Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Lactobacillus Reuteri i å forhindre nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature spedbarn (NEC)

7. september 2020 oppdatert av: Dr Summera Tabasum, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Rollen til Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) i forebygging av nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature spedbarn mindre enn 34 uker med svangerskap

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av L. Reuteri med placebo i forebygging av NEC hos barn, da det etter min kunnskap er begrenset arbeid som gjøres nasjonalt og internasjonalt. Probiotika brukes på vårt barnesykehus og Institute of Child Health, Multan.

Administrasjonsvei for L. Reuteri vil være oral eller via nasogastrisk sonde på grunn av tilgjengeligheten av oral form i Pakistan. Resultatene av denne studien vil være nyttige for å vurdere de gunstige effektene av probiotika, spesielt L. Reuteri i NEC i prematur. Så de kan anbefales som forebyggende strategi for å unngå NEC-utvikling og dens komplikasjoner basert på tilgjengelighet, effektivitet og enkel administrasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødt < 34 uker og >28 uker med svangerskap av begge kjønn Hemodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte >34 uker svangerskapsalder < 28 uker med svangerskap Kardiorespiratorisk sykdom Foreldrenektelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikamentgruppe
Forsøksgruppen vil motta sitt vanlige fôr pluss daglig probiotika (Lactobacillus Reuteri DSM 17938) i tillegg 1 dråpe/kg/dose(. minimum 20 millioner levende Lactobacillus Reuteri er til stede i én dråpe) to ganger daglig tilsatt i utpreget morsmelk/erstatningsmelk fra begynnelsen av enteral mating til babyen oppnår full mat
Legemiddel: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Forsøksgruppen vil motta sitt vanlige fôr pluss daglig probiotisk tilsetning 1 dråpe/kg/dose to ganger daglig tilsatt utpresset morsmelk/erstatningsmelk fra begynnelsen av enteral fôring til babyen oppnår full fôring
Placebo komparator: kontrollgruppe
denne gruppen er kontrollgruppe og vil motta normale saltvannsdråper som 1 dråpe/kg/dose blandet i enteralt fôr
Legemiddel: Placebo
utpreget morsmelk/erstatningsmelk pluss normalt saltvannsfall fra begynnelsen av enteral mating til babyen oppnår full mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
narkotiserende enterokolitt
Tidsramme: opptil 35 ukers svangerskap
antall deltakere med tegn på fôringsintoleranse (slik som mageaspiratet i en mengde som var mer enn halvparten av tidligere fôring), eller med abdominal distensjon målt ved økning i abdominal omkrets fra baseline, Bell Staging Criteria i henhold til klinisk og radio -logiske tegn
opptil 35 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sepsis
Tidsramme: Ved innleggelse og 15 dager etter intervensjon
antall deltakere som utviklet sepsis påvist ved blodkulturer før eller etter intervensjon
Ved innleggelse og 15 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: summera tabasum, CH&ICH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH&ICH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Lactobacillus Reuteri DSM 17938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere