早産児の壊死性腸炎（NEC）の予防におけるラクトバチルス・ロイテリの役割 (NEC)
2020年9月7日 更新者：Dr Summera Tabasum、Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
妊娠34週未満の早産児における壊死性腸炎（NEC）の予防におけるLactobacillus Reuteri（L. Reuteri）の役割
この研究の目的は、子供のNEC予防におけるL.ロイテリの有効性をプラセボと比較することです.私の知る限り、国内および国際的に行われている研究は限られています. プロバイオティクスは、私たちの子供病院とムルタンの子供の健康研究所で使用されています.
L. Reuteri の投与経路は、パキスタンでは経口剤が入手可能であるため、経口または経鼻胃管経由になります。 この研究の結果は、早産のNECにおけるプロバイオティクス、特にL. Reuteriの有益な効果を評価するのに役立ちます. そのため、可用性、有効性、および管理の容易さに基づいて、NECの発症とその合併症を回避するための予防戦略として推奨できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠 34 週未満および妊娠 28 週以上の早産新生児 血行力学的に安定
除外基準:
- 早産児 妊娠 34 週以上 妊娠 28 週未満 心肺疾患 親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物グループ
試験グループは、通常の飼料に加えて、毎日のプロバイオティクス (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) を 1 滴/kg/用量 (.
最低 2,000 万個の生きたロイテリ菌が 1 滴に含まれています） 経腸栄養の開始から赤ちゃんが完全に哺乳できるようになるまで、1 日 2 回、さく乳した母乳/粉ミルクに追加されます
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試験群は、経腸栄養の開始から赤ちゃんが完全な栄養を得るまで、通常の飼料に加えて、毎日 1 滴/kg/用量のプロバイオティクスを 1 日 2 回、さく乳した母乳/粉ミルクに追加して摂取します。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループは対照群であり、経腸栄養剤に混合された1滴/ kg /用量として通常の生理食塩水滴を受け取ります
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経腸栄養の開始から赤ちゃんが満腹になるまで、さく乳/調合乳と生理食塩水を滴下します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔性腸炎
時間枠：妊娠35週まで
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摂食不耐性の徴候（以前の摂食の半分以上の量の胃吸引物など）、またはベースラインからの腹囲の増加によって測定される腹部膨満を伴う参加者の数、臨床およびラジオによるベル病期分類基準-論理的兆候
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妊娠35週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症
時間枠：入院時および介入後15日
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介入前後の血液培養によって証明された敗血症を発症した参加者の数
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入院時および介入後15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：summera tabasum、CH&ICH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月7日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。