝固障害;
• 手術前6時間以内に全量の抗凝固療法、活性化プロテインCまたは血栓溶解薬を受けた人（予防治療のためのヘパリン皮下注射を除く）;
• 手術前6ヶ月以内に心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、重度の不整脈のある人
• -血圧（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥105mmHg）、または30日以上のACEI /利尿薬、または低血圧（収縮期血圧<90mmHg）によって十分に制御されていない高血圧患者;
• この治療の目的ではない肺性心疾患またはその他の重篤な呼吸器疾患のある人;
• -胃腸潰瘍および消化管出血の病歴がある人 手術の6か月前および必要な治療（予防薬または未診断の人は除外されません）;
• 以前に脳動静脈奇形、脳動脈瘤、脳腫瘍、または術前の外傷性脳損傷、頭蓋内手術、脳卒中の病歴がある方。
• -糖尿病の血糖コントロールが不十分な患者（ランダム血糖> 11.1mmol / L）;
• 副腎皮質ホルモン療法の長期使用を必要とする自己免疫疾患、膠原病などの患者;
• -肝機能および腎機能の異常：ALT / AST>正常値の上限の2倍、またはクレアチニン>正常値の上限、または手術前28日以内の透析治療;
• アレルギー体質、または本剤、NSAID、オピオイドにアレルギーがあることが知られている;
• 麻薬、薬物に苦しんでいる患者、またはオピオイドに耐性のある患者;
• -授乳中または妊娠中の女性で、研究期間中および最後の研究治療から3か月以内に研究者の指導に従うことができない、または従うことを望まない;
• 手術前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
• 研究者は、この研究への参加には適していないと考えています。