Et klinisk fase Ⅲ studie af Felbinac Trometamol Injection i Kina

Inklusionskriterier:

• 18≤alder≤65 år, køn er ikke begrænset;
• ASA grad I eller II;
• 18 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30 [BMI = vægt (kg) / højde 2 (m2)];
• Forventet hospitalsophold ≥72 timer efter operationen；
• Patienter, der planlagde at modtage laparotomi eller laparoskopisk øvre abdominal kirurgi med et enkelt kirurgisk snit ≥5 cm, thorakoskopisk brystkirurgi (såsom lungelapsresektion, lungekileresektion osv.), begge under generel anæstesi;
• Forventes at kræve mere end 48 timers PCIA-behandling (patientkontrolleret intravenøs analgesi) efter operationen;
• Evne til at forstå forskningsprocedurer og smerteskalaer, betjene PCIA-enheder og kommunikere effektivt med forskere;
• Accepter at deltage i forsøget og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• Bortset fra de kroniske smerter forårsaget af mållæsionen for denne operation, dem, der har en historie med kroniske smerter i mere end 3 måneder eller som gennemgår regelmæssig analgesi i mere end 3 måneder;
• De, der har brugt barbiturater inden for 20 dage før operationen, dem, der brugte andre analgetika, muskelafslappende midler eller beroligende midler inden for 24 timer før operationen (undtagen dem, der kræves til denne operation), eller dem, der brugte langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ( NSAID'er) inden for 12 timer, eller dem, der brugte korttidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 6 timer før operationen.
• En person med høj blødningsrisiko, og også med medfødte blødningsforstyrrelser (såsom hæmofili), trombocytopeni (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), unormal blodpladefunktion (såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation, medfødt blodplade dysfunktion osv.) eller enhver klinisk signifikant aktiv blødning, koagulopati;
• En person, der modtog fulddosis antikoagulantbehandling, aktiveret protein C eller trombolytiske lægemidler inden for 6 timer før operationen (undtagen heparin subkutan injektion til forebyggende behandling);
• Personer med hjertesvigt (NYHA grad III eller IV), ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt og svær arytmi inden for 6 måneder før operationen
• Hypertensive patienter, som ikke er blevet tilfredsstillende kontrolleret af blodtryk (systolisk blodtryk ≥160mmHg eller diastolisk blodtryk ≥105mmHg), eller ACEI/diuretika i ≥30 dage, eller hypotension (systolisk blodtryk <90mmHg);
• Mennesker med lungehjertesygdomme eller andre alvorlige luftvejssygdomme, som ikke er formålet med denne behandling;
• Person med mave-tarmsår og en historie med gastrointestinal blødning 6 måneder før operation og påkrævet medicinsk behandling (profylaktisk medicin eller udiagnosticerede personer er ikke udelukket);
• Dem med tidligere cerebrale arteriovenøse misdannelser, cerebrale aneurismer, hjernetumorer eller præoperativ traumatisk hjerneskade, intrakraniel kirurgi, anamnese med slagtilfælde;
• Patienter med dårlig glykæmisk kontrol af diabetes (tilfældig blodsukker > 11,1 mmol/L);
• Patienter med autoimmune sygdomme, bindevævssygdomme etc., som har behov for langvarig brug af binyrebarkhormonbehandling;
• Unormal lever- og nyrefunktion: ALAT/AST> 2 gange den øvre grænse for normal værdi, eller kreatinin> øvre grænse for normal værdi, eller dialysebehandling inden for 28 dage før operationen;
• Allergisk konstitution, eller kendt for at være allergisk over for dette lægemiddel, NSAID'er og opioider;
• Patienter, der er ramt af narkotiske stoffer, stoffer eller resistente over for opioider;
• En kvinde, der ammer eller er gravid, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge investigatorens vejledning i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling;
• De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før operationen;
• Efterforskere mener, at det ikke er egnet til at deltage i denne forskning.