This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

A BCMA CAR-T sejtterápia utáni kiújult myeloma multiplex CS1-célzott CAR-T-sejtterápiájának vizsgálata

Klinikai vizsgálat a kiújult myeloma multiplex CS1-célzott CAR-T-sejtterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról BCMA CAR-T-sejtterápia után

Szponzorok

Vezető szponzor: Zhejiang University

Együttműködő: Yake Biotechnology Ltd.

Forrás Zhejiang University
Rövid összefoglaló

Klinikai vizsgálat a CS1-célzott CAR-T-sejt-terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról a visszaesésben myeloma multiplex BCMA CAR-T sejtes terápia után

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat. Ez a vizsgálat relapszus esetén javasolt CS1+ myeloma multiplex, a dózisszintek és az alanyok számának meghatározását ezen alapul hasonló külföldi termékek klinikai vizsgálatai. 50 beteget vonnak be erre a vizsgálatra. Elsődleges cél a biztonság feltárása, fő szempont a megfelelő biztonság.

Átfogó állapot Még nincs toborzás
Kezdő dátum 2020-12-31
teljesítési dátum 2026-12-31
Elsődleges befejezés dátuma 2023-12-31
Fázis 1. korai fázis
Tanulmány típusa Beavatkozó
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
Dose-limiting toxicity (DLT) Baseline up to 28 days after CS1 targeted CAR T-cells infusion
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása Akár 2 éve a CS1 célzott CAR T-sejtek infúziója után
Másodlagos eredmény
Intézkedés Időkeret
Overall response rate (ORR) At Day 28
Teljes túlélés (OS) 6., 12., 24. hónapban
Életminőség Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
A napi élet instrumentális tevékenységei (IADL) pontszáma Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
A napi életvitel (Activities of Daily Living, ADL) pontszáma Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Beiratkozás 50
Feltétel
Közbelépés

Beavatkozás típusa: Drog

Beavatkozás neve: CS1 Célzott CAR T-sejtek

Leírás: Minden alany intravénás infúzióban kap CS1 célzott CAR T-sejteket

Karcsoport címke: CS1 célzott CAR T-sejtek beadása

Másik név: CS1 célzott CAR T-sejtek injekciója

Jogosultság

Kritériumok:

Bevételi kritériumok: 1. A CS1+ myeloma multiplex (MM) szövettanilag megerősített diagnózisa: 1. A BCMA CAR-T terápia után kiújult MM-ben szenvedő betegek; vagy pozitív CS1-es MM-ben expresszió és negatív BCMA kifejezés; 2. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció után visszaesett; 3. Ismétlődő minimális reziduális betegséggel járó esetek; 4. Kemoterápiával nehezen kiirtható extramedulláris lézió ill sugárterápia. 2. Várható túlélési idő több mint 12 hét; 3. 30-75 év közötti férfi vagy nő; 4. Azok, akik önként vettek részt ebben a tárgyalásban, és tájékozott beleegyezésüket adtak. Kizárási kritériumok: Az alábbi kizárási feltételekkel rendelkező alanyok nem vehetnek részt ebben a kísérletben: 1. Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis anamnézis ischaemia és cerebrovascularis vérzéses betegségek; 2. Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavar a múltban; 3. Terhes (vagy szoptatós) nők; 4. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és bakteriális pharyngitis); 5. Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése; 6. Egyidejű szisztémás szteroid terápia a szűrést megelőzően 2 héten belül, ki a közelmúltban vagy jelenleg inhalációs szteroidokat kapó betegek számára; 7. Korábban bármilyen CAR-T-sejt-termékkel vagy más genetikailag módosított T-sejttel kezelték terápiák; 8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin > 2,0 mg/dl; 9. Egyéb nem kontrollált betegségek, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra; 10. HIV-fertőzött betegek; 11. Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy növelheti a betegek kockázatát ill zavarja a tanulmány eredményeit.

Nem:

Összes

Minimális életkor:

30 év

Maximális életkor:

75 év

Egészséges önkéntesek:

Nem

Általános kapcsolat A kapcsolatfelvételi adatok csak akkor jelennek meg, ha a vizsgálat alanyokat toboroz.
Elhelyezkedés
Létesítmény: Kapcsolatba lépni: The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University He Huang, PhD 86-13605714822 [email protected]
Hely Országok

China

Ellenőrzés dátuma

2020-12-01

Felelős fél

típus: Kutatásvezető

Nyomozói hovatartozás: Zhejiang Egyetem

A nyomozó teljes neve: He Huang

Nyomozó címe: klinikai professzor

Kulcsszavak
Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Fegyverek száma 1
Kar Csoport

Címke: CS1 célzott CAR T-sejtek beadása

típus: Kísérleti

Leírás: A dózisemelés a standard 3+3 dózisemelési tervet követi. Összesen 3 dózisszint van beállítva az alanyokhoz.

Tanulmányterv információ

Kiosztás: N/A

Beavatkozási modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Elsődleges cél: Kezelés

Maszkolás: Nincs (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinikai vizsgálatok a nära Spanien

Klinikai vizsgálatok a CS1 Célzott CAR T-sejtek