Rola Lactobacillus Reuteri w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) u wcześniaków (NEC)
7 września 2020 zaktualizowane przez: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Rola Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) u wcześniaków przed 34. tygodniem ciąży
Celem tego badania jest porównanie skuteczności L. Reuteri z placebo w profilaktyce NEC u dzieci, ponieważ według mojej wiedzy prace prowadzone w kraju i za granicą są ograniczone. Probiotyki są stosowane w naszym Szpitalu Dziecięcym i Instytucie Zdrowia Dziecka w Multan.
Droga podawania L. Reuteri będzie doustna lub przez sondę nosowo-żołądkową ze względu na dostępność postaci doustnej w Pakistanie. Wyniki tego badania będą pomocne w ocenie korzystnego działania probiotyków, zwłaszcza L. Reuteri w NEC u wcześniaków. Można je więc polecić jako strategię zapobiegawczą, aby uniknąć rozwoju NEC i jego komplikacji w oparciu o jego dostępność, skuteczność i łatwą administrację
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek urodzony przedwcześnie < 34 tyg. i > 28 tyg. ciąży obojga płci Hemodynamicznie stabilny
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie > 34 tydzień ciąży < 28 tydzień ciąży Choroby układu krążenia Odmowa rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leków
Grupa badana otrzyma swoją zwykłą karmę plus codzienny probiotyk (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) z dodatkiem 1 kropli/kg/dawkę (.
minimum 20 milionów żywych bakterii Lactobacillus Reuteri w jednej kropli) dodawane dwa razy dziennie do odciągniętego mleka matki/mleka modyfikowanego od początku karmienia dojelitowego do osiągnięcia przez dziecko pełnego karmienia
|
Grupa badana będzie otrzymywać zwykłe posiłki plus codzienny dodatek probiotyku 1 kropla/kg/dawka dwa razy dziennie dodawana do odciągniętego mleka matki/mleka modyfikowanego od początku karmienia dojelitowego do momentu osiągnięcia przez dziecko pełnego karmienia
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ta grupa jest grupą kontrolną i otrzyma normalne krople soli fizjologicznej jako 1 kroplę/kg/dawkę zmieszaną z paszą dojelitową
|
odciągnięte mleko matki/mleko modyfikowane plus zwykła kropla soli fizjologicznej od początku karmienia dojelitowego do osiągnięcia przez dziecko pełnego karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
narkotyczne zapalenie jelit
Ramy czasowe: do 35 tygodnia ciąży
|
liczba uczestników z objawami nietolerancji pokarmowej (np. aspirat żołądkowy w ilości stanowiącej ponad połowę poprzedniego karmienia) lub z wzdęciem brzucha mierzonym zwiększeniem obwodu brzucha od linii podstawowej, Bell Staging Criteria według klinicznych i radiowych -znaki logiczne
|
do 35 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
posocznica
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do szpitala i 15 dni po interwencji
|
liczba uczestników, u których wystąpiła posocznica potwierdzona posiewami krwi przed lub po interwencji
|
W momencie przyjęcia do szpitala i 15 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: summera tabasum, CH&ICH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH&ICH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .