決定的な同時化学放射線療法後にがんが進行していない切除不能な食道扁平上皮がんの参加者における、ティラゴルマブを併用するまたは併用しないアテゾリズマブの研究 (SKYSCRAPER-07)
2024年4月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
根治的同時化学放射線療法後にがんが進行していない切除不能な食道扁平上皮がん患者を対象に、ティラゴルマブ（抗 TIGIT 抗体）を併用または非併用でアテゾリズマブを投与した第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、切除不能な食道扁平上皮がん（または手術を受けることができない、または受けたくない人）の参加者で、決定的な同時化学放射線療法後にがんが進行していない参加者のプラセボと比較して、チラゴルマブとアテゾリズマブの有効性と安全性を評価することです（ dCRT)。
参加者は、1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、チラゴルマブとアテゾリズマブ (アーム A)、チラゴルマブ マッチング プラセボとアテゾリズマブ (アーム B)、またはダブル プラセボ (アーム C) のいずれかを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
760
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: YO42137 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ、92882
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Care Research Group Inc. Corona
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Care Research Group Inc. Riverside
-
-
Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Great Lakes Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center; Oncology
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital; Oncology
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
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London、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital; Oncology
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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-
-
-
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Jerusalem、イスラエル、9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Rambam、イスラエル、3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
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-
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
-
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Emilia-Romagna
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Faenza、Emilia-Romagna、イタリア、48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42124
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
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Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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-
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Sumy、ウクライナ、40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
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KIEV Governorate
-
Zhytomyr、KIEV Governorate、ウクライナ、10007
- Zhytomyr Regional Oncology Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya、Podolia Governorate、ウクライナ、21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Abteilung für Innere Medizin und Onkologie
-
Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Viszeralonkologisches Zentrum
-
Wien、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department for Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Evgenidio Hospital "Agia Trias"
-
Heraklion、ギリシャ、711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
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-
-
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Eldoret、ケニア、30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi、ケニア、00100
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zürich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Cordoba、スペイン、14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
LA Coruña
-
A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
-
Bangkok、タイ、10300
- Vajira Hospital
-
Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität; Unik. für Gastroenter., Hepat. und Infekt.
-
Marburg、ドイツ、35032
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
-
-
-
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-
Tauranga、ニュージーランド、3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem; Onkoterápiás Klinika
-
-
-
-
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Brest、フランス、29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
-
Lyon、フランス、69373
- CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
-
Marseille、フランス、13385
- Hopital Timone Adultes; Oncologie Digestive
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac、フランス、33604
- Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
-
Poitiers、フランス、86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
-
Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- HUC; Servico de Oncologia Medica
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
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-
-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
-
Lublin、ポーランド、20-090
- CENTRUM ONKOLOGII ZIEMI LUBELSKIEJ IM. ?W. JANA Z DUKLI; II Oddzia? Onkologii Klinicznej
-
Olsztyn、ポーランド、10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii; ZAK?.I O.KLINICZNY RADIOTERAPII
-
Pozna?、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie; Odd. Onk. Klin. i Immunoonk.
-
Warszawa、ポーランド、02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Wroc?aw、ポーランド、53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
-
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-
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-
FES、モロッコ、30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
-
Marrakech、モロッコ、40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
-
Marrakech、モロッコ、40000
- Clinique specialise Menara; Oncology Medical
-
Rabat、モロッコ、10100
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah; Oncolgy Medical
-
-
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
-
Tomsk、ロシア連邦、634063
- Regional Oncology Dispensary
-
-
Krasnodar
-
Krasnoyarsk、Krasnodar、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
-
Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
Tatarstan
-
Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
Udmurtija
-
Izhevsk、Udmurtija、ロシア連邦、426067
- City Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital; Oncology
-
Ankara、七面鳥、06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Erzurum、七面鳥、25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
-
Kadiköy、七面鳥、34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
Malatya、七面鳥、44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center; Onkoloji, Elazig Yolu,
-
Van、七面鳥、65000
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Anyang City、中国、455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Bengbu、中国、233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha CITY、中国、410013
- Hunan Cancer hospital
-
Changzhi City、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou、中国、213000
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、中国、610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing City、中国、404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
Fuzhou、中国、350014
- Fujian cancer hospital
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou City、中国、510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Jiangsu Sheng、中国、210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School; Nanjing Shi
-
Jieyang City、中国、522000
- Jieyang People's Hospital
-
Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining、中国、272029
- Affiliated hospital of Jining Medical University
-
Lianyungang、中国、222023
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Lishui City、中国、323000
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang City、中国、471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanjing City、中国、211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai City、中国、201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
Shantou、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang、中国、110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen City、中国、518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang、中国、050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen、中国、361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xinxiang City、中国、453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xuzhou、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou City、中国、225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province; Respiratory
-
Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
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Johannesburg、南アフリカ、2041
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
-
Polokwane、南アフリカ、0700
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Cancercare
-
Pretoria、南アフリカ
- Eugene Marais Hospital; Oncology
-
-
-
-
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Kaoisung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
-
Tainan、台湾、710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei City、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
-
Zhongzheng Dist.、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital; Oncology
-
-
-
-
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Medical Center
-
Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -食道の扁平上皮癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- -dCRTの前に資格のある内科、外科、または放射線腫瘍医の文書化された意見に基づく治癒手術に不適格な切除不能な疾患であり、研究の過程で腫瘍切除を受けることが期待されていない
- 食道がんの地域の腫瘍学ガイドラインに従った dCRT 治療
- dCRT の開始前に収集された代表的なアーカイブ ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本
- -無作為化前の適切な血液学的および末端器官の機能
- -出産の可能性のある女性は、治療期間中、アテゾリズマブ/プラセボの最終投与後5か月間、およびチラゴルマブ/プラセボの最終投与後90日間、禁欲を維持するか、失敗率が1％未満の避妊方法を使用する必要があります、どちらか遅い方
- 男性は、禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、治療期間中およびチラゴルマブ/プラセボの最終投与後 90 日間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1および抗TIGIT治療抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- -国立がん研究所（NCI）の有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2の未解決の毒性は、不可逆的で管理可能な難聴を除いて、以前の化学放射線療法から
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠
- -スクリーニング前2年以内の食道癌以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
- -無作為化前の食道がんの治療目的で、上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤を含む他の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A: ティラゴルマブ + アテゾリズマブ
参加者は、アテゾリズマブに続いてティラゴルマブを受け取ります。
|
各 21 日サイクルの 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入によって投与される 600 ミリグラム (mg) の固定用量のチラゴルマブ。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に、Q3W の IV 注入によって投与される 1200 mg の固定用量のアテゾリズマブ。
他の名前：
|
|
実験的：アーム B: ティラゴルマブ プラセボ + アテゾリズマブ
参加者は、アテゾリズマブに続いて、プラセボに一致するティラゴルマブを受け取ります。
|
各 21 日サイクルの 1 日目に、Q3W の IV 注入によって投与される 1200 mg の固定用量のアテゾリズマブ。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W の IV 注入によって投与された Tiragolumab に一致するプラセボ。
|
|
プラセボコンパレーター：アーム C: ティラゴルマブ プラセボ + アテゾリズマブ プラセボ
参加者は、チラゴルマブとアテゾリズマブに対応するプラセボを受け取ります。
|
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W の IV 注入によって投与された Tiragolumab に一致するプラセボ。
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W の IV 注入によって投与されるアテゾリズマブ マッチング プラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アーム A とアーム C: 医師が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 6 年）
|
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 6 年）
|
|
アーム A 対アーム C: 全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6年）
|
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6年）
|
|
アーム B 対アーム C: OS
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6年）
|
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約6年
|
最長約6年
|
|
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アーム B 対アーム C: 医師が評価した PFS
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 6 年）
|
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 6 年）
|
|
|
アーム A とアーム B: 医師が評価した PFS
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 6 年）
|
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 6 年）
|
|
|
アーム A とアーム B: OS
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6年）
|
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6年）
|
|
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独立審査機関 (IRF) が評価した PFS
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 6 年）
|
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 6 年）
|
|
|
研究者が評価した確定客観的応答率（ORR）
時間枠：ランダム化から最長約 6 年
|
ランダム化から最長約 6 年
|
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IRF 評価による確認済み ORR
時間枠：ランダム化から最長約 6 年
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ランダム化から最長約 6 年
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治験責任医師が評価した客観的反応の期間 (DOR)
時間枠：文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約6年）
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文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約6年）
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IRF で評価された DOR
時間枠：文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約6年）
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文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約6年）
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EORTC QLQ-C30で測定した身体機能、役割機能、生活の質（QoL）に臨床的に意味のある変化があった参加者の割合
時間枠：最長約6年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 質問票 (EORTC QLQ-C30) によって測定された、身体機能、役割機能、世界的健康状態 (GHS)/QoL における臨床的に意味のある変化。
EORTC QLQ-C30 は、参加者の機能の 5 つの側面 (身体的、感情的、役割、認知的、社会的)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、および痛み)、GHS、およびQoL、および前週以内の 6 つの個別項目 (呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。
機能と症状の項目は、1=まったくない、2=少しある、3=かなりある、4=非常にあるの 4 段階でスコア付けされます。
GHS および QoL 項目は 7 段階で採点されます: 1= 非常に悪い、2、3、4、5、6、7= 優れています。
スコアは、スコアが高くなるほど 0 ～ 100 の範囲に線形変換されます。
100 に近い）は、機能の向上、GHS/QoL の向上、症状の悪化を反映しています。
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最長約6年
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EORTC QLQ-OES18 によって測定された嚥下障害の臨床的に意味のある変化を示した参加者の割合
時間枠：最長約6年
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EORTC QOL-食道がん、モジュール 18 アンケート (EORTC QLQ-OES18) によって測定された嚥下障害の臨床的に意味のある変化。
EORTC QLQ-OES18 は、食道がんの参加者に使用するための EORTC QLQ-C30 アンケートのモジュール式補足です。
EORTC QLQ-OES18は、4つの多項目尺度（嚥下困難、摂食、逆流、痛み）と6つの単項目（唾液の飲み込みの困難、嚥下時のむせ感、口渇、味覚の困難、咳の困難、および会話の困難）で構成されています。前の週のリコール期間。
各症状項目は、1=まったくない、2=少しある、3=かなりある、4=非常にあるの 4 段階でスコア付けされます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に線形変換され、変換されたスコアが高くなるほど (つまり、
100 に近いほど）症状が悪化していることを反映しています。
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最長約6年
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チラゴルマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前および投与後（各サイクル = 21 日）、サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目の投与前および治療中止（TD）来院時（最長約 6 年）
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サイクル 1 の 1 日目の投与前および投与後（各サイクル = 21 日）、サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目の投与前および治療中止（TD）来院時（最長約 6 年）
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前および投与後（各サイクル = 21 日）、サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目の投与前および TD 来院時（最長約 6 年）
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サイクル 1 の 1 日目の投与前および投与後（各サイクル = 21 日）、サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目の投与前および TD 来院時（最長約 6 年）
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ティラゴルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル（各サイクル = 21 日）1、2、3、4、8、12、および 16 日目の投与前および TD 来院時（最長約 6 年）
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サイクル（各サイクル = 21 日）1、2、3、4、8、12、および 16 日目の投与前および TD 来院時（最長約 6 年）
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アテゾリズマブに対するADAを有する参加者の割合
時間枠：サイクル（各サイクル = 21 日）1、2、3、4、8、12、および 16 日目の投与前および TD 来院時（最長約 6 年）
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サイクル（各サイクル = 21 日）1、2、3、4、8、12、および 16 日目の投与前および TD 来院時（最長約 6 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YO42137
- 2020-001178-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。