腹側ヘルニア修復メッシュの接着特性に関する有効性比較多施設試験
2015年2月19日 更新者：Washington University School of Medicine
事前の腹側ヘルニア修復後の腹部再探索中のバリアコーティングおよび非バリアコーティング腹腔内メッシュの接着特性および接着溶解関連の合併症を評価する前向き多施設試験
提案された研究では、実際の患者の亜集団および臨床環境における癒着、癒着関連の合併症、および癒着溶解の後遺症の軽減における、腹腔内バリアコーティングおよびバリアコーティングされていない腹側ヘルニア修復（VHR）メッシュの利点、害、および比較有効性を比較します。 データのサブセットを分析して、利点、害、および接着溶解に対する腹腔鏡と開放アプローチの比較有効性を比較します。 適切な多変量データ分析のために、健康関連の危険因子と患者中心の結果の包括的な配列が、研究者の多様な患者集団で評価されます。
具体的な目的 I: 事前の腹側ヘルニア修復後の腹部再調査中の腹腔内バリア コーティング メッシュと非バリア コーティング メッシュの接着特性を評価および比較すること。
特定の目的 II: 以前の腹側ヘルニア修復後の腹部再探索中の腹腔内バリア コーティング メッシュと非バリア コーティング メッシュの癒着関連の合併症および癒着関連の合併症を評価および比較すること。
特定の目的 III: 実際の患者の亜集団および臨床環境における、癒着、癒着関連の合併症、および癒着剥離の後遺症の軽減における、腹腔内バリアコーティングされた腹側ヘルニア修復メッシュとバリアコーティングされていない腹側ヘルニア修復メッシュの比較有効性を判断すること。
特定の目的 IV: 以前の腹側ヘルニア修復後の腹部再探索中の接着剥離への腹腔鏡および開放アプローチの接着剥離関連の合併症を評価および比較すること。
特定の目的 V: 以前の腹側ヘルニア修復後の腹部再探索中の癒着溶解への腹腔鏡アプローチと開放アプローチの比較有効性を決定すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California-San Diego
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Mount Sinai Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師の患者集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- メッシュの腹腔内配置による以前の腹側ヘルニア修復（開放または腹腔鏡アプローチ;吸収性バリアコーティングメッシュ、永久バリアコーティング複合メッシュ、永久バリアコーティング非複合メッシュ、非バリアコーティングポリプロピレンメッシュ、または生物学的メッシュ）
- 腹腔内メッシュの全表面積の露出を必要とするその後の腹部処置
除外基準:
- 18歳未満
- 腹腔内メッシュのタイプまたは位置を確認できない
- アクティブな腹部創傷感染症または開いた腹部創傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バリアコーティングされたメッシュを使用した以前の VHR 後の腹部手術
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これは前向き観察研究です。
研究への参加の決定に関係なく、腹部再調査手術が臨床的に適応され、患者の標準治療として計画されています。
他の名前：
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非バリア コーティング メッシュを使用した以前の VHR 後の腹部手術
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これは前向き観察研究です。
研究への参加の決定に関係なく、腹部再調査手術が臨床的に適応され、患者の標準治療として計画されています。
他の名前：
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以前の VHR 後の腹部手術中のラップ癒着剥離
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これは前向き観察研究です。
研究への参加の決定に関係なく、腹部再調査手術が臨床的に適応され、患者の標準治療として計画されています。
他の名前：
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以前の VHR 後の腹部手術中のオープン接着剥離
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これは前向き観察研究です。
研究への参加の決定に関係なく、腹部再調査手術が臨床的に適応され、患者の標準治療として計画されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メッシュ溶着時間：メッシュ表面積
時間枠：術中（1日目）
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術中（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メッシュ拘縮
時間枠：術中（1日目）
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術中（1日目）
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メッシュ粘着力
時間枠：術中（1日目）
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術中（1日目）
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癒着で覆われたメッシュ表面積のパーセンテージ
時間枠：術中（1日目）
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術中（1日目）
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腹壁への癒着時間
時間枠：術中（1日目）
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術中（1日目）
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噛み合うまでの時間
時間枠：術中（1日目）
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術中（1日目）
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接着剤溶解に関連する術中合併症の発生率
時間枠：術中（1日目）
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術中（1日目）
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入院期間
時間枠：術後30日
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術後30日
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ICU滞在期間
時間枠：術後30日
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術後30日
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腸の機能が戻るまでの時間
時間枠：術後30日
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術後30日
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自立歩行または日常生活に戻るまでの間隔
時間枠：術後30日
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術後30日
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仕事や日常的な身体活動に戻るまでの間隔
時間枠：術後30日
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術後30日
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術後合併症の発生率
時間枠：術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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手術部位感染の発生率
時間枠：術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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抗生物質、血液および完全静脈栄養の開始の発生率
時間枠：術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後の外科的合併症に対処するためのベッドサイドでの処置の発生率
時間枠：術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後合併症に対処するための局所麻酔下での手術の発生率
時間枠：術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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単一系統臓器不全の発生率
時間枠：術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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多系統臓器不全の発生率
時間枠：術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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死亡率
時間枠：術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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術後30日、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Brunt, M.D.、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。