- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04526132
Uno studio clinico di fase Ⅲ di Felbinac Trometamol Injection in Cina
Uno studio clinico di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Felbinac Trometamolo nel trattamento del dolore postoperatorio moderato e grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050036
- Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18≤age≤65 anni, il genere non è limitato;
- ASA grado I o II;
- 18 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 [BMI = peso (kg) / altezza 2 (m2)];
- Degenza ospedaliera prevista ≥72 ore dopo l'intervento chirurgico;
- Pazienti pianificati per ricevere laparotomia o chirurgia addominale superiore laparoscopica con una singola incisione chirurgica ≥5 cm, chirurgia toracica toracoscopica (come chirurgia di resezione del lobo polmonare, chirurgia di resezione del cuneo polmonare, ecc.), entrambi in anestesia generale;
- Si prevede che richiedano più di 48 ore di trattamento PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente) dopo l'intervento chirurgico;
- Capacità di comprendere le procedure di ricerca e le scale del dolore, utilizzare dispositivi PCIA e comunicare in modo efficace con i ricercatori;
- Accettare di partecipare alla sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ad eccezione del dolore cronico causato dalla lesione bersaglio di questa operazione, coloro che hanno una storia di dolore cronico da più di 3 mesi o che sono sottoposti a regolare analgesia da più di 3 mesi;
- Coloro che hanno utilizzato barbiturici entro 20 giorni prima dell'intervento, coloro che hanno utilizzato altri analgesici, miorilassanti o sedativi entro 24 ore prima dell'intervento (esclusi quelli necessari per questa operazione), o coloro che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei a lunga durata d'azione ( FANS) entro 12 ore o coloro che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a breve durata d'azione entro 6 ore prima dell'intervento.
- Una persona ad alto rischio di sanguinamento, che include anche chi soffre di disturbi emorragici congeniti (come emofilia), trombocitopenia (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), funzione piastrinica anormale (come porpora trombocitopenica idiopatica, coagulazione intravascolare disseminata, disfunzione, ecc.) o qualsiasi sanguinamento attivo clinicamente significativo, coagulopatia;
- Una persona che ha ricevuto una terapia anticoagulante a dose piena, proteina C attivata o farmaci trombolitici entro 6 ore prima dell'intervento chirurgico (ad eccezione dell'iniezione sottocutanea di eparina per il trattamento preventivo);
- Persone con insufficienza cardiaca (grado NYHA III o IV), angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto e grave aritmia entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti ipertesi che non sono stati controllati in modo soddisfacente dalla pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥105 mmHg), o ACEI/diuretici per ≥30 giorni, o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg);
- Persone con cardiopatie polmonari o altre malattie respiratorie gravi che non sono lo scopo di questo trattamento;
- Persona con ulcera gastrointestinale e una storia di sanguinamento gastrointestinale 6 mesi prima dell'operazione e ha richiesto cure mediche (non sono esclusi farmaci profilattici o persone non diagnosticate);
- Quelli con precedenti malformazioni arterovenose cerebrali, aneurismi cerebrali, tumori cerebrali o lesioni cerebrali traumatiche preoperatorie, chirurgia intracranica, storia di ictus;
- Pazienti con scarso controllo glicemico del diabete (glicemia casuale > 11,1mmol/L);
- Pazienti con malattie autoimmuni, malattie del tessuto connettivo, ecc. che necessitano di un uso a lungo termine della terapia ormonale adrenocorticale;
- Funzionalità epatica e renale anormale: ALT/AST> 2 volte il limite superiore del valore normale, o creatinina> limite superiore del valore normale, o trattamento dialitico entro 28 giorni prima dell'intervento;
- Costituzione allergica o nota per essere allergica a questo farmaco, ai FANS e agli oppioidi;
- Pazienti affetti da stupefacenti, droghe o resistenti agli oppioidi;
- Una donna che sta allattando o è incinta, che non è in grado o non vuole seguire la guida dello sperimentatore durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultimo trattamento dello studio;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
- Gli investigatori ritengono che non sia adatto per partecipare a questa ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo1
Nome generico: Felbinac Trometamol Injection; Placebo: soluzione salina normale Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: 8 ml Volume: 4 ml
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Felbinac Trometamol Injection diluito a 100 ml con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. Utilizzare una pompa per microiniezione per iniettare per via endovenosa a velocità costante per 30 min (± 2 min). Una dose a 8h、16h 、24h、32h e 40h dopo l'inizio della prima dose, la prima infusione endovenosa è iniziata alla fine dell'operazione (la sutura della pelle completa l'ultimo punto). Il farmaco è stato somministrato 6 volte, 3 volte /giorno, una volta ogni 8 ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sperimentale: gruppo2
Nome generico:Placebo Placebo:Salina normale Forma di dosaggio:Iniezione Dosaggio:8mg Volume:4ml
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Placebo diluito a 100 ml con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. Utilizzare una pompa per microiniezione per iniettare per via endovenosa a velocità costante per 30 min (± 2 min). Una dose a 8h、16h 、24h、32h e 40h dopo l'inizio della prima dose, la prima infusione endovenosa è iniziata alla fine dell'operazione (la sutura della pelle completa l'ultimo punto). Il farmaco è stato somministrato 6 volte, 3 volte /giorno, una volta ogni 8 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la multidose
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La quantità totale di morfina entro 24 ore dalla fine della prima somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la multidose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva di intensità del dolore durante il movimento (AUCM)
Lasso di tempo: 0-8 h,8-16 h,16-24 h e 0-48 h
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Intensità del dolore durante il movimento
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0-8 h,8-16 h,16-24 h e 0-48 h
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Area sotto la curva di intensità del dolore durante il riposo (AUCR)
Lasso di tempo: 0-8 h,8-16 h,16-24 h e 0-48 h
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Intensità del dolore a riposo
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0-8 h,8-16 h,16-24 h e 0-48 h
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Intensità del dolore a 48 ore dalla fine della prima somministrazione sotto movimento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la multidose
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fino a 48 ore dopo la multidose
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Intensità del dolore a 48 ore dalla fine della prima somministrazione a riposo
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la multidose
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fino a 48 ore dopo la multidose
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Tempo di stampa
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la multidose
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La prima volta per premere la pompa analgesica per l'analgesia
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fino a 48 ore dopo la multidose
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Tempi totali ed effettivi di pressatura della pompa analgesica
Lasso di tempo: fino a 24 e 48 ore dopo la multidose
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fino a 24 e 48 ore dopo la multidose
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La proporzione di morfina utilizzata per porre rimedio all'analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 e 48 ore dopo la multidose
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fino a 24 e 48 ore dopo la multidose
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Quantità totale di morfina somministrata entro 48 ore dalla prima somministrazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la multidose
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fino a 48 ore dopo la multidose
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Ouyang, MD, The Third Xiangya Hospital Of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALF-PAIN-3001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore
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Prove cliniche su Felbinac Trometamolo Iniezione
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Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
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Hallym University Medical CenterReclutamento
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