El papel de Lactobacillus Reuteri en la prevención de la enterocolitis necrotizante (ECN) en bebés prematuros (NEC)
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
El papel de Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) en la prevención de la enterocolitis necrotizante (NEC) en bebés prematuros de menos de 34 semanas de gestación
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de L. Reuteri con placebo en la prevención de NEC en niños, ya que, según mi conocimiento, se realiza un trabajo limitado a nivel nacional e internacional. Los probióticos se están utilizando en nuestro Hospital Infantil y el Instituto de Salud Infantil, Multan.
La vía de administración de L. Reuteri será oral o por sonda nasogástrica debido a la disponibilidad de la forma oral en Pakistán. Los resultados de este estudio serán útiles para evaluar los efectos beneficiosos de los probióticos, especialmente L. Reuteri en NEC en prematuros. Por lo que pueden recomendarse como estrategia preventiva para evitar el desarrollo de NEC y sus complicaciones en base a su disponibilidad, efectividad y fácil administración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro < 34 semanas y > 28 semanas de gestación de ambos sexos Hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros > 34 semanas de edad gestacional < 28 semanas de gestación Enfermedad cardiorrespiratoria Negativa de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de drogas
El grupo de prueba recibirá sus alimentos habituales más probiótico diario (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) además de 1 gota/kg/dosis (.
Hay un mínimo de 20 millones de Lactobacillus Reuteri vivos en Una gota) dos veces al día añadidos a la leche materna extraída/leche de fórmula desde el comienzo de la alimentación enteral hasta que el bebé alcanza la alimentación completa
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El grupo de prueba recibirá su alimentación habitual más la adición diaria de probióticos 1 gota/kg/dosis dos veces al día añadida en leche materna extraída/leche de fórmula desde el comienzo de la alimentación enteral hasta que el bebé alcance la alimentación completa
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Comparador de placebos: grupo de control
este grupo es el grupo de control y recibirá gotas de solución salina normal como 1 gota/kg/dosis mezclada con alimentación enteral
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leche materna extraída/leche de fórmula más una gota de solución salina normal desde el comienzo de la alimentación enteral hasta que el bebé alcance la alimentación completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enterocolitis narcotizante
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas de gestación
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número de participantes con el signo de intolerancia a la alimentación (como el aspirado gástrico en la cantidad que era más de la mitad de la alimentación anterior), o con distensión abdominal medida por el aumento de la circunferencia abdominal desde la línea de base, Criterios de estadificación de Bell según clínica y radio -signos lógicos
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hasta 35 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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septicemia
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso y 15 días después de la intervención
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número de participantes que desarrollaron sepsis comprobada por hemocultivos antes o después de la intervención
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En el momento del ingreso y 15 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: summera tabasum, CH&ICH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH&ICH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .