Vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus Felbinac Trometamol -injektiosta Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18≤ikä≤65 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
• ASA-luokka I tai II;
• 18 ≤ kehon massaindeksi (BMI) ≤ 30 [BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2)];
• Odotettu sairaalassaoloaika ≥72 tuntia leikkauksen jälkeen；
• Potilaat, joille suunnitellaan laparotomiaa tai laparoskooppista ylävatsan leikkausta yhdellä kirurgisella viillolla ≥5 cm, torakoskooppinen rintaleikkaus (kuten keuhkolohkon resektio, keuhkojen kiilaresektio jne.), molemmat yleisanestesiassa;
• Odotetaan vaativan yli 48 tuntia PCIA-hoitoa (potilaan ohjaama suonensisäinen analgesia) leikkauksen jälkeen;
• Kyky ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja kipuasteikkoja, käyttää PCIA-laitteita ja kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa;
• Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Lukuun ottamatta tämän leikkauksen kohdeleesion aiheuttamaa kroonista kipua, henkilöt, joilla on ollut kroonista kipua yli 3 kuukautta tai joille tehdään säännöllistä analgesiaa yli 3 kuukautta;
• Ne, jotka ovat käyttäneet barbituraatteja 20 vuorokauden aikana ennen leikkausta, jotka ovat käyttäneet muita kipulääkkeitä, lihasrelaksantteja tai rauhoittavia lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta (lukuun ottamatta tähän leikkaukseen tarvittavia) tai ne, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ( tulehduskipulääkkeitä) 12 tunnin sisällä tai lyhytvaikutteisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käyttäneitä 6 tunnin sisällä ennen leikkausta.
• Henkilö, jolla on korkea verenvuotoriski, mukaan lukien henkilö, jolla on synnynnäinen verenvuotohäiriö (kuten hemofilia), trombosytopenia (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / l), epänormaali verihiutaleiden toiminta (kuten idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, synnynnäinen verihiutale toimintahäiriö jne.) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto, koagulopatia;
• Henkilö, joka on saanut täyden annoksen antikoagulanttihoitoa, aktivoitua proteiini C:tä tai trombolyyttisiä lääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen leikkausta (paitsi hepariinin ihonalainen injektio ennaltaehkäisevään hoitoon);
• Ihmiset, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti ja vaikea rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
• Hypertensiiviset potilaat, joita ei ole saatu tyydyttävästi hallintaan verenpaineella (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 105 mmHg) tai ACEI/diureetit ≥ 30 päivän ajan, tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg);
• Ihmiset, joilla on keuhkosydänsairaus tai muita vakavia hengityselinsairauksia, jotka eivät ole tämän hoidon tarkoitus;
• Henkilö, jolla on maha-suolikanavan haavauma ja jolla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukautta ennen leikkausta ja tarvittava lääketieteellinen hoito (profylaktinen lääkitys tai diagnosoimattomia henkilöitä ei suljeta pois);
• Potilaat, joilla on aikaisempia aivojen valtimo-laskimon epämuodostumia, aivoverenkiertohäiriöitä, aivokasvaimia tai leikkausta edeltävä traumaattinen aivovamma, kallonsisäinen leikkaus, aivohalvaus;
• Potilaat, joilla on huono diabeteksen glykeeminen hallinta (satunnainen verensokeri > 11,1 mmol/l);
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, sidekudossairauksia jne., jotka tarvitsevat pitkäaikaista lisämunuaiskuoren hormonihoitoa;
• Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: ALT/AST> 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniini> normaaliarvon yläraja tai dialyysihoito 28 päivän sisällä ennen leikkausta;
• Allerginen rakenne tai tiedetään olevan allerginen tälle lääkkeelle, tulehduskipulääkkeille ja opioideille;
• Potilaat, jotka kärsivät huumausaineista, huumeista tai jotka ovat resistenttejä opioideille;
• Imettävä tai raskaana oleva nainen, joka ei pysty tai halua noudattaa tutkijan ohjeita tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta;
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
• Tutkijat uskovat, että se ei sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.