- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04541368
En studie av CS1-målrettet CAR-T-celleterapi for residiverende myelomatose etter BCMA CAR-T-celleterapi
9. desember 2020 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University
Klinisk studie for sikkerhet og effekt av CS1-målrettet CAR-T-celleterapi for residiverende myelomatose etter BCMA CAR-T-celleterapi
Klinisk studie for sikkerhet og effekt av CS1-målrettet CAR-T-cellebehandling for residiverende multippelt myelom etter BCMA CAR-T-cellebehandling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms, åpen, enkeltsenterstudie.
Denne studien er indisert for residiverende CS1+ multippelt myelom, valgene av dosenivåer og antall forsøkspersoner er basert på kliniske studier av lignende utenlandske produkter.
50 pasienter vil bli registrert for denne studien.
Hovedmålet er å utforske sikkerheten, hovedhensynet er doserelatert sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet diagnose av CS1+ multippelt myelom (MM):
- Pasienter med MM fikk tilbakefall etter BCMA CAR-T-behandling; Eller MM med positivt CS1-uttrykk og negativt BCMA-uttrykk;
- Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Tilfeller med tilbakevendende positiv minimal gjenværende sykdom;
- Ekstramedullær leisjon som er vanskelig å utrydde ved kjemoterapi eller strålebehandling.
- Forventet overlevelsestid mer enn 12 uker;
- mann eller kvinne i alderen 30-75 år;
- De som frivillig deltok i denne rettssaken og ga informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner med noen av følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert for denne prøven:
- Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære hemorragiske sykdommer;
- Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
- Gravide (eller ammende) kvinner;
- Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
- Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
- Samtidig behandling med systemiske steroider innen 2 uker før screening, bortsett fra pasienter som nylig eller nå får inhalerte steroider;
- Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modifiserte T-celleterapier;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Andre ukontrollerte sykdommer som ikke var egnet for dette forsøket;
- Pasienter med HIV-infeksjon;
- Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Administrering av CS1 målrettede CAR T-celler
Doseeskalering følger standard 3+3 doseeskaleringsdesign.
Det er satt inn totalt 3 dosenivåer for forsøkspersoner.
|
Hvert individ mottar CS1 Targeted CAR T-celler ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter CS1-målrettet CAR T-celle-infusjon
|
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Baseline opptil 28 dager etter CS1-målrettet CAR T-celle-infusjon
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år etter CS1 målrettet CAR T-celle infusjon
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
|
Opptil 2 år etter CS1 målrettet CAR T-celle infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering ved hjelp av Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (Barthel Index) [maks poengsum: 100, min poengsum: 0, høyere poengsum betyr et bedre resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala [maks poengsum: 56, min poengsum: 14, høyere poengsum betyr et dårligere resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala [For punkt 1-28: maks poengsum: 112, min poengsum: 28, høyere poengsum betyr et bedre resultat; for punkt 28-29: maks poengsum: 14, min poengsum: 2, høyere poengsum betyr et dårligere resultat] for å måle livskvalitet ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: På dag 28
|
Vurdering av ORR på dag 28
|
På dag 28
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24
|
Evaluering av OS i måned 6, 12, 24
|
Ved måned 6, 12, 24
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Vurdering av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- CS1-ZhejiangU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakefall myelomatose
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på CS1 målrettede CAR T-celler
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemiForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringLymfom og akutt lymfatisk leukemiFrankrike
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu...UkjentMultippelt myelomKina
-
Celyad Oncology SANational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Dana-Farber Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemi | Multippelt myelom | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
Zhujiang HospitalGuangdong Zhaotai Cell Bio-tech Co., LTDTilbaketrukketB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle lymfom, uspesifisertKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina