Il ruolo del Lactobacillus Reuteri nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati prematuri (NEC)
7 settembre 2020 aggiornato da: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Il ruolo del Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati pretermine con meno di 34 settimane di gestazione
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di L. Reuteri con il placebo nella prevenzione della NEC nei bambini, poiché, secondo le mie conoscenze, il lavoro svolto a livello nazionale e internazionale è limitato. I probiotici vengono utilizzati nel nostro Children Hospital e nell'Institute of Child Health, Multan.
La via di somministrazione di L. Reuteri sarà orale o tramite sondino nasogastrico a causa della disponibilità della forma orale in Pakistan. I risultati di questo studio saranno utili per valutare gli effetti benefici dei probiotici in particolare L. Reuteri in NEC in pretermine. Pertanto, possono essere raccomandati come strategia preventiva per evitare lo sviluppo di NEC e le sue complicazioni in base alla sua disponibilità, efficacia e facilità di amministrazione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato prematuro < 34 settimane e > 28 settimane di gestazione di entrambi i sessi Emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri >34 settimane età gestazionale < 28 settimane di gestazione Malattie cardiorespiratorie Rifiuto dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di droga
Il gruppo di prova riceverà i loro mangimi abituali più l'aggiunta giornaliera di probiotici (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) 1 goccia/kg/dose (.
almeno 20 milioni di Lactobacillus Reuteri vivi sono presenti in una goccia) aggiunti due volte al giorno nel latte materno spremuto/formula dall'inizio dell'alimentazione enterale fino a quando il bambino raggiunge la poppata completa
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Il gruppo di prova riceverà le loro solite poppate più l'aggiunta giornaliera di probiotici 1 goccia/kg/dose due volte al giorno aggiunta nel latte materno espresso/formula dall'inizio dell'alimentazione enterale fino a quando il bambino raggiunge la poppata completa
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
questo gruppo è il gruppo di controllo e riceverà normali gocce di soluzione fisiologica come 1 goccia/kg/dose miscelate nell'alimentazione enterale
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latte materno spremuto/latte artificiale più normale soluzione fisiologica dall'inizio della poppata enterale fino a quando il bambino raggiunge la poppata completa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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enterocolite narcotizzante
Lasso di tempo: fino a 35 settimane di gestazione
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numero di partecipanti con il segno di intolleranza alimentare (come l'aspirato gastrico nella quantità che era più della metà dell'alimentazione precedente), o con distensione addominale misurata dall'aumento della circonferenza addominale rispetto al basale, Criteri di stadiazione di Bell secondo clinici e radio -segni logici
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fino a 35 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sepsi
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e 15 giorni dopo l'intervento
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numero di partecipanti che hanno sviluppato sepsi dimostrata da emocolture prima o dopo l'intervento
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Al momento del ricovero e 15 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: summera tabasum, CH&ICH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH&ICH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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