En klinisk fase Ⅲ studie av Felbinac Trometamol-injeksjon i Kina

Inklusjonskriterier:

• 18≤alder≤65 år, kjønn er ikke begrenset;
• ASA grad I eller II;
• 18 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 [BMI = vekt (kg) / høyde 2 (m2)];
• Forventet sykehusopphold ≥72 timer etter operasjonen；
• Pasienter som planla å få laparotomi eller laparoskopisk øvre abdominal kirurgi med et enkelt kirurgisk snitt ≥5 cm, thorakoskopisk brystkirurgi (som lungelobreseksjonskirurgi, lungekilereseksjonskirurgi osv.), begge under generell anestesi;
• Forventet å kreve mer enn 48 timer med PCIA (pasientkontrollert intravenøs analgesi) behandling etter operasjonen;
• Evne til å forstå forskningsprosedyrer og smerteskalaer, betjene PCIA-enheter og kommunisere effektivt med forskere;
• Godta å delta i utprøvingen og signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bortsett fra den kroniske smerten forårsaket av mållesjonen til denne operasjonen, de som har en historie med kronisk smerte i mer enn 3 måneder eller som gjennomgår regelmessig analgesi i mer enn 3 måneder;
• De som har brukt barbiturater innen 20 dager før operasjonen, de som brukte andre smertestillende midler, muskelavslappende midler eller beroligende midler innen 24 timer før operasjonen (unntatt de som kreves for denne operasjonen), eller de som brukte langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ( NSAIDs) innen 12 timer, eller de som brukte korttidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 6 timer før operasjon.
• En person med høy blødningsrisiko, og også inkludert personer med medfødte blødningsforstyrrelser (som hemofili), trombocytopeni (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), unormal blodplatefunksjon (som idiopatisk trombocytopenisk purpura, disseminert intravaskulær koagulasjon, medfødt blodplate dysfunksjon, etc.) eller enhver klinisk signifikant aktiv blødning, koagulopati;
• En person som mottok full dose antikoagulantbehandling, aktivert protein C eller trombolytiske legemidler innen 6 timer før operasjonen (unntatt subkutan heparininjeksjon for forebyggende behandling);
• Personer med hjertesvikt (NYHA grad III eller IV), ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt og alvorlig arytmi innen 6 måneder før operasjonen
• Hypertensive pasienter som ikke har blitt tilfredsstillende kontrollert av blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥160mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥105mmHg), eller ACEI/diuretika i ≥30 dager, eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90mmHg);
• Personer med lungesykdom eller andre alvorlige luftveissykdommer som ikke er hensikten med denne behandlingen;
• Person med magesår og en historie med gastrointestinal blødning 6 måneder før operasjon og nødvendig medisinsk behandling (profylaktisk medisin eller udiagnostiserte personer er ikke utelukket);
• De med tidligere cerebrale arteriovenøse misdannelser, cerebrale aneurismer, hjernesvulster eller preoperativ traumatisk hjerneskade, intrakraniell kirurgi, historie med hjerneslag;
• Pasienter med dårlig glykemisk kontroll av diabetes (tilfeldig blodsukker > 11,1 mmol/L);
• Pasienter med autoimmune sykdommer, bindevevssykdommer etc. som trenger langvarig bruk av binyrebarkhormonbehandling;
• Unormal lever- og nyrefunksjon: ALAT/AST> 2 ganger øvre grense for normalverdi, eller kreatinin> øvre grense for normalverdi, eller dialysebehandling innen 28 dager før operasjon;
• Allergisk konstitusjon, eller kjent for å være allergisk mot dette stoffet, NSAIDs og opioider;
• Pasienter som er plaget av narkotiske stoffer, medikamenter eller resistente mot opioider;
• En kvinne som ammer eller er gravid, som ikke er i stand til eller ønsker å følge etterforskerens veiledning i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste studiebehandling;
• De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før operasjonen;
• Etterforskerne mener at det ikke er egnet for å delta i denne forskningen.