Lactobacillus Reuteris rolle i forebyggelsen af nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos præmature spædbørn (NEC)
7. september 2020 opdateret af: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Lactobacillus Reuteris (L. Reuteri) rolle i forebyggelsen af nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos præmature spædbørn under 34 ugers svangerskab
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af L. Reuteri med placebo til forebyggelse af NEC hos børn, da der efter min viden er begrænset arbejde nationalt og internationalt. Probiotika bliver brugt på vores børnehospital og Institute of Child Health, Multan.
Administrationsvejen for L. Reuteri vil være oral eller via nasogastrisk sonde på grund af tilgængeligheden af oral form i Pakistan. Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige til at vurdere de gavnlige virkninger af probiotika, især L. Reuteri i NEC i præmature. Så de kan anbefales som forebyggende strategi for at undgå NEC-udvikling og dens komplikationer baseret på dens tilgængelighed, effektivitet og nem administration
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prematurt nyfødt < 34 uger og >28 ugers graviditet af begge køn Hæmodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte >34 ugers svangerskabsalder < 28 ugers graviditet Hjerte-lungesygdomme Forældres afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lægemiddelgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage deres sædvanlige foder plus dagligt probiotika (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) tilsat 1 dråbe/kg/dosis(.
minimum 20 millioner levende Lactobacillus Reuteri er til stede i én dråbe) to gange dagligt tilsat udmalnet modermælk/modermælkserstatning fra begyndelsen af enteral fodring, indtil barnet opnår fuld fodring
|
Forsøgsgruppen vil modtage deres sædvanlige foder plus daglig probiotisk tilsætning 1 dråbe/kg/dosis to gange dagligt tilsat udmalnet modermælk/modermælkserstatning fra begyndelsen af enteral fodring, indtil barnet opnår fuld fodring
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
denne gruppe er kontrolgruppe og vil modtage normale saltvandsdråber som 1 dråbe/kg/dosis blandet i enteralt foder
|
udmalet modermælk/modermælkserstatning plus normalt saltvandsdråbe fra begyndelsen af enteral fodring, indtil barnet opnår fuld fodring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
narkotiserende enterocolitis
Tidsramme: op til 35 ugers graviditet
|
antal deltagere med tegn på fodringsintolerance (såsom gastrisk aspirat i en mængde, der var mere end halvdelen af tidligere fodring), eller med abdominal udspilning målt ved stigning i abdominal omkreds fra baseline, klokkeindstillingskriterier ifølge kliniske og radioaktive -logiske tegn
|
op til 35 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sepsis
Tidsramme: Ved indlæggelse og 15 dage efter indgreb
|
antal deltagere, der udviklede sepsis påvist ved blodkulturer før eller efter intervention
|
Ved indlæggelse og 15 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: summera tabasum, CH&ICH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH&ICH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .