Lactobacillus Reuterin rooli nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ehkäisyssä keskosilla (NEC)
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Lactobacillus Reuterin (L. Reuteri) rooli nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ehkäisyssä alle 34 raskausviikkoa olevilla keskosilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata L. Reuterin tehokkuutta lumelääkkeeseen lasten NEC:n ehkäisyssä, koska työtä on tietääkseni rajoitetusti kansallisesti ja kansainvälisesti. Probiootteja käytetään lastensairaalassamme ja Multanin lastenterveysinstituutissa.
L. Reuterin antoreitti on suun kautta tai nenämahaletkun kautta, koska suun kautta annettavaa muotoa on saatavilla Pakistanissa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat arvioimaan probioottien, erityisesti L. Reuterin, hyödyllisiä vaikutuksia NEC:ssä keskosilla. Joten niitä voidaan suositella ennaltaehkäiseväksi strategiaksi NEC:n kehittymisen ja sen komplikaatioiden välttämiseksi sen saatavuuden, tehokkuuden ja helpon hallinnon perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen vastasyntynyt < 34 viikkoa ja yli 28 raskausviikkoa molemmilla sukupuolilla Hemodynaamisesti stabiili
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset > 34 raskausviikkoa < 28 raskausviikkoa Sydän- ja hengityselinten sairaus Vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: huumeryhmä
Koeryhmä saa tavanomaiset rehunsa sekä päivittäisen probiootin (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) lisäyksen 1 tippa/kg/annos (.
vähintään 20 miljoonaa elävää Lactobacillus Reuteria on yksi tippa) kahdesti päivässä lisättynä lypsetettyyn rintamaitoon/maitoon enteraalisen ruokinnan alusta, kunnes vauva saa täyden ruokinnan
|
Koeryhmä saa tavanomaista ruokintansa ja päivittäisen probioottilisäyksen 1 tippa/kg/annos kahdesti päivässä lisättynä lypsetettyyn rintamaitoon/maidonkorvikemaitoon enteraalisen ruokinnan alusta siihen asti kunnes vauva saa täyden ruokinnan.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
tämä ryhmä on kontrolliryhmä ja saa normaaleja suolaliuosta 1 tippa/kg/annos sekoitettuna enteraaliseen rehuun
|
lyhennetty rintamaito/maidonkorvike sekä normaali suolaliuoksen pudotus enteraalisen ruokinnan alusta, kunnes vauva saa täyden ruokinnan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huumaava enterokoliitti
Aikaikkuna: 35 raskausviikkoon asti
|
niiden osallistujien määrä, joilla on merkki ruokinta-intoleranssista (kuten maha-aspiraatti määrä, joka oli yli puolet edellisestä ruokinnasta) tai vatsan venymä mitattuna vatsan ympärysmitan kasvulla perusviivasta, Bell-vaiheen kriteerit kliinisen ja radion mukaan -loogisia merkkejä
|
35 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sepsis
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja 15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joille kehittyi sepsis, joka on todistettu veriviljelmillä ennen interventiota tai sen jälkeen
|
Käyttöönoton yhteydessä ja 15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: summera tabasum, CH&ICH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH&ICH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .