- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04541368
Badanie terapii komórkami CAR-T ukierunkowanej na CS1 w przypadku nawrotu szpiczaka mnogiego po terapii komórkami CAR-T BCMA
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CAR-T ukierunkowanymi na CS1 w przypadku nawrotu szpiczaka mnogiego po terapii komórkami BCMA CAR-T
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CAR-T ukierunkowanymi na CS1 w przypadku nawrotu szpiczaka mnogiego po terapii komórkami BCMA CAR-T
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą.
To badanie jest wskazane w przypadku nawrotu szpiczaka mnogiego CS1+, dobór poziomów dawek i liczby pacjentów opiera się na badaniach klinicznych podobnych produktów zagranicznych.
Do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów.
Podstawowym celem jest zbadanie bezpieczeństwa, głównym celem jest bezpieczeństwo związane z dawką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego CS1+ (MM):
- Pacjenci z nawrotem MM po terapii BCMA CAR-T; Lub MM z dodatnią ekspresją CS1 i ujemną ekspresją BCMA;
- Nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Przypadki z nawracającą dodatnią minimalną chorobą resztkową;
- Zmiana pozaszpikowa, którą trudno usunąć chemioterapią lub radioterapią.
- Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 30-75 lat;
- Ci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikowali się do tego badania:
- Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób krwotocznych naczyń mózgowych;
- Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
- Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
- Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostych zakażeń dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
- Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Jednoczesna terapia steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów niedawno lub obecnie otrzymujących steroidy wziewne;
- Wcześniej leczony jakimkolwiek produktem z komórek CAR-T lub innymi terapiami genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T;
- Kreatynina > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność normy lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
- Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
- Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podawanie ukierunkowanych komórek T CAR CS1
Eskalacja dawki jest zgodna ze standardowym schematem eskalacji dawki 3+3.
Dla pacjentów ustalono łącznie 3 poziomy dawek.
|
Każdy pacjent otrzymuje celowane komórki T CAR CS1 przez wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po infuzji celowanych komórek T CAR CS1
|
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
|
Linia bazowa do 28 dni po infuzji celowanych komórek T CAR CS1
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po celowanej infuzji komórek T CAR CS1
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
|
Do 2 lat po celowanej infuzji komórek T CAR CS1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ocena za pomocą skali Czynności Życia Codziennego (ADL) (wskaźnik Barthel) [wynik maksymalny: 100, wynik minimalny: 0, wyższy wynik oznacza lepszy wynik] na początku badania, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Wynik instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Skala oceny instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) [maksymalny wynik: 56, minimalny wynik: 14, wyższy wynik oznacza gorszy wynik] na początku badania, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ocena przy użyciu skali Core 30 (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów [Dla pozycji 1-28: maksymalny wynik: 112, minimalny wynik: 28, wyższy wynik oznacza lepszy wynik; dla pozycji 28-29: maksymalny wynik: 14, minimalny wynik: 2, wyższy wynik oznacza gorszy wynik] do pomiaru Jakości życia na początku badania, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Ocena ORR w dniu 28
|
W dniu 28
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W 6, 12, 24 miesiącu
|
Ocena OS w 6, 12, 24 miesiącu
|
W 6, 12, 24 miesiącu
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ocena wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na początku badania, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1-ZhejiangU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawrót szpiczaka mnogiego
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CS1 Ukierunkowane komórki T CAR
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...Nieznany
-
Celyad Oncology SANational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowa | Szpiczak mnogi | Zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyOporny na leczenie szpiczak plazmocytowy | Nawracający szpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak | Szpiczak mnogi | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Nexcella Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutacyjnyBiałaczka plazmocytowa | Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiChiny
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak, duże komórki B, rozlanyChiny
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinZakończonyChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nowotwór diagnozyChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowaChiny