Posouzení bezpečnosti a účinnosti očního gelu CsA u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1）18≤Věk≤80, muži i ženy 2）Podle příznaků a známek a oftalmologických vyšetření byli pacienti diagnostikováni jako středně těžké až těžké suché oko

1. EDS skóre je více než 40 bodů;
2. ALE je méně než 10 s;
3. výsledek Schirmerova testu je menší než 10 mm/5 min;
4. ICSS≥2 body. 3) Skóre ICSS výchozí hodnoty se snížilo o ≤ 20 % ve srovnání se screeningovým obdobím. 4) Souhlaste s účastí ve studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se závažným suchým okem vyžadující chirurgickou léčbu
2. Měl operaci vnitřního oka během 12 měsíců před screeningem nebo vyžadoval operaci vnitřního oka během období studie; Operace očních víček byla provedena během 6 měsíců před screeningem
3. Pacienti, kterým byla zavedena trvalá slzná inzerce nebo pacienti, kteří dostali dočasnou inzerci slz během 6 měsíců před screeningem;
4. Suché oko způsobené operací
5. pacienti s glaukomem;
6. Neochota vyhýbat se nošení kontaktních čoček;
7. Systémový zánět nebo aktivní oční infekce a blefaritida;
8. Pacienti s více epizodami virové keratitidy
9. Pacienti s očním jizvaným pemfigoidem, zjevnou spojivkovou jizvou, chemickým popálením oka a neurotrofickou keratokonjunktivitidou
10. Pacienti se zhoubnými nádory v posledních 5 letech, kromě důkladně vyléčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže in situ a primordiálního karcinomu děložního hrdla;
11. Ženy v perimenopauze užívají hormonální substituční léčbu
12. Pacienti, kteří nemohou během období studie přestat používat jiné oční kapky a jiné oční přípravky;
13. Pacienti se závažnými kardiopulmonálními onemocněními, nekontrolovanou hypertenzí a diabetem atd., které ovlivňují sběr nebo shodu parametrů studie;
14. ALT a AST ≥ 2násobek normální horní hranice a sérový kreatinin ≥ 1,5násobek normální horní hranice
15. S onemocněním centrálního nervového systému nebo epilepsií v anamnéze a/nebo duševním stavem, který nespolupracuje
16. Těhotné ženy a kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nepoužívají účinnou antikoncepci;
17. Zúčastnil se jiných klinických studií nebo se zúčastnil jiných klinických hodnocení do 1 měsíce před volbami;
18. Systémové nebo lokální cyklosporinové léky do 1 měsíce před volbami;
19. Alergie na CsA, fluorescein nebo jakoukoli složku léku je známá；
20. Pacienti, kteří nebyli považováni za vhodné pro studii, včetně těch, kteří nebyli schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu.