Role Lactobacillus Reuteri v prevenci nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených kojenců (NEC)
7. září 2020 aktualizováno: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Role Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) v prevenci nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených kojenců kratších než 34 týdnů gestace
Účelem této studie je porovnat účinnost L. Reuteri s placebem v prevenci NEC u dětí, protože podle mých znalostí je na národní i mezinárodní úrovni prováděno omezené množství práce. Probiotika se používají v naší dětské nemocnici a Institutu dětského zdraví, Multan.
Cesta podání L. Reuteri bude orální nebo nasogastrickou sondou vzhledem k dostupnosti perorální formy v Pákistánu. Výsledky této studie pomohou posoudit příznivé účinky probiotik, zejména L. Reuteriho u NEC v předčasném termínu. Lze je tedy doporučit jako preventivní strategii k zamezení rozvoje NEC a jeho komplikací na základě jejich dostupnosti, efektivity a snadného podávání
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené novorozence < 34 týdnů a > 28 týdnů gestace obou pohlaví Hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narození novorozenci > 34 týdnů gestace < 28 týdnů těhotenství Kardiorespirační onemocnění Odmítnutí rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: drogová skupina
Zkušební skupina bude dostávat své obvyklé krmivo plus denně probiotika (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) navíc 1 kapku/kg/dávku(.
minimálně 20 milionů živých Lactobacillus Reuteri je přítomno v jedné kapce) dvakrát denně přidávané do odsátého mateřského mléka/výkrmového mléka od začátku enterální výživy až do úplného nakrmení dítěte
|
Zkušební skupina bude dostávat obvyklé krmení plus denní přídavek probiotik 1 kapku/kg/dávku dvakrát denně přidanou do odsátého mateřského mléka/výkrmového mléka od začátku enterální výživy, dokud dítě nedosáhne plné výživy
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
tato skupina je kontrolní skupinou a bude dostávat kapky normálního fyziologického roztoku jako 1 kapku/kg/dávku smíchanou s enterální výživou
|
odsáté mateřské mléko/výkrmové mléko plus normální pokles fyziologického roztoku od začátku enterální výživy, dokud dítě nedosáhne plné výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
narkotizující enterokolitida
Časové okno: do 35 týdne těhotenství
|
počet účastníků se známkou intolerance krmení (jako je žaludeční aspirát v množství, které bylo více než poloviční oproti předchozímu krmení), nebo s abdominální distenzí měřenou zvětšením obvodu břicha od základní linie, Kritéria Bell Staging podle klinických a rádiových - logická znamení
|
do 35 týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sepse
Časové okno: V době přijetí a 15 dnů po zásahu
|
počet účastníků, u kterých se vyvinula sepse prokázaná hemokulturami před a po intervenci
|
V době přijetí a 15 dnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: summera tabasum, CH&ICH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH&ICH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .