联苯乙酸氨丁三醇注射液在中国的Ⅲ期临床研究试验

纳入标准：

• 18≤年龄≤65周岁，性别不限；
• ASA I 或 II 级；
• 18≤体重指数（BMI）≤30【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；
• 术后预计住院时间≥72小时；
• 拟行单次手术切口≥5cm的开腹手术或腹腔镜上腹部手术、胸腔镜胸部手术（如肺叶切除手术、肺楔形切除手术等），均在全身麻醉下；
• 手术后预计需要超过48小时的PCIA（患者自控静脉镇痛）治疗；
• 能够理解研究程序和疼痛量表，操作 PCIA 设备，并与研究人员进行有效沟通；
• 同意参加试验并自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 除因本次手术靶病变引起的慢性疼痛外，有慢性疼痛病史3个月以上或接受常规镇痛3个月以上者；
• 术前20天内使用过巴比妥类药物者，术前24小时内使用过其他止痛药、肌肉松弛剂或镇静剂者（本次手术需要者除外），或使用过长效非甾体类抗炎药者（ NSAIDs）在12小时内，或那些在手术前6小时内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）的人。
• 高出血风险者，也包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少症（PLT<80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能障碍等）或任何有临床意义的活动性出血、凝血障碍；
• 术前6小时内接受过足量抗凝治疗、活化蛋白C或溶栓药物者（预防性皮下注射肝素除外）；
• 术前6个月内有心力衰竭（NYHA III级或IV级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死和严重心律失常者
• 血压控制不满意（收缩压≥160mmHg或舒张压≥105mmHg），或服用ACEI/利尿剂≥30天，或低血压（收缩压<90mmHg）的高血压患者；
• 非本次治疗目的的肺心病或其他严重呼吸系统疾病患者；
• 术前6个月有消化道溃疡和消化道出血病史并需要就医者（不排除预防性用药或未确诊者）；
• 既往有脑动静脉畸形、脑动脉瘤、脑肿瘤，或术前颅脑外伤、颅内手术、中风病史者；
• 糖尿病血糖控制不佳的患者（随机血糖>11.1mmol/L）；
• 自身免疫性疾病、结缔组织病等需要长期使用肾上腺皮质激素治疗的患者；
• 肝肾功能异常：ALT/AST>2倍正常值上限，或肌酐>正常值上限，或术前28天内接受透析治疗；
• 过敏体质，或已知对本品、非甾体抗炎药、阿片类药物过敏者；
• 患有麻醉药、药物或对阿片类药物有耐药性的患者；
• 正在哺乳或怀孕的妇女，在研究期间和最后一次研究治疗后 3 个月内不能或不愿听从研究者的指导；
• 术前3个月内参加过其他临床试验者；
• 调查人员认为不适合参与本研究。