Un estudio de atezolizumab con o sin tiragolumab en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable cuyos cánceres no progresaron después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva (SKYSCRAPER-07)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de atezolizumab con o sin tiragolumab (anticuerpo anti-TIGIT) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable cuyos cánceres no han progresado después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable (o aquellos que no pueden o no quieren someterse a cirugía) y cuyos cánceres no han progresado después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva ( dCRT).
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir tiragolumab más atezolizumab (Brazo A), tiragolumab equivalente al placebo más atezolizumab (Brazo B) o doble placebo (Brazo C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
760
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
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Göttingen, Alemania, 37075
- Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität
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Marburg, Alemania, 35032
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Medical Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Great Lakes Cancer Center
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Brest, Francia, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Athens, Grecia, 115 28
- Evgenidio Hospital "Agia Trias"
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Pécs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Rambam, Israel, 3525408
- Rambam Health Corporation
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Asu Fc S. M. Della Misericordia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Fes, Marruecos, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakesh, Marruecos, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
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Rabat, Marruecos, 10100
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Późna, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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Warsaw, Polonia, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
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Wroc?aw, Polonia, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Anyang, Porcelana, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhi, Porcelana, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou, Porcelana, 213000
- Changzhou Cancer hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Fuzhou, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jieyang, Porcelana
- Jieyang People's Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Porcelana, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Lianyungang, Porcelana, 222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Lishui, Porcelana
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shantou, Porcelana, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xinxiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xuzhou, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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London, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Novosibirsk, Rusia, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
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Tomsk, Rusia, 634063
- Regional Oncology Dispensary
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Udmurtiya Republic
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Izhevsk, Udmurtiya Republic, Rusia, 426067
- City Oncological Hospital
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Polokwane, Sudáfrica
- Limpopo Cancer Research Institute
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Cancercare
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Pretoria, Sudáfrica
- Eugene Marais Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Vajira Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohisung, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi-Mei Medical Centre
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
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Kadiköy, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Van, Turquía (Türkiye)
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
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Sumy, Ucrania, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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KIEV Governorate
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Zhytomyr, KIEV Governorate, Ucrania
- Zhytomyr Regional Oncology Center
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas del esófago
- Enfermedad irresecable no elegible para cirugía curativa según la opinión documentada del oncólogo médico, quirúrgico o de radiación calificado antes de la dCRT y no se espera que se someta a resección del tumor durante el curso del estudio
- Tratamiento con dCRT según las guías oncológicas regionales para el cáncer de esófago
- Especímenes tumorales de archivo representativos fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) recolectados antes del inicio de la dCRT
- Función hematológica y de órganos diana adecuada antes de la aleatorización
- Las mujeres en edad fértil deben permanecer abstinentes o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento, durante 5 meses después de la dosis final de atezolizumab/placebo y durante 90 días después de la dosis final de tiragolumab/placebo , lo que sea posterior
- Los hombres deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y aceptar abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la dosis final de tiragolumab/placebo.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-TIGIT
- Cualquier toxicidad no resuelta del Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Grado ≥ 2 de la quimiorradioterapia anterior, con la excepción de la pérdida auditiva irreversible y manejable
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de esófago dentro de los 2 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación, incluidos los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con intención terapéutica para el cáncer de esófago antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Tiragolumab + Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab seguido de tiragolumab.
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Tiragolumab a una dosis fija de 600 miligramos (mg) administrados por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Atezolizumab en una dosis fija de 1200 mg administrados por infusión IV cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Tiragolumab Placebo + Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab seguido de tiragolumab equivalente al placebo.
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Atezolizumab en una dosis fija de 1200 mg administrados por infusión IV cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Tiragolumab equivalente al placebo administrado por infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
|
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Comparador de placebos: Brazo C: Tiragolumab Placebo + Atezolizumab Placebo
Los participantes recibirán placebos equivalentes a tiragolumab y atezolizumab.
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Tiragolumab equivalente al placebo administrado por infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Atezolizumab equivalente al placebo administrado por infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grupo A frente a grupo C: supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
Grupo A frente a grupo C: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
Brazo B frente a brazo C: sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Hasta aproximadamente 6 años
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|
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Grupo B frente a Grupo C: PFS evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
|
Grupo A frente a grupo B: PFS evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
|
Brazo A frente a brazo B: sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
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PFS evaluada por el Fondo de Revisión Independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 6 años
|
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 6 años
|
|
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ORR confirmada evaluada por IRF
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 6 años
|
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 6 años
|
|
|
Duración de la respuesta objetiva (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
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DOR evaluado por IRF
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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|
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles y la calidad de vida (CdV) medida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Cambios clínicamente significativos en el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el estado de salud global (GHS)/QoL según lo medido por el Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 es una medida autoinformada que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), GHS y calidad de vida y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) dentro de la semana anterior.
Los ítems de funcionamiento y síntomas se puntúan en una escala de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho.
Los ítems de GHS y QoL se califican en una escala de 7 puntos: 1=Muy pobre, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excelente.
Las puntuaciones se transformarán linealmente en un rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas (es decir,
más cercano a 100) lo que refleja un mejor funcionamiento, mejor GHS/QoL y peores síntomas.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en la disfagia según lo medido por EORTC QLQ-OES18
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Cambios clínicamente significativos en la disfagia medidos por el cuestionario EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Módulo 18 (EORTC QLQ-OES18).
EORTC QLQ-OES18 es un complemento modular del cuestionario EORTC QLQ-C30 para uso en participantes con cáncer de esófago.
EORTC QLQ-OES18 consta de 4 escalas de ítems múltiples (disfagia, alimentación, reflujo y dolor) y 6 ítems individuales (dificultad para tragar saliva, ahogo al tragar, sequedad de boca, problemas con el gusto, problemas con la tos y problemas para hablar) con un período de recuerdo de la semana anterior.
Cada ítem de síntoma se califica en una escala de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho.
Las puntuaciones se transformarán linealmente en un rango de 0 a 100, con puntuaciones transformadas más altas (es decir,
más cerca de 100) lo que refleja peores síntomas.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Concentración sérica de tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo = 21 días) y predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta aproximadamente 6 años)
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Predosis y posdosis el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo = 21 días) y predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta aproximadamente 6 años)
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Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo = 21 días) y predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de TD (hasta aproximadamente 6 años)
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Predosis y posdosis el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo = 21 días) y predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de TD (hasta aproximadamente 6 años)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos (cada ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de TD (hasta aproximadamente 6 años)
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Predosis el día 1 de los ciclos (cada ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de TD (hasta aproximadamente 6 años)
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Porcentaje de participantes con ADA de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos (cada ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de TD (hasta aproximadamente 6 años)
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Predosis el día 1 de los ciclos (cada ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de TD (hasta aproximadamente 6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- atezolizumab
- Tiragolumab
Otros números de identificación del estudio
- YO42137
- 2020-001178-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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