変形性膝関節症患者におけるSMUP-IA-01の有効性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. -同意書に署名した日に19歳以上の患者
2. -スクリーニング訪問時のアメリカリウマチ学会（ACR）ガイドラインの臨床的および放射線学的定義基準に従って、少なくとも1つの膝で変形性膝関節症と診断された患者
3. -スクリーニング訪問時のX線検査でK＆Lグレード2または3に対応する膝OAの患者
4. -スクリーニング訪問時にBMIが35未満の患者
5. 自発的に参加を決定し、同意書に署名した患者
6. 標準治療の合理的な試験（すなわち、最低3ヶ月間）を受けたにも関わらず症状が持続する患者

除外基準:

1. 次のいずれかに該当する患者。

   - 感染性関節炎、自己免疫性または炎症性関節疾患、痛風、再発性偽痛風、パジェット病、関節内転位骨折、眼球突出症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、遺伝性疾患（運動亢進症など）、遺伝性コラーゲン障害など

2. -スクリーニング訪問日の前の12週間以内に膝関節領域で手術または放射線療法を受けたことがある患者、またはその副作用からまだ回復していない患者。
3. RPOA（急速進行性変形性関節症）のII型に相当するSIF（軟骨下不全骨折）の患者。
4. 身体検査の結果、靭帯の不安定度が高い患者。
5. -これまでに、6か月以内に治療予定の（インデックス）膝に関節内薬物注射（ヒアルロン酸注射など）が行われた患者 スクリーニング来院日。
6. -これまでにステロイドを投与されたことがある患者 スクリーニング訪問日の前の12週間以内に、治療を受ける（インデックス）膝に関節内注射を介して。

7. -スクリーニング訪問日に基づいて、過去2週間以内に以下の薬を服用または治療した患者。 ただし、患者が 14 日間のウォッシュ アウト期間を有する場合、患者は参加を許可されます。

   • グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ジアセレインを成分とする医薬品
   • ハーブ成分を含む薬または膝OAの痛みを和らげるためのハーブ薬
   • 抗炎症性鎮痛薬または NSAID (処方薬/非処方薬)。 （ただし、アセトアミノフェンを服用し、ウォッシュアウト期間が3日ある方は参加可能です。）
   • 経口ステロイド
   • 病院での理学療法または漢方治療（補整、鍼、灸など）
8. 注射部位に皮膚疾患を有する患者、または治療対象の膝関節内注射が不適当と判断される患者。
9. 金属材料（心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど）の挿入や閉塞性恐怖症により、MRI検査（3.0テスラ以上）が不適当と判断された患者。 ただし、磁場の影響を受けない金属材料を挿入している患者は参加できます

10. 次のような臨床的に重大な過去または現在の疾患を有する患者;

    • 心疾患（心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不整脈、その他の重篤な心疾患など）
    • コントロール不良の高血圧（3種類以上の降圧薬で治療しても140/90mmHg以下にコントロールできない）
    • 腎臓病（すなわち、慢性腎不全、糸球体腎炎など）
    • 肝疾患（すなわち、肝硬変、脂肪肝などの急性または慢性肝疾患）
    • 内分泌疾患（すなわち、甲状腺炎、尿崩症、クッシング病など）
    • その他の重篤な全身性疾患
11. 免疫抑制剤による治療が必要な自己免疫疾患が進行中の患者
12. 非経口抗生物質の投与を必要とする感染症の患者
13. 精神疾患またはてんかんの既往歴のある患者
14. 検診受診日から5年以内にがんと診断された患者
15. -スクリーニング訪問前の6週間以内にシクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制薬を投与された患者
16. ヒアルロン酸注射、凍結防止剤（ジメチルスルホキシド、DMSO）、またはゲンタマイシンに対するアレルギー反応の既往のある患者。
17. 妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中に妊娠の予定がある患者
18. -研究期間中の妊娠または適切な避妊法の使用を避けることに同意しない男性または女性の患者。 ただし、不妊手術をした女性や閉経後1年以上経過した女性は、避妊の同意がなくても参加できます。
19. -他の細胞療法製品を投与された、または研究期間中にそうする予定の患者。
20. -スクリーニング訪問日の前の3か月以内に、デバイスを含む他の治験薬を投与された患者。
21. 上記以外の理由により、治験責任医師が本治験への登録を不適当と判断した患者。