Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Lactobacillus Reuteri w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) u wcześniaków (NEC)

7 września 2020 zaktualizowane przez: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Rola Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) u wcześniaków przed 34. tygodniem ciąży

Celem tego badania jest porównanie skuteczności L. Reuteri z placebo w profilaktyce NEC u dzieci, ponieważ według mojej wiedzy prace prowadzone w kraju i za granicą są ograniczone. Probiotyki są stosowane w naszym Szpitalu Dziecięcym i Instytucie Zdrowia Dziecka w Multan.

Droga podawania L. Reuteri będzie doustna lub przez sondę nosowo-żołądkową ze względu na dostępność postaci doustnej w Pakistanie. Wyniki tego badania będą pomocne w ocenie korzystnego działania probiotyków, zwłaszcza L. Reuteri w NEC u wcześniaków. Można je więc polecić jako strategię zapobiegawczą, aby uniknąć rozwoju NEC i jego komplikacji w oparciu o jego dostępność, skuteczność i łatwą administrację

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek urodzony przedwcześnie < 34 tyg. i > 28 tyg. ciąży obojga płci Hemodynamicznie stabilny

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie > 34 tydzień ciąży < 28 tydzień ciąży Choroby układu krążenia Odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leków
Grupa badana otrzyma swoją zwykłą karmę plus codzienny probiotyk (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) z dodatkiem 1 kropli/kg/dawkę (. minimum 20 milionów żywych bakterii Lactobacillus Reuteri w jednej kropli) dodawane dwa razy dziennie do odciągniętego mleka matki/mleka modyfikowanego od początku karmienia dojelitowego do osiągnięcia przez dziecko pełnego karmienia
Lek: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Grupa badana będzie otrzymywać zwykłe posiłki plus codzienny dodatek probiotyku 1 kropla/kg/dawka dwa razy dziennie dodawana do odciągniętego mleka matki/mleka modyfikowanego od początku karmienia dojelitowego do momentu osiągnięcia przez dziecko pełnego karmienia
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ta grupa jest grupą kontrolną i otrzyma normalne krople soli fizjologicznej jako 1 kroplę/kg/dawkę zmieszaną z paszą dojelitową
Lek: Placebo
odciągnięte mleko matki/mleko modyfikowane plus zwykła kropla soli fizjologicznej od początku karmienia dojelitowego do osiągnięcia przez dziecko pełnego karmienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
narkotyczne zapalenie jelit
Ramy czasowe: do 35 tygodnia ciąży
liczba uczestników z objawami nietolerancji pokarmowej (np. aspirat żołądkowy w ilości stanowiącej ponad połowę poprzedniego karmienia) lub z wzdęciem brzucha mierzonym zwiększeniem obwodu brzucha od linii podstawowej, Bell Staging Criteria według klinicznych i radiowych -znaki logiczne
do 35 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
posocznica
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do szpitala i 15 dni po interwencji
liczba uczestników, u których wystąpiła posocznica potwierdzona posiewami krwi przed lub po interwencji
W momencie przyjęcia do szpitala i 15 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Śledczy

  • Główny śledczy: summera tabasum, CH&ICH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH&ICH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Lactobacillus Reuteri DSM 17938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj