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- Essai clinique NCT04541368
Une étude de la thérapie par les cellules CAR-T ciblées sur CS1 pour le myélome multiple en rechute après la thérapie par les cellules CAR-T BCMA
9 décembre 2020 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University
Essai clinique pour l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CAR-T ciblée CS1 pour le myélome multiple en rechute après la thérapie cellulaire CAR-T BCMA
Essai clinique pour l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par les cellules CAR-T ciblées CS1 pour le myélome multiple en rechute après une thérapie par les cellules CAR-T BCMA
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert et à un seul bras.
Cette étude est indiquée pour le myélome multiple CS1+ en rechute, les sélections des niveaux de dose et le nombre de sujets sont basés sur des essais cliniques de produits étrangers similaires.
50 patients seront recrutés pour cet essai.
L'objectif principal est d'explorer la sécurité, la principale considération étant la sécurité liée à la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic histologiquement confirmé de myélome multiple CS1+ (MM):
- Les patients atteints de MM ont rechuté après la thérapie BCMA CAR-T ; Ou MM avec expression CS1 positive et expression BCMA négative ;
- Rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Cas avec une maladie résiduelle minime positive récurrente ;
- Lésion extramédullaire difficilement éradiquable par chimiothérapie ou radiothérapie.
- Durée de survie prévue supérieure à 12 semaines ;
- Homme ou femme âgé de 30 à 75 ans ;
- Ceux qui ont volontairement participé à cet essai et ont donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des critères d'exclusion suivants n'étaient pas éligibles pour cet essai :
- Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies hémorragiques cérébrovasculaires ;
- L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ;
- Femmes enceintes (ou allaitantes);
- Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections urinaires simples et de la pharyngite bactérienne) ;
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
- Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, sauf pour les patients recevant récemment ou actuellement des stéroïdes inhalés ;
- Précédemment traité avec un produit cellulaire CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires T génétiquement modifiées ;
- Créatinine> 2,5 mg / dl, ou ALT / AST> 3 fois les quantités normales, ou bilirubine> 2,0 mg/dl ;
- Autres maladies non contrôlées qui ne convenaient pas à cet essai ;
- Patients infectés par le VIH ;
- Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Administration de cellules CAR T ciblées CS1
L'escalade de dose suit la conception standard d'escalade de dose 3+3.
Au total, 3 niveaux de dose sont définis pour les sujets.
|
Chaque sujet reçoit des cellules CAR T ciblées CS1 par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR T ciblées CS1
|
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
|
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR T ciblées CS1
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR T ciblées CS1
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR T ciblées CS1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) (indice de Barthel) [score max : 100, score min : 0, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat] au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Échelle d'évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) [score max : 56, score min : 14, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat] au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Qualité de vie
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation à l'aide de l'échelle Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) [Pour l'item 1-28 : score max : 112, score min : 28, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; pour l'item 28-29 : score max : 14, score min : 2, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat] pour mesurer la qualité de vie au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Au jour 28
|
Évaluation de l'ORR au jour 28
|
Au jour 28
|
Survie globale (SG)
Délai: Aux mois 6, 12, 24
|
Évaluation de la SG aux mois 6, 12, 24
|
Aux mois 6, 12, 24
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1-ZhejiangU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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