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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04541368
Eine Studie zur CS1-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem Multiplem Myelom nach BCMA-CAR-T-Zelltherapie
9. Dezember 2020 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer CS1-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem multiplem Myelom nach BCMA-CAR-T-Zelltherapie
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer CS1-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem multiplem Myelom nach BCMA-CAR-T-Zelltherapie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische Studie.
Diese Studie ist für rezidiviertes CS1+ multiples Myelom indiziert, die Auswahl der Dosisstufen und die Anzahl der Probanden basieren auf klinischen Studien mit ähnlichen ausländischen Produkten.
50 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Primäres Ziel ist die Erforschung der Sicherheit, Hauptüberlegung ist die dosisabhängige Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) CS1+:
- Patienten mit MM mit Rückfall nach BCMA-CAR-T-Therapie oder MM mit positiver CS1-Expression und negativer BCMA-Expression;
- Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
- Fälle mit rezidivierender positiver minimaler Resterkrankung;
- Extramedulläre Läsion, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie schwer zu beseitigen ist.
- Voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 12 Wochen;
- Mann oder Frau im Alter von 30-75 Jahren;
- Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:
- Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären hämorrhagischen Erkrankungen;
- Elektrokardiogramm zeigt verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Arrhythmie in der Vergangenheit;
- Schwangere (oder stillende) Frauen;
- Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
- Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer bei Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalative Steroide erhalten haben;
- Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch modifizierten T-Zelltherapien behandelt;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > das 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
- Patienten mit HIV-Infektion;
- Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verabreichung von CS1-gerichteten CAR-T-Zellen
Die Dosiseskalation folgt dem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign.
Für Probanden sind insgesamt 3 Dosisstufen eingestellt.
|
Jeder Proband erhält CS1-gerichtete CAR-T-Zellen durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach CS1-gerichteter CAR-T-Zellen-Infusion
|
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
|
Baseline bis zu 28 Tage nach CS1-gerichteter CAR-T-Zellen-Infusion
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CS1-gerichteter CAR-T-Zellen-Infusion
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
|
Bis zu 2 Jahre nach CS1-gerichteter CAR-T-Zellen-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Bewertung anhand der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Skala (Barthel-Index) [maximale Punktzahl: 100, minimale Punktzahl: 0, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis] zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Partitur für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Assessment of Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala [max. Punktzahl: 56, min. Punktzahl: 14, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis] zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Bewertung anhand der Core 30-Skala der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) [Für Punkt 1-28: maximale Punktzahl: 112, minimale Punktzahl: 28, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis; für Item 28-29: maximale Punktzahl: 14, minimale Punktzahl: 2, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis], um die Lebensqualität zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12 zu messen
|
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Bewertung der ORR an Tag 28
|
Am Tag 28
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Im 6., 12., 24. Monat
|
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 24
|
Im 6., 12., 24. Monat
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Bewertung des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Scores zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- CS1-ZhejiangU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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