중등도에서 중증의 안구 건조증 환자에서 CsA 안과용 젤의 안전성 및 효능 평가
2022년 4월 21일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 한 CsA 안과용 젤의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 안구건조증 치료에 있어 CsA 안과용 젤의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 연구. 피실험자는 실험군과 대조군, 실험군에 무작위로 배정됩니다: CsA 아이젤: 0.3g: 0.15mg, 1일 1회; 당신은 그것을 사용합니다.
안약: 10ml: 50mg, 1일 3회 대조군: 차량.
1일 1회 1방울,사용시 각 눈에 1방울.
안약: 10ml: 50mg, 1일 3회
연구 유형
중재적
등록 (실제)
644
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Ophthalmological Center of Zhongshan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1）남녀 모두 18≤나이≤80 2）증상 및 징후 및 안과적 검사에서 중등도 내지 중증의 안구건조증으로 진단됨
- EDS 점수는 40점 이상입니다.
- 그러나 10초 미만입니다.
- Schirmer 테스트 결과는 10mm/5분 미만입니다.
- ICSS≥2점. 3) 베이스라인의 ICSS 점수가 스크리닝 기간과 비교하여 ≤ 20% 감소했습니다. 4) 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 외과적 치료가 필요한 중증 안구건조증 환자
- 스크리닝 전 12개월 이내에 내안 수술을 받았거나 연구 기간 동안 내안 수술이 필요한 경우; 스크리닝 전 6개월 이내에 눈꺼풀 수술을 시행함
- 영구적인 눈물삽입술을 받은 환자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 일시적인 눈물삽입술을 받은 환자;
- 수술로 인한 안구건조증
- 녹내장 환자;
- 콘택트렌즈 착용을 꺼려함;
- 전신 염증 또는 활동성 눈 감염 및 안검염;
- 바이러스성 각막염의 다발성 에피소드가 있는 환자
- 안반흔성 유천포창, 명백한 결막 반흔, 안구 화학 화상 및 신경영양성 각결막염 환자
- 피부의 완치된 기저세포암종, 피부의 편평상피세포암종 및 원발성 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자;
- 갱년기 여성들은 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 점안액 및 기타 안과용 제제의 사용을 중단할 수 없는 환자;
- 중증 심폐질환, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등 연구변수 수집 또는 순응도에 영향을 미치는 환자
- ALT와 AST는 정상 상한치의 2배 이상, 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이상
- 중추 신경계 질환 또는 간질의 병력 및/또는 협력하지 않는 정신 상태
- 임산부와 수유부 또는 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
- 선거일 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 다른 임상시험에 참여한 자
- 선거 전 1개월 이내에 전신 또는 국소 사이클로스포린 약물;
- CsA, 플루오레세인 또는 약물의 임의 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자를 포함하여 연구에 적합하지 않은 것으로 간주된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
322명의 피험자가 CsA eye gel: 0.3g: 0.15mg, 1일 1회, 치료 기간은 12주이다.
기본약은 히프로멜로오스 점안액으로 1일 3회 12주간 복용한다.
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0.3g의 CsA 아이젤:0.15mg
다른 이름들:
하이프로멜로스 점안액 10ml：50mg, 1일 3회, 1-2방울
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
322명의 피험자가 위약으로 치료받게 됩니다: 0g: 0mg, 1일 1회, 치료 기간은 12주입니다.
기본약은 히프로멜로오스 점안액으로 1일 3회 12주간 복용한다.
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위약
하이프로멜로스 점안액 10ml：50mg, 1일 3회, 1-2방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색 점수(ICSS)가 방문 5(연구 안구)에서 기준선으로부터 1점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 입학 후 84일
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ICSS: 염색 없음 = 0, 거의/희귀한 점상 병변 = 1, 분리되고 셀 수 있는 병변 = 2, 병변이 너무 많아 셀 수 없지만 유착되지 않음 = 3, 유착 = 4
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입학 후 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NO.3, NO.4 및 NO.5 방문 시 EDS 점수를 기준선 EDS 점수(양안)와 비교했습니다.
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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0-100점 VAS 점수가 평가됨
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입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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NO.3, NO.4, NO.5 방문 시 6가지 안구건조증 증상(화끈거림/침침감, 가려움증, 이물감, 불쾌감, 광선공포증, 통증)의 VAS 점수 평균 변화를 베이스라인(양안)과 비교
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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0-100점 VAS 점수가 평가됨
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입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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NO.3, NO.4 및 NO.5 방문 시 각막 형광 염색 점수(ICSS)를 기준선(양안)과 비교했습니다.
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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ICSS: 염색 없음 = 0, 거의/희귀한 점상 병변 = 1, 분리되고 셀 수 있는 병변 = 2, 병변이 너무 많아 셀 수 없지만 유착되지 않음 = 3, 유착 = 4
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입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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NO.3, NO.4 및 NO.5 방문 시 옥스포드 점수를 기준선(양안)과 비교했습니다.
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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0~V 등급 평가
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입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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3번, 4번, 5번 방문 시 눈물 분해 시간(BUT)을 기준선(양안)과 비교
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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플루오레세인으로 완전히 깜박인 후 각막에 첫 번째 마른 반점이 나타나는 데 걸리는 시간
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입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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NO.3, NO.4 및 NO.5 방문 시 Schirmer's II test(마취제 사용)를 기준선(양안)과 비교
기간: 입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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5분 동안 여과지의 수분 길이로 결정되는 국소 마취를 통한 기저 눈물 분비물
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입학 후 14일, 입학 후 42일, 입학 후 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: shiyou zhou, PHD, Ophthalmological Center of Zhongshan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Kunert KS, Tisdale AS, Gipson IK. Goblet cell numbers and epithelial proliferation in the conjunctiva of patients with dry eye syndrome treated with cyclosporine. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):330-7. doi: 10.1001/archopht.120.3.330. Erratum In: Arch Ophthalmol 2002 Aug;120(8):1099.
- Kim EC, Choi JS, Joo CK. A comparison of vitamin a and cyclosporine a 0.05% eye drops for treatment of dry eye syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):206-213.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.015. Epub 2008 Oct 9.
- Utine CA, Stern M, Akpek EK. Clinical review: topical ophthalmic use of cyclosporin A. Ocul Immunol Inflamm. 2010 Oct;18(5):352-61. doi: 10.3109/09273948.2010.498657.
- Strong B, Farley W, Stern ME, Pflugfelder SC. Topical cyclosporine inhibits conjunctival epithelial apoptosis in experimental murine keratoconjunctivitis sicca. Cornea. 2005 Jan;24(1):80-5. doi: 10.1097/01.ico.0000133994.22392.47.
- Perry HD, Doshi-Carnevale S, Donnenfeld ED, Solomon R, Biser SA, Bloom AH. Efficacy of commercially available topical cyclosporine A 0.05% in the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2006 Feb;25(2):171-5. doi: 10.1097/01.ico.0000176611.88579.0a.
- Leonardi A, Messmer EM, Labetoulle M, Amrane M, Garrigue JS, Ismail D, Sainz-de-la-Maza M, Figueiredo FC, Baudouin C. Efficacy and safety of 0.1% ciclosporin A cationic emulsion in dry eye disease: a pooled analysis of two double-masked, randomised, vehicle-controlled phase III clinical studies. Br J Ophthalmol. 2019 Jan;103(1):125-131. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311801. Epub 2018 Mar 15.
- Holland EJ, Luchs J, Karpecki PM, Nichols KK, Jackson MA, Sall K, Tauber J, Roy M, Raychaudhuri A, Shojaei A. Lifitegrast for the Treatment of Dry Eye Disease: Results of a Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Trial (OPUS-3). Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.025. Epub 2016 Oct 27.
- Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP; OPUS-2 Investigators. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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