Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von CsA Ophthalmic Gel bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

Einschlusskriterien:

1）18≤Alter≤80, sowohl männlich als auch weiblich 2）Nach den Symptomen und Anzeichen und augenärztlichen Untersuchungen wurde bei den Patienten ein mittelschweres bis schweres trockenes Auge diagnostiziert

1. EDS-Score beträgt mehr als 40 Punkte;
2. ABER weniger als 10 s;
3. Das Ergebnis des Schirmer-Tests beträgt weniger als 10 mm/5 min;
4. ICSS≥2 Punkte. 3）Der ICSS-Score der Baseline verringerte sich um ≤ 20 % im Vergleich zu dem der Screening-Periode 4）Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie freiwillig Ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerem trockenem Auge, die eine chirurgische Behandlung benötigen
2. Hatte eine innere Augenoperation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder benötigte eine innere Augenoperation während des Studienzeitraums; eine Augenlidoperation wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt
3. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine permanente Träneninsektion erhalten, oder Patienten, die eine temporäre Träneninsektion erhalten;
4. Operationsinduziertes Trockenes Auge
5. Glaukompatienten;
6. Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen zu vermeiden;
7. Systemische Entzündung oder aktive Augeninfektion und Blepharitis;
8. Patienten mit mehreren Episoden einer viralen Keratitis
9. Patienten mit okulärem vernarbendem Pemphigoid, offensichtlicher Bindehautnarbe, Augenverätzung und neurotropher Keratokonjunktivitis
10. Patienten mit bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des gründlich geheilten Basalzellkarzinoms der Haut, des Plattenepithelkarzinoms in situ der Haut und des primordialen Gebärmutterhalskrebses;
11. Frauen in der Perimenopause erhalten eine Hormonersatztherapie
12. Patienten, die während des Studienzeitraums nicht aufhören können, andere Augentropfen und andere ophthalmische Präparate zu verwenden;
13. Patienten mit schweren kardiopulmonalen Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes usw., die die Erfassung oder Einhaltung von Studienparametern beeinträchtigen;
14. ALT und AST ≥ 2-mal der normalen Obergrenze und Serum-Kreatinin ≥ 1,5-mal der normalen Obergrenze
15. Mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Epilepsie und/oder einem Geisteszustand, der nicht kooperiert
16. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen an;
17. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor der Wahl;
18. Systemische oder topische Ciclosporin-Medikamente innerhalb von 1 Monat vor der Wahl;
19. Es ist eine Allergie gegen CsA, Fluorescein oder einen Bestandteil des Arzneimittels bekannt.
20. Patienten, die für die Studie als nicht geeignet erachtet wurden, einschließlich derjenigen, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen konnten oder wollten.