Фаза Ⅲ клинического исследования препарата Felbinac Trometamol Injection в Китае

Критерии включения:

• 18≤возраст≤65 лет, пол не ограничен;
• ASA класса I или II;
• 18 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 [ИМТ = вес (кг) / рост 2 (м2)];
• Ожидаемое пребывание в стационаре ≥72 часов после операции；
• Пациенты, которым планировалось выполнить лапаротомию или лапароскопическую операцию на верхнем отделе брюшной полости с одним хирургическим разрезом ≥5 см, торакоскопическую операцию на грудной клетке (например, операцию по резекции доли легкого, клиновидную резекцию легкого и т. д.), обе операции под общей анестезией;
• Ожидается, что после операции потребуется более 48 часов лечения PCIA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом);
• Способность понимать исследовательские процедуры и шкалы боли, работать с устройствами PCIA и эффективно общаться с исследователями;
• Согласиться на участие в исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• За исключением хронической боли, вызванной целевым поражением этой операции, тем, у кого в анамнезе хроническая боль более 3 месяцев или кто подвергается регулярному обезболиванию более 3 месяцев;
• Те, кто принимал барбитураты в течение 20 дней до операции, те, кто использовал другие анальгетики, миорелаксанты или седативные средства в течение 24 часов до операции (за исключением необходимых для этой операции), или те, кто использовал нестероидные противовоспалительные препараты длительного действия ( НПВП) в течение 12 часов или применявшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) короткого действия в течение 6 часов до операции.
• Лица с высоким риском кровотечений, а также в том числе с врожденными нарушениями свертываемости крови (такими как гемофилия), тромбоцитопенией (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / л), нарушением функции тромбоцитов (например, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, врожденная тромбоцитарная недостаточность). дисфункция и др.) или любое клинически значимое активное кровотечение, коагулопатия;
• Лицо, получившее полную дозу антикоагулянтной терапии, активированного протеина С или тромболитических препаратов в течение 6 часов до операции (за исключением подкожного введения гепарина с профилактической целью);
• Люди с сердечной недостаточностью (класс NYHA III или IV), нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда и тяжелой аритмией в течение 6 месяцев до операции
• Пациенты с артериальной гипертензией, у которых не удается удовлетворительно контролировать артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥105 мм рт.ст.), или иАПФ/диуретики в течение ≥30 дней, или артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.);
• Люди с легочно-сердечной недостаточностью или другими серьезными респираторными заболеваниями, не являющимися целью данного лечения;
• Лица с язвой желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе за 6 месяцев до операции и нуждающиеся в лечении (не исключено профилактическое лечение или недиагностированные лица);
• Те, у кого ранее были артериовенозные мальформации головного мозга, аневризмы головного мозга, опухоли головного мозга или предоперационная черепно-мозговая травма, внутричерепная хирургия, инсульт в анамнезе;
• Пациенты с плохим гликемическим контролем диабета (случайный уровень глюкозы в крови > 11,1 ммоль/л);
• Больные с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани и др., нуждающиеся в длительном применении гормонотерапии надпочечников;
• Нарушение функции печени и почек: АЛТ/АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы, или креатинин > верхней границы нормы, или лечение диализом в течение 28 дней до операции;
• Аллергическая конституция или известная аллергия на этот препарат, НПВП и опиоиды;
• Пациенты, страдающие наркотическими средствами, наркотиками или резистентные к опиоидам;
• Женщина, кормящая грудью или беременная, которая не может или не желает следовать указаниям исследователя в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последнего исследуемого лечения;
• Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до операции;
• Следователи считают, что он не подходит для участия в этом исследовании.