Un essai d'étude clinique de phase Ⅲ sur l'injection de Felbinac Trométamol en Chine

Critère d'intégration:

• 18≤age≤65 ans, le sexe n'est pas limité ;
• ASA grade I ou II ;
• 18 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 [IMC = poids (kg) / taille 2 (m2)] ;
• Séjour à l'hôpital prévu ≥ 72 heures après la chirurgie ;
• Patients devant subir une laparotomie ou une chirurgie laparoscopique de l'abdomen supérieur avec une seule incision chirurgicale ≥ 5 cm, une chirurgie thoracique thoracoscopique (telle qu'une chirurgie de résection du lobe pulmonaire, une chirurgie de résection pulmonaire en coin, etc.), les deux sous anesthésie générale ;
• Devrait nécessiter plus de 48 heures de traitement PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) après la chirurgie ;
• Capacité à comprendre les procédures de recherche et les échelles de douleur, à utiliser les appareils PCIA et à communiquer efficacement avec les chercheurs ;
• Accepter de participer à l'essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• À l'exception de la douleur chronique causée par la lésion cible de cette opération, ceux qui ont des antécédents de douleur chronique depuis plus de 3 mois ou qui subissent une analgésie régulière depuis plus de 3 mois ;
• Ceux qui ont utilisé des barbituriques dans les 20 jours précédant l'intervention, ceux qui ont utilisé d'autres antalgiques, myorelaxants ou sédatifs dans les 24 heures précédant l'opération (à l'exclusion de ceux nécessaires à cette opération), ou ceux qui ont utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens à longue durée d'action ( AINS) dans les 12 heures, ou ceux qui ont utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à courte durée d'action dans les 6 heures précédant l'opération.
• Une personne présentant un risque hémorragique élevé, y compris également les personnes atteintes de troubles hémorragiques congénitaux (tels que l'hémophilie), de thrombocytopénie (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), d'une fonction plaquettaire anormale (telle que purpura thrombocytopénique idiopathique, coagulation intravasculaire disséminée, plaquettaire congénitale dysfonctionnement, etc.) ou tout saignement actif cliniquement significatif, coagulopathie ;
• Une personne qui a reçu un traitement anticoagulant à pleine dose, de la protéine C activée ou des médicaments thrombolytiques dans les 6 heures précédant la chirurgie (à l'exception de l'injection sous-cutanée d'héparine pour le traitement préventif);
• Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV), d'angine de poitrine instable, d'infarctus aigu du myocarde et d'arythmie sévère dans les 6 mois précédant la chirurgie
• Patients hypertendus qui n'ont pas été contrôlés de manière satisfaisante par la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 105 mmHg), ou IECA/diurétiques pendant ≥ 30 jours, ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ;
• Les personnes atteintes de cardiopathie pulmonaire ou d'autres maladies respiratoires graves qui ne sont pas l'objet de ce traitement ;
• Personne ayant un ulcère gastro-intestinal et des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale 6 mois avant l'opération et le traitement médical requis (les médicaments prophylactiques ou les personnes non diagnostiquées ne sont pas exclus );
• Ceux qui ont déjà eu des malformations artério-veineuses cérébrales, des anévrismes cérébraux, des tumeurs cérébrales ou une lésion cérébrale traumatique préopératoire, une chirurgie intracrânienne, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
• Patients ayant un mauvais contrôle glycémique du diabète (glycémie aléatoire > 11,1 mmol/L) ;
• Patients atteints de maladies auto-immunes, de maladies du tissu conjonctif, etc. qui ont besoin d'une utilisation à long terme d'une hormonothérapie corticosurrénalienne ;
• Fonction hépatique et rénale anormale : ALT/AST > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou créatinine > limite supérieure de la valeur normale, ou traitement par dialyse dans les 28 jours précédant la chirurgie ;
• Constitution allergique, ou connue pour être allergique à ce médicament, aux AINS et aux opioïdes ;
• Patients atteints de stupéfiants, de médicaments ou résistants aux opioïdes ;
• Une femme qui allaite ou qui est enceinte, qui ne peut ou ne veut pas suivre les conseils de l'investigateur pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant le dernier traitement à l'étude ;
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
• Les enquêteurs pensent qu'il n'est pas adapté pour participer à cette recherche.