확정 동시 화학방사선요법 후 암이 진행되지 않은 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 티라골루맙을 병용하거나 병용하지 않은 아테졸리주맙에 대한 연구 (SKYSCRAPER-07)
2024년 4월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
확정 동시 화학방사선요법 후 암이 진행되지 않은 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 Tiragolumab(항TIGIT 항체)을 병용하거나 병용하지 않는 Atezolizumab의 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종(또는 수술을 받을 수 없거나 의향이 없는 참가자)이 있고 확정적인 병행 화학방사선 요법 이후 암이 진행되지 않은 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 티라골루맙 + 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. dCRT).
참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 티라골루맙 + 아테졸리주맙(A군), 티라골루맙 매칭 위약 + 아테졸리주맙(B군) 또는 이중 위약(C군)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
760
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: YO42137 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- Evgenidio Hospital "Agia Trias"
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Heraklion, 그리스, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Johannesburg, 남아프리카, 2041
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Polokwane, 남아프리카, 0700
- Limpopo Cancer Research Institute
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Cancercare
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Pretoria, 남아프리카
- Eugene Marais Hospital; Oncology
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
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Kaoisung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
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Tainan, 대만, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
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Tainan, 대만, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
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Taipei City, 대만, 112201
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
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Zhongzheng Dist., 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital; Oncology
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Medical Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
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Göttingen, 독일, 37075
- Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität; Unik. für Gastroenter., Hepat. und Infekt.
-
Marburg, 독일, 35032
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Regional Oncology Dispensary
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Krasnodar
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Krasnoyarsk, Krasnodar, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Sankt Petersburg
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Saint Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Udmurtija
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Izhevsk, Udmurtija, 러시아 연방, 426067
- City Oncological Hospital
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FES, 모로코, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakech, 모로코, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
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Marrakech, 모로코, 40000
- Clinique specialise Menara; Oncology Medical
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Rabat, 모로코, 10100
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah; Oncolgy Medical
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California
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Corona, California, 미국, 92882
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc. Corona
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc. Riverside
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Great Lakes Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center; Oncology
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zürich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Cordoba, 스페인, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital; Oncology
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
-
London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
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London, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital; Oncology
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Abteilung für Innere Medizin und Onkologie
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Viszeralonkologisches Zentrum
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department for Internal Medicine I
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Sumy, 우크라이나, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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KIEV Governorate
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Zhytomyr, KIEV Governorate, 우크라이나, 10007
- Zhytomyr Regional Oncology Center
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Podolia Governorate
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Vinnytsya, Podolia Governorate, 우크라이나, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
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Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Rambam, 이스라엘, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Faenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42124
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Anyang City, 중국, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Bengbu, 중국, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha CITY, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhi City, 중국, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, 중국, 213000
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing City, 중국, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
Fuzhou, 중국, 350014
- Fujian cancer hospital
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou City, 중국, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Jiangsu Sheng, 중국, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School; Nanjing Shi
-
Jieyang City, 중국, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, 중국, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Lianyungang, 중국, 222023
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Lishui City, 중국, 323000
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang City, 중국, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanjing City, 중국, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai City, 중국, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
Shantou, 중국, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen City, 중국, 518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, 중국, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xinxiang City, 중국, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xuzhou, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou City, 중국, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province; Respiratory
-
Zhejiang, 중국, 310022
- ZheJiang Cancer Hospital
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Adana, 칠면조, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital; Oncology
-
Ankara, 칠면조, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Erzurum, 칠면조, 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
-
Kadiköy, 칠면조, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center; Onkoloji, Elazig Yolu,
-
Van, 칠면조, 65000
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Medical Oncology
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Eldoret, 케냐, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, 케냐, 00100
- Aga Khan University Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
-
Bangkok, 태국, 10300
- Vajira Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC; Servico de Oncologia Medica
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
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Lublin, 폴란드, 20-090
- CENTRUM ONKOLOGII ZIEMI LUBELSKIEJ IM. ?W. JANA Z DUKLI; II Oddzia? Onkologii Klinicznej
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii; ZAK?.I O.KLINICZNY RADIOTERAPII
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Pozna?, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie; Odd. Onk. Klin. i Immunoonk.
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Warszawa, 폴란드, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Wroc?aw, 폴란드, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
-
Lyon, 프랑스, 69373
- CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes; Oncologie Digestive
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem; Onkoterápiás Klinika
-
-
-
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 식도의 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
- dCRT 이전에 자격을 갖춘 의료, 외과 또는 방사선 종양 전문의의 문서화된 의견에 근거하여 치유 수술에 부적합하고 연구 과정 동안 종양 절제를 받을 것으로 예상되지 않는 절제 불가능한 질병
- 식도암에 대한 지역 종양학 가이드라인에 따른 dCRT 치료
- dCRT 시작 전에 수집된 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본 보관
- 무작위화 이전의 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성은 치료 기간 동안, 아테졸리주맙/위약 최종 투여 후 5개월 동안, 티라고루맙/위약 최종 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다. , 나중에
- 남성은 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의해야 하며, 치료 기간 및 티라골루맙/위약 최종 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-TIGIT 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 돌이킬 수 없고 관리 가능한 청력 손실을 제외하고 이전 화학방사선 요법에서 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥ 2의 해결되지 않은 독성
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 식도암 이외의 악성 종양
- 무작위화 이전에 식도암에 대한 치료 의도가 있는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 포함하는 임의의 다른 시험용 제제로의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 티라골루맙 + 아테졸리주맙
참가자는 아테졸리주맙에 이어 티라골루맙을 받게 됩니다.
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각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 고정 용량 600mg의 티라골루맙.
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입으로 투여되는 고정 용량 1200mg의 아테졸리주맙.
다른 이름들:
|
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실험적: B군: 티라골루맙 위약 + 아테졸리주맙
참가자는 아테졸리주맙과 티라골루맙 매칭 위약을 받게 됩니다.
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각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입으로 투여되는 고정 용량 1200mg의 아테졸리주맙.
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입 Q3W에 의해 투여된 티라골루맙 매칭 위약.
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위약 비교기: C군: 티라골루맙 위약 + 아테졸리주맙 위약
참가자는 티라골루맙 및 아테졸리주맙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입 Q3W에 의해 투여된 티라골루맙 매칭 위약.
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입 Q3W에 의해 투여된 아테졸리주맙 일치 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Arm A 대 Arm C: 연구자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
|
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
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Arm A 대 Arm C: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 6년)
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무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 6년)
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Arm B 대 Arm C: OS
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 6년)
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무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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B군 대 C군: 연구자 평가 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
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무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
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A군 대 B군: 연구자 평가 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
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무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
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Arm A 대 Arm B: OS
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 6년)
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무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 6년)
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독립 심사 기관(IRF) 평가 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
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무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
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조사자 평가 확인 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 약 6년까지
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무작위 배정부터 약 6년까지
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IRF 평가를 통해 확인된 ORR
기간: 무작위 배정부터 약 6년까지
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무작위 배정부터 약 6년까지
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조사관 평가 객관적 대응 기간(DOR)
기간: 문서로 입증된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 때(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)까지(최대 약 6년)
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문서로 입증된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 때(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)까지(최대 약 6년)
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IRF 평가 DOR
기간: 문서로 입증된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 때(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)까지(최대 약 6년)
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문서로 입증된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 때(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)까지(최대 약 6년)
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 신체 기능, 역할 기능, 삶의 질(QoL)에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6년
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유럽 암 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 측정한 신체 기능, 역할 기능, 전반적인 건강 상태(GHS)/QoL의 임상적으로 의미 있는 변화.
EORTC QLQ-C30은 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적)의 5가지 측면, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS 및 QoL, 지난주 이내의 단일 항목 6개(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움)를 포함합니다.
기능 및 증상 항목은 4점 척도로 채점됩니다: 1=전혀 없음, 2=약간 있음, 3=약간 있음, 4=매우 있음.
GHS 및 QoL 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다: 1=매우 나쁨, 2, 3, 4, 5, 6, 7=훌륭함.
점수는 0에서 100 사이의 범위로 선형적으로 변환되며 점수가 더 높습니다(예:
100에 가까움) 더 나은 기능, 더 나은 GHS/QoL 및 더 나쁜 증상을 반영합니다.
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최대 약 6년
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EORTC QLQ-OES18로 측정한 삼킴곤란에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6년
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EORTC 삶의 질-식도암, 모듈 18 설문지(EORTC QLQ-OES18)에 의해 측정된 삼킴곤란의 임상적으로 의미 있는 변화.
EORTC QLQ-OES18은 식도암 참가자에게 사용하기 위한 EORTC QLQ-C30 설문지에 대한 모듈식 보충 자료입니다.
EORTC QLQ-OES18은 다항목 4항목(삼킴곤란, 식사, 역류, 통증)과 단항목 6항목(타액 삼키기 어려움, 삼킬 때 막힘, 구강 건조, 미각 곤란, 기침 곤란, 말하기 곤란)으로 구성되어 있으며, 지난 주의 회상 기간.
각 증상 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다: 1=전혀 없음, 2=약간 있음, 3=약간 있음, 4=매우 있음.
점수는 0~100 범위로 선형적으로 변환되며 변환된 점수가 더 높습니다(예:
100에 가까울수록) 더 나쁜 증상을 반영합니다.
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최대 약 6년
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티라골루맙의 혈청 농도
기간: 주기 1의 1일차(각 주기=21일)에 사전 투여 및 사후 투여, 주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차에 사전 투여 및 치료 중단(TD) 방문 시(최대 약 6년)
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주기 1의 1일차(각 주기=21일)에 사전 투여 및 사후 투여, 주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차에 사전 투여 및 치료 중단(TD) 방문 시(최대 약 6년)
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아테졸리주맙의 혈청 농도
기간: 주기 1(각 주기=21일)의 1일에 사전 투여 및 사후 투여, 주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차 및 TD 방문(최대 약 6년)에 사전 투여
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주기 1(각 주기=21일)의 1일에 사전 투여 및 사후 투여, 주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차 및 TD 방문(최대 약 6년)에 사전 투여
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티라골루맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 주기 1일차(각 주기=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 TD 방문 시(최대 약 6년) 사전 투여
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주기 1일차(각 주기=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 TD 방문 시(최대 약 6년) 사전 투여
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Atezolizumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1일차(각 주기=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 TD 방문 시(최대 약 6년) 사전 투여
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주기 1일차(각 주기=21일) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 TD 방문 시(최대 약 6년) 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YO42137
- 2020-001178-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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