中等度から重度のドライアイ疾患の被験者における CsA 眼科用ゲルの安全性と有効性を評価する

包含基準:

1）男女とも18歳≦80歳 2）症状・徴候および眼科検査により、中等度から重度のドライアイと診断された患者

1. EDSスコアが40点以上。
2. BUT は 10 秒未満です。
3. シルマー試験結果が 10mm/5 分未満。
4. ICSS≧2点。 3）ベースラインのICSSスコアがスクリーニング期間と比較して20％以下減少した 4）研究への参加に同意し、自発的にインフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

1. 外科的治療を必要とする重度のドライアイ患者
2. -スクリーニング前の12か月以内に内眼手術を受けたか、研究期間中に内眼手術が必要でした;まぶたの手術はスクリーニング前の6か月以内に行われました
3. -永続的な涙管挿入を受けた患者、または一時的な涙管挿入を受けた患者 スクリーニング前の6か月以内;
4. 手術によるドライアイ
5. 緑内障患者;
6. コンタクトレンズの着用を避けたくない;
7. 全身性炎症または活動性の眼感染症および眼瞼炎;
8. ウイルス性角膜炎を複数回発症した患者
9. 眼瘢痕性類天疱瘡、明らかな結膜瘢痕、眼の化学熱傷および神経栄養性角結膜炎の患者
10. -過去5年間に悪性腫瘍を患った患者。ただし、皮膚の完全に治癒した基底細胞癌、皮膚の上皮内扁平上皮癌、および原始子宮頸癌を除く;
11. 更年期前後の女性はホルモン補充療法を受けています
12. 研究期間中に他の点眼薬や他の点眼薬の使用をやめられない患者。
13. 重度の心肺疾患、管理されていない高血圧、糖尿病などの患者で、研究パラメータの収集または遵守に影響を与える;
14. ALTとASTが正常上限の2倍以上、血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上
15. 中枢神経系疾患またはてんかんの病歴がある、および/または協力しない精神状態がある
16. 妊娠中の女性や授乳中の女性、または出産適齢期の女性は、効果的な避妊手段を採用していません。
17. 他の臨床試験に参加した、または選挙前1か月以内に他の臨床試験に参加した;
18. 選挙の 1 か月前までにシクロスポリン薬の全身投与または局所投与を行った;
19. CsA、フルオレセイン、または薬の成分に対するアレルギーが知られています。
20. -プロトコル要件を順守できない、または順守したくない人を含む、研究に適していないと見なされた患者。