Die Rolle von Lactobacillus Reuteri bei der Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen (NEC)
7. September 2020 aktualisiert von: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Die Rolle von Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) bei der Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen unter 34 Schwangerschaftswochen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von L. Reuteri mit Placebo bei der Prävention von NEC bei Kindern zu vergleichen, da meines Wissens national und international nur begrenzte Arbeit geleistet wird. Probiotika werden in unserem Kinderkrankenhaus und dem Institut für Kindergesundheit in Multan verwendet.
Der Verabreichungsweg von L. Reuteri wird oral oder über eine Magensonde sein, da die orale Form in Pakistan verfügbar ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden hilfreich sein, um die vorteilhaften Wirkungen von Probiotika, insbesondere L. Reuteri, bei NEC bei Frühgeborenen zu bewerten. Daher können sie aufgrund ihrer Verfügbarkeit, Wirksamkeit und einfachen Verabreichung als vorbeugende Strategie empfohlen werden, um die Entwicklung von NEC und ihre Komplikationen zu vermeiden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes < 34 Wochen und > 28 Schwangerschaftswochen beider Geschlechter Hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene > 34. Schwangerschaftswoche < 28. Schwangerschaftswoche Kardiorespiratorische Erkrankung Ablehnung durch die Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drogengruppe
Die Versuchsgruppe erhält ihr übliches Futter plus tägliches Probiotikum (Lactobacillus Reuteri DSM 17938), zusätzlich 1 Tropfen/kg/Dosis(.
Mindestens 20 Millionen lebende Lactobacillus Reuteri sind in einem Tropfen) zweimal täglich in abgepumpter Muttermilch/Formulierungsmilch ab Beginn der enteralen Ernährung bis zum Erreichen der vollen Nahrungsaufnahme des Babys enthalten
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Die Versuchsgruppe erhält ihre übliche Nahrung plus tägliche probiotische Zugabe von 1 Tropfen/kg/Dosis zweimal täglich in abgepumpte Muttermilch/Formulierungsmilch vom Beginn der enteralen Ernährung bis das Baby die volle Nahrung erreicht
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
diese Gruppe ist die Kontrollgruppe und erhält Tropfen normaler Kochsalzlösung als 1 Tropfen/kg/Dosis gemischt mit der enteralen Nahrung
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Abgepumpte Muttermilch/Nahrungsmilch plus normaler Kochsalzlösung vom Beginn der enteralen Ernährung bis zum Erreichen der vollen Nahrungsaufnahme des Babys
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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narkotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: bis zur 35. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Nahrungsintoleranz (z. B. Magenaspirat in einer Menge, die mehr als der Hälfte der vorherigen Nahrungsaufnahme entsprach) oder mit aufgeblähtem Bauch, gemessen anhand der Zunahme des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert, Bell Staging-Kriterien gemäß klinischer und radiologischer Kriterien - logische Zeichen
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bis zur 35. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sepsis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 15 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die vor oder nach dem Eingriff eine durch Blutkulturen nachgewiesene Sepsis entwickelten
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 15 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: summera tabasum, CH&ICH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH&ICH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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