Avaliar a segurança e a eficácia do gel oftálmico CsA em indivíduos com doença de olho seco moderada a grave

Critério de inclusão:

1）18≤Idade≤80, masculino e feminino 2）De acordo com os sintomas e sinais e exames oftalmológicos, os pacientes foram diagnosticados como olho seco moderado a grave

1. A pontuação EDS é superior a 40 pontos;
2. MAS é inferior a 10 s;
3. resultado do teste de Schirmer é inferior a 10mm/5 min;
4. ICSS≥2 pontos. 3) A pontuação do ICSS da linha de base diminuiu ≤ 20% em comparação com a do período de triagem 4) Concordar em participar do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com olho seco grave que requerem tratamento cirúrgico
2. Teve cirurgia ocular interna nos 12 meses anteriores à triagem ou necessitou de cirurgia ocular interna durante o período do estudo; A cirurgia das pálpebras foi realizada nos 6 meses anteriores à triagem
3. Pacientes recebendo inserção lacrimal permanente ou pacientes recebendo inserção lacrimal temporária dentro de 6 meses antes da triagem;
4. Olho seco induzido por operação
5. Pacientes com glaucoma;
6. Não deseja evitar o uso de lentes de contato;
7. Inflamação sistêmica ou infecção ocular ativa e blefarite;
8. Pacientes com múltiplos episódios de ceratite viral
9. Pacientes com penfigóide cicatricial ocular, cicatriz conjuntival óbvia, queimadura química ocular e ceratoconjuntivite neurotrófica
10. Pacientes com tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto o carcinoma basocelular completamente curado da pele, carcinoma espinocelular in situ da pele e câncer cervical primordial;
11. Mulheres na perimenopausa estão fazendo terapia de reposição hormonal
12. Pacientes que não conseguem parar de usar outros colírios e outras preparações oftálmicas durante o período do estudo;
13. Pacientes com doenças cardiopulmonares graves, hipertensão e diabetes não controladas, etc. que afetem a coleta ou cumprimento dos parâmetros do estudo;
14. ALT e AST ≥ 2 vezes o limite superior normal e creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior normal
15. Com histórico de doença do sistema nervoso central ou epilepsia e/ou estado mental que não colabora
16. As mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres em idade fértil, não adotam medidas contraceptivas eficazes;
17. Participou de outros ensaios clínicos ou participou de outros ensaios clínicos até 1 mês antes da eleição;
18. Ciclosporina sistêmica ou tópica até 1 mês antes da eleição;
19. Alergia a CsA, fluoresceína ou qualquer componente da droga é conhecida;
20. Pacientes que não foram considerados adequados para o estudo, incluindo aqueles que não puderam ou não quiseram cumprir os requisitos do protocolo.