このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BCMA CAR-T 細胞療法後の再発多発性骨髄腫に対する CS1 標的 CAR-T 細胞療法の研究

2020年12月9日 更新者:He Huang、Zhejiang University

BCMA CAR-T細胞療法後の再発多発性骨髄腫に対するCS1標的CAR-T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験

BCMA CAR-T細胞療法後の再発多発性骨髄腫に対するCS1標的CAR-T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、単群、非盲検、単一施設の研究です。 本試験は、CS1+の再発多発性骨髄腫を適応症としており、用量設定および被験者数は、類似の海外製品の臨床試験に基づいています。 この試験には50人の患者が登録されます。 主な目的は安全性を調査することであり、主な考慮事項は用量関連の安全性です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CS1+多発性骨髄腫(MM)の組織学的診断:

    1. BCMA CAR-T 療法後に MM が再発した患者、または CS1 発現が陽性で BCMA 発現が陰性の MM 患者。
    2. 造血幹細胞移植後に再発。
    3. 微小残存病変陽性の再発例;
    4. 化学療法や放射線療法で根絶が困難な髄外病変。
  2. 12週間以上の予想生存期間;
  3. 30~75歳の男性または女性。
  4. 本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントを提供した者。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。

  1. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管出血性疾患の病歴;
  2. 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
  3. 妊娠中(または授乳中)の女性;
  4. -重度の活動性感染症の患者(単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く);
  5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
  6. -最近または現在吸入ステロイドを受けている患者を除く、スクリーニング前2週間以内の全身ステロイドによる同時治療;
  7. -以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で治療された;
  8. クレアチニン>2.5mg/dl、またはALT / AST>正常量の3倍、またはビリルビン>2.0 mg/dl;
  9. この試験に適していないその他の管理されていない疾患;
  10. HIV感染患者;
  11. 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CS1 標的 CAR T 細胞の投与
用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増設計に従います。 合計 3 つの用量レベルが被験者に設定されます。
各被験者は、静脈内注入によってCS1標的CAR T細胞を受け取ります
他の名前:
  • CS1 標的 CAR T 細胞注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠:CS1 標的 CAR T 細胞注入後 28 日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
CS1 標的 CAR T 細胞注入後 28 日までのベースライン
治療に伴う有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:CS1 標的 CAR T 細胞注入後最大 2 年
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
CS1 標的 CAR T 細胞注入後最大 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠:ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の日常生活動作 (ADL) スケール (バーセル インデックス) [最大スコア: 100、最小スコア: 0、スコアが高いほど良い結果を意味する] を使用した評価
ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
日常生活の道具的活動 (IADL) スコア
時間枠:ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の器械的日常生活動作の評価 (IADL) スケール [最大スコア: 56、最小スコア: 14、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
生活の質
時間枠:ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スケールを使用した評価 [項目 1-28 の場合: 最大スコア: 112、最小スコア: 28、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。項目 28-29: 最大スコア: 14、最小スコア: 2、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する] ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の生活の質を測定する
ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
全奏効率(ORR)
時間枠:28日目
28日目のORRの評価
28日目
全生存期間 (OS)
時間枠:6、12、24 か月目
6、12、24 か月目の OS の評価
6、12、24 か月目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠:ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、および12か月目の病院不安およびうつ病尺度(HADS)スコアの評価
ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月31日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CS1 ターゲット CAR T 細胞の臨床試験

3
購読する