Eine klinische Studie der Phase Ⅲ zur Felbinac-Trometamol-Injektion in China

Einschlusskriterien:

• 18 ≤ Alter ≤ 65 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
• ASA Grad I oder II;
• 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 [BMI = Gewicht (kg) / Größe 2 (m2)];
• Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥72 Stunden nach der Operation；
• Patienten, bei denen eine Laparotomie oder eine laparoskopische Oberbauchoperation mit einem einzigen chirurgischen Einschnitt ≥5 cm, eine thorakoskopische Brustoperation (z. B. Lungenlappenresektion, Lungenkeilresektion usw.) geplant sind, beide unter Vollnarkose;
• Voraussichtlich mehr als 48 Stunden PCIA-Behandlung (patientenkontrollierte intravenöse Analgesie) nach der Operation erforderlich;
• Fähigkeit, Forschungsverfahren und Schmerzskalen zu verstehen, PCIA-Geräte zu bedienen und effektiv mit Forschern zu kommunizieren;
• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Mit Ausnahme der chronischen Schmerzen, die durch die Zielläsion dieser Operation verursacht werden, diejenigen, die seit mehr als 3 Monaten an chronischen Schmerzen leiden oder sich seit mehr als 3 Monaten einer regelmäßigen Analgesie unterziehen;
• Personen, die innerhalb von 20 Tagen vor der Operation Barbiturate verwendet haben, Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation andere Analgetika, Muskelrelaxantien oder Beruhigungsmittel verwendet haben (mit Ausnahme der für diese Operation erforderlichen), oder Personen, die lang wirkende nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel verwendet haben ( NSAIDs) innerhalb von 12 Stunden oder diejenigen, die kurz wirkende nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 6 Stunden vor der Operation angewendet haben.
• Eine Person mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich Personen mit angeborenen Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie), Thrombozytopenie (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), anormaler Thrombozytenfunktion (z. B. idiopathische thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravasale Gerinnung, angeborene Thrombozyten). Dysfunktion usw.) oder jede klinisch signifikante aktive Blutung, Koagulopathie;
• Eine Person, die innerhalb von 6 Stunden vor der Operation eine Antikoagulanzientherapie in voller Dosis, aktiviertes Protein C oder Thrombolytika erhalten hat (mit Ausnahme der subkutanen Injektion von Heparin zur vorbeugenden Behandlung);
• Menschen mit Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt und schwerer Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
• Bluthochdruckpatienten, die durch Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg) oder ACEI/Diuretika für ≥ 30 Tage oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden;
• Menschen mit Lungenherzerkrankungen oder anderen schweren Atemwegserkrankungen, die nicht der Zweck dieser Behandlung sind;
• Person mit Magen-Darm-Geschwür und Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte 6 Monate vor der Operation und erforderlicher medizinischer Behandlung (prophylaktische Medikation oder nicht diagnostizierte Personen sind nicht ausgeschlossen);
• Personen mit früheren zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen, zerebralen Aneurysmen, Hirntumoren oder präoperativen traumatischen Hirnverletzungen, intrakranieller Operation, Schlaganfall in der Vorgeschichte;
• Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle von Diabetes (zufälliger Blutzucker > 11,1 mmol / L);
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen usw., die eine Langzeittherapie mit Nebennierenrindenhormonen benötigen;
• Abnormale Leber- und Nierenfunktion: ALT/AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts oder Dialysebehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Operation;
• Allergische Konstitution oder bekanntermaßen allergisch gegen dieses Medikament, NSAIDs und Opioide;
• Patienten, die unter Betäubungsmitteln oder Drogen leiden oder gegen Opioide resistent sind;
• Eine stillende oder schwangere Frau, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienbehandlung nicht in der Lage oder nicht bereit ist, den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• Die Ermittler glauben, dass es nicht geeignet ist, an dieser Forschung teilzunehmen.