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Atezolizumab 联合或不联合 Tiragolumab 用于无法切除的食管鳞状细胞癌参与者的研究，这些患者的癌症在确定性同步放化疗后没有进展 (SKYSCRAPER-07)

2024年4月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 Atezolizumab 联合或不联合 Tiragolumab（抗 TIGIT 抗体）治疗接受最终同步放化疗后癌症未进展的不可切除食管鳞状细胞癌患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 tiragolumab 加 atezolizumab 与安慰剂相比在无法切除的食管鳞状细胞癌患者（或不能或不愿接受手术的患者）中的疗效和安全性，并且其癌症在明确的同步放化疗后没有进展（ dCRT）。 参与者将以 1:1:1 的比例随机分配接受 tiragolumab 加 atezolizumab（A 组）、tiragolumab 匹配安慰剂加 atezolizumab（B 组）或双安慰剂（A 组）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

760

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Anyang City、中国、455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Bengbu、中国、233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha CITY、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi City、中国、046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou、中国、213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing City、中国、404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiangsu Sheng、中国、210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School; Nanjing Shi
      • Jieyang City、中国、522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining、中国、272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Lianyungang、中国、222023
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Lishui City、中国、323000
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang City、中国、471031
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai City、中国、201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Shantou、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang、中国、110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen City、中国、518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang、中国、050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xinxiang City、中国、453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou City、中国、225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province; Respiratory
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 乌克兰
      • Sumy、乌克兰、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr、KIEV Governorate、乌克兰、10007
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya、Podolia Governorate、乌克兰、21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Rambam、以色列、3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • Regional Oncology Dispensary
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk、Krasnodar、俄罗斯联邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
    • Udmurtija
      • Izhevsk、Udmurtija、俄罗斯联邦、426067
        • City Oncological Hospital
  • 匈牙利
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem; Onkoterápiás Klinika
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2041
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Polokwane、南非、0700
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Cancercare
      • Pretoria、南非
        • Eugene Marais Hospital; Oncology
  • 台湾
      • Kaoisung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan、台湾、710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei City、台湾、112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Medical Center
      • Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Abteilung für Innere Medizin und Onkologie
      • Linz、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Viszeralonkologisches Zentrum
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien; Department for Internal Medicine I
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Evgenidio Hospital "Agia Trias"
      • Heraklion、希腊、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Thessaloniki、希腊、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • 德国
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
      • Göttingen、德国、37075
        • Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg、德国、39120
        • Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität; Unik. für Gastroenter., Hepat. und Infekt.
      • Marburg、德国、35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Faenza、Emilia-Romagna、意大利、48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42124
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
        • ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • 摩洛哥
      • FES、摩洛哥、30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakech、摩洛哥、40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Marrakech、摩洛哥、40000
        • Clinique specialise Menara; Oncology Medical
      • Rabat、摩洛哥、10100
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah; Oncolgy Medical
  • 新西兰
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart-Tilman
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Lyon、法国、69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Digestive
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75908
        • European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Poitiers、法国、86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Lublin、波兰、20-090
        • CENTRUM ONKOLOGII ZIEMI LUBELSKIEJ IM. ?W. JANA Z DUKLI; II Oddzia? Onkologii Klinicznej
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii; ZAK?.I O.KLINICZNY RADIOTERAPII
      • Pozna?、波兰、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie; Odd. Onk. Klin. i Immunoonk.
      • Warszawa、波兰、02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Wroc?aw、波兰、53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Bangkok、泰国、10300
        • Vajira Hospital
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara、火鸡、06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Erzurum、火鸡、25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kadiköy、火鸡、34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Malatya、火鸡、44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center; Onkoloji, Elazig Yolu,
      • Van、火鸡、65000
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital; Medical Oncology
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zürich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • 美国
    • California
      • Corona、California、美国、92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Corona、California、美国、92879
        • Compassionate Care Research Group Inc. Corona
      • Riverside、California、美国、92501
        • Compassionate Care Research Group Inc. Riverside
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Great Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
  • 肯尼亚
      • Eldoret、肯尼亚、30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi、肯尼亚、00100
        • Aga Khan University Hospital
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital; Oncology
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital; Oncology
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Wirral、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • HUC; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cordoba、西班牙、14008
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙
        • Hospital La Fe
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias
    • LA Coruña
      • A Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 食管鳞状细胞癌的组织学或细胞学确诊
  • 在 dCRT 之前，根据合格的内科、外科或放射肿瘤学家的书面意见，无法切除的疾病不符合治愈性手术的条件，并且预计不会在研究过程中进行肿瘤切除术
  • 根据食管癌区域肿瘤学指南的 dCRT 治疗
  • 在开始 dCRT 之前收集的代表性档案福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本
  • 随机分组前有足够的血液学和终末器官功能
  • 有生育能力的女性必须在治疗期间、阿替利珠单抗/安慰剂末次给药后 5 个月和替拉戈单抗/安慰剂末次给药后 90 天内，保持禁欲或使用失败率低于每年 1% 的避孕方法, 以较晚者为准
  • 男性必须同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意在治疗期间和最终剂量的 tiragolumab/安慰剂后 90 天内不捐献精子。

关键排除标准：

  • 既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 TIGIT 治疗性抗体
  • 国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 ≥ 2 的任何未解决的毒性来自先前的化放疗，但不可逆和可控制的听力损失除外
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或活动性肺炎的证据
  • 筛查前 2 年内食道癌以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 在随机化之前使用任何其他研究药物（包括表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂）治疗食管癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Tiragolumab + Atezolizumab
参与者将接受 atezolizumab，然后接受 tiragolumab。
药品：替拉戈单抗
在每个 21 天周期的第 1 天，每 3 周 (Q3W) 通过静脉内 (IV) 输注 600 毫克 (mg) 的固定剂量的替拉戈单抗。
其他名称：
  • MTIG7192A, RO7092284
药品：阿替珠单抗
在每个 21 天周期的第 1 天，每 3 周通过静脉输注以 1200 mg 的固定剂量使用阿特珠单抗。
其他名称：
  • Tecentriq，RO5541267
实验性的：B 组：Tiragolumab 安慰剂 + Atezolizumab
参与者将接受 atezolizumab，然后接受 tiragolumab 匹配安慰剂。
药品：阿替珠单抗
在每个 21 天周期的第 1 天，每 3 周通过静脉输注以 1200 mg 的固定剂量使用阿特珠单抗。
其他名称：
  • Tecentriq，RO5541267
药品：替拉戈单抗匹配安慰剂
在每个 21 天周期的第 1 天通过 IV 输注 Q3W 给予 Tiragolumab 匹配安慰剂。
安慰剂比较：C 组：Tiragolumab 安慰剂 + Atezolizumab 安慰剂
参与者将接受与 tiragolumab 和 atezolizumab 匹配的安慰剂。
药品：替拉戈单抗匹配安慰剂
在每个 21 天周期的第 1 天通过 IV 输注 Q3W 给予 Tiragolumab 匹配安慰剂。
药品：Atezolizumab 匹配安慰剂
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 Q3W 给予阿替利珠单抗匹配安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 组与 C 组：研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
A 组与 C 组：总体生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 6 年）
从随机分组到全因死亡（最长约 6 年）
Arm B 与 Arm C：操作系统
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 6 年）
从随机分组到全因死亡（最长约 6 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年
B 组与 C 组：研究者评估的 PFS
大体时间：从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
A 组与 B 组：研究者评估的 PFS
大体时间：从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
Arm A 与 Arm B：操作系统
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 6 年）
从随机分组到全因死亡（最长约 6 年）
独立审查机构 (IRF) 评估的 PFS
大体时间：从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 6 年）
研究者评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到大约 6 年
从随机分组到大约 6 年
IRF 评估确认的 ORR
大体时间：从随机分组到大约 6 年
从随机分组到大约 6 年
研究者评估的客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的确认的客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 6 年）
从第一次出现有记录的确认的客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 6 年）
IRF 评估的 DOR
大体时间：从第一次出现有记录的确认的客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 6 年）
从第一次出现有记录的确认的客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 6 年）
根据 EORTC QLQ-C30 衡量，在身体功能、角色功能、生活质量 (QoL) 方面出现临床意义变化的参与者的百分比
大体时间：最长约 6 年
根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量，身体机能、角色功能、全球健康状况 (GHS)/QoL 方面具有临床意义的变化。 EORTC QLQ-C30 是一项自我报告测量，由 30 个问题组成，评估参与者功能的 5 个方面（身体、情感、角色、认知和社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐以及疼痛）、GHS 和生活质量，以及上周内的 6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 功能和症状项目按 4 分制评分：1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多。 GHS 和 QoL 项目按 7 分制评分：1=非常差，2、3、4、5、6、7=优秀。 分数将线性转换为 0 到 100 的范围，分数越高（即 接近 100）反映了更好的功能、更好的 GHS/QoL 和更差的症状。
最长约 6 年
通过 EORTC QLQ-OES 测量，吞咽困难发生有临床意义的变化的参与者的百分比18
大体时间：最长约 6 年
通过 EORTC 生活质量 - 食管癌第 18 模块问卷 (EORTC QLQ-OES18) 测量吞咽困难的临床意义变化。 EORTC QLQ-OES18 是 EORTC QLQ-C30 问卷的模块化补充，适用于食管癌参与者。 EORTC QLQ-OES18 由 4 个多项目量表（吞咽困难、进食、反流和疼痛）和 6 个单项目（吞咽唾液困难、吞咽时窒息、口干、味觉困难、咳嗽困难和说话困难）组成上周的回忆。 每个症状项目均按 4 分制评分：1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多。 分数将线性转换为 0 到 100 的范围，转换后的分数越高（即 接近 100）反映了更严重的症状。
最长约 6 年
替拉古鲁单抗的血清浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前和给药后（每个周期 = 21 天）以及第 2、3、4、8、12 和 16 周期第 1 天的给药前以及治疗中断 (TD) 访视时（最长约 6 年）
第 1 周期第 1 天的给药前和给药后（每个周期 = 21 天）以及第 2、3、4、8、12 和 16 周期第 1 天的给药前以及治疗中断 (TD) 访视时（最长约 6 年）
Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前和给药后（每个周期 = 21 天）以及第 2、3、4、8、12 和 16 周期第 1 天的给药前以及 TD 就诊时（最长约 6 年）
第 1 周期第 1 天的给药前和给药后（每个周期 = 21 天）以及第 2、3、4、8、12 和 16 周期第 1 天的给药前以及 TD 就诊时（最长约 6 年）
具有 Tiragolumab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：在周期的第 1 天（每个周期 = 21 天）第 1、2、3、4、8、12 和 16 以及 TD 就诊时预服药（最长约 6 年）
在周期的第 1 天（每个周期 = 21 天）第 1、2、3、4、8、12 和 16 以及 TD 就诊时预服药（最长约 6 年）
使用 ADA 治疗 Atezolizumab 的参与者百分比
大体时间：在周期的第 1 天（每个周期 = 21 天）第 1、2、3、4、8、12 和 16 以及 TD 就诊时预服药（最长约 6 年）
在周期的第 1 天（每个周期 = 21 天）第 1、2、3、4、8、12 和 16 以及 TD 就诊时预服药（最长约 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YO42137
  • 2020-001178-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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