Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​CsA oftalmisk gel hos personer med moderat til svær tørre øjensygdom

Inklusionskriterier:

1）18≤Alder≤80, både mænd og kvinder 2）I henhold til symptomer og tegn og oftalmologiske undersøgelser blev patienterne diagnosticeret som moderat til svær tørre øjne

1. EDS score er mere end 40 point;
2. MEN er mindre end 10 s;
3. Schirmer-testresultatet er mindre end 10 mm/5 min;
4. ICSS≥2 point. 3） ICSS-scoren for baseline faldt med ≤ 20 % sammenlignet med screeningsperiode 4） Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med alvorlige tørre øjne, der kræver kirurgisk behandling
2. Fik foretaget en indre øjenoperation inden for 12 måneder før screening eller påkrævet indre øjenoperation i undersøgelsesperioden; Øjenlågskirurgi blev udført inden for 6 måneder før screening
3. Patienter, der får permanent lacrimal insertion eller patienter, der modtager midlertidig lacrimal insertion inden for 6 måneder før screening;
4. Operationsinduceret tørre øjne
5. Glaukompatienter;
6. Uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser;
7. Systemisk betændelse eller aktiv øjeninfektion og blepharitis;
8. Patienter med flere episoder af viral keratitis
9. Patienter med okulær cicatricial pemfigoid, tydeligt konjunktival ar, okulær kemisk forbrænding og neurotrofisk keratoconjunctivitis
10. Patienter med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen det grundigt helbredte basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom in situ af huden og primordial livmoderhalskræft;
11. Perimenopausale kvinder tager hormonerstatningsterapi
12. Patienter, der ikke kan stoppe med at bruge andre øjendråber og andre øjenpræparater i løbet af undersøgelsesperioden;
13. Patienter med alvorlige hjerte-lungesygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes osv., der påvirker indsamlingen eller overholdelse af undersøgelsesparametre;
14. ALAT og ASAT ≥ 2 gange den normale øvre grænse, og serumkreatinin ≥ 1,5 gange den normale øvre grænse
15. Med en historie med sygdom i centralnervesystemet eller epilepsi og/eller en mental tilstand, der ikke samarbejder
16. Gravide kvinder og ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder anvender ikke effektive præventionsforanstaltninger;
17. Deltog i andre kliniske forsøg eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før valget;
18. Systemiske eller aktuelle cyclosporinlægemidler inden for 1 måned før valget;
19. Allergi over for CsA, fluorescein eller enhver komponent af lægemidlet er kendt;
20. Patienter, der ikke blev anset for at være egnede til undersøgelsen, herunder dem, der ikke var i stand til eller villige til at overholde protokolkravene.