O papel do Lactobacillus Reuteri na prevenção da enterocolite necrotizante (NEC) em bebês prematuros (NEC)
7 de setembro de 2020 atualizado por: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
O papel do Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) na prevenção da enterocolite necrosante (NEC) em bebês prematuros com menos de 34 semanas de gestação
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de L. Reuteri com placebo na prevenção de NEC em crianças, pois, de acordo com meu conhecimento, há pouco trabalho feito nacional e internacionalmente. Os probióticos estão sendo usados em nosso Hospital Infantil e no Instituto de Saúde Infantil de Multan.
A via de administração de L. Reuteri será oral ou via sonda nasogástrica devido à disponibilidade da forma oral no Paquistão. Os resultados deste estudo serão úteis para avaliar os efeitos benéficos dos probióticos, especialmente L. Reuteri na ECN em prematuros. Assim, podem ser recomendados como estratégia preventiva para evitar o desenvolvimento de ECN e suas complicações com base em sua disponibilidade, eficácia e facilidade de administração
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro < 34 semanas e > 28 semanas de gestação de ambos os sexos Hemodinamicamente estável
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros > 34 semanas de idade gestacional < 28 semanas de gestação Doença cardiorrespiratória Recusa dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de drogas
O grupo experimental receberá sua alimentação habitual mais probiótico diário (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) além de 1 gota/kg/dose(.
mínimo de 20 milhões de Lactobacillus Reuteri vivos estão presentes em Uma gota) duas vezes ao dia adicionados ao leite materno ordenhado/fórmula desde o início da alimentação enteral até que o bebê atinja a alimentação completa
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O grupo experimental receberá sua alimentação habitual mais a adição diária de probiótico 1 gota/kg/dose duas vezes ao dia adicionada ao leite materno ordenhado/leite de fórmula desde o início da alimentação enteral até que o bebê atinja a alimentação completa
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Comparador de Placebo: grupo de controle
este grupo é o grupo controle e receberá gotas salinas normais na forma de 1 gota/kg/dose misturada na alimentação enteral
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leite materno ordenhado/leite de fórmula mais gota de solução salina normal desde o início da alimentação enteral até que o bebê atinja a alimentação completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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enterocolite narcotizante
Prazo: até 35 semanas de gestação
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número de participantes com sinal de intolerância alimentar (como aspirado gástrico em quantidade superior à metade da alimentação anterior) ou com distensão abdominal medida pelo aumento da circunferência abdominal desde a linha de base, Critério de Estadiamento de Bell de acordo com critérios clínicos e de rádio -sinais lógicos
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até 35 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sepse
Prazo: No momento da admissão e 15 dias após a intervenção
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número de participantes que desenvolveram sepse comprovada por hemoculturas antes ou depois da intervenção
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No momento da admissão e 15 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: summera tabasum, CH&ICH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH&ICH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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