Evaluar la seguridad y eficacia del gel oftálmico CsA en sujetos con enfermedad de ojo seco de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1）18≤Edad≤80, tanto hombres como mujeres 2）Según los síntomas y signos y exámenes oftalmológicos, los pacientes fueron diagnosticados de ojo seco moderado a severo

1. puntuación EDS es más de 40 puntos;
2. PERO es menos de 10 s;
3. El resultado de la prueba de Schirmer es inferior a 10 mm/5 min;
4. ICSS≥2 puntos. 3）La puntuación inicial de la ICSS disminuyó en ≤ 20 % en comparación con la del período de selección 4）Aceptar participar en el estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con ojo seco severo que requieren tratamiento quirúrgico
2. Se sometió a una cirugía del ojo interno dentro de los 12 meses anteriores a la selección o requirió cirugía del ojo interno durante el período de estudio; la cirugía de párpados se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la selección
3. Pacientes que reciben inserción lagrimal permanente o pacientes que reciben inserción lagrimal temporal dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
4. Ojo seco inducido por la operación
5. pacientes con glaucoma;
6. No dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto;
7. inflamación sistémica o infección ocular activa y blefaritis;
8. Pacientes con múltiples episodios de queratitis viral
9. Pacientes con penfigoide cicatricial ocular, cicatriz conjuntival evidente, quemadura química ocular y queratoconjuntivitis neurotrófica
10. Pacientes con tumores malignos en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de piel completamente curado, el carcinoma de células escamosas in situ de piel y el cáncer de cuello uterino primordial;
11. Las mujeres perimenopáusicas están tomando terapia de reemplazo hormonal
12. Pacientes que no pueden dejar de usar otras gotas para los ojos y otras preparaciones oftálmicas durante el período de estudio;
13. Pacientes con enfermedades cardiopulmonares severas, hipertensión no controlada y diabetes, etc. que afecten la recolección o el cumplimiento de los parámetros de estudio;
14. ALT y AST ≥ 2 veces el límite superior normal y creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior normal
15. Con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central o epilepsia, y/o un estado mental que no coopera
16. Las mujeres embarazadas y lactantes, o las mujeres en edad fértil, no adoptan medidas anticonceptivas eficaces;
17. Participó en otros ensayos clínicos o participó en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la elección;
18. Medicamentos de ciclosporina sistémicos o tópicos dentro de 1 mes antes de la elección;
19. Se conoce alergia a CsA, fluoresceína o cualquier componente de la droga;
20. Pacientes que no se consideraron aptos para el estudio, incluidos aquellos que no pudieron o no quisieron cumplir con los requisitos del protocolo.