Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu z tyragolumabem lub bez tyragolumabu u uczestników z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, u których nowotwór nie uległ progresji po ostatecznej równoczesnej chemioradioterapii (SKYSCRAPER-07)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III atezolizumabu z tiragolumabem (przeciwciałami anty-TIGIT) lub bez niego u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, u których nie nastąpiła progresja nowotworu po ostatecznej równoczesnej chemioradioterapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tiragolumabu plus atezolizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (lub tych, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się operacji) i których nowotwory nie uległy progresji po ostatecznej jednoczesnej chemioradioterapii ( dCRT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej tiragolumab plus atezolizumab (Ramię A), tiragolumab odpowiadający placebo plus atezolizumab (Ramię B) lub podwójne placebo (Ramię C).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2041
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Polokwane, Afryka Południowa, 0700
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Eugene Marais Hospital; Oncology
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Abteilung für Innere Medizin und Onkologie
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Viszeralonkologisches Zentrum
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien; Department for Internal Medicine I
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Chiny
      • Anyang City, Chiny, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha CITY, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi City, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing City, Chiny, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Chiny, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiangsu Sheng, Chiny, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School; Nanjing Shi
      • Jieyang City, Chiny, 522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Chiny, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Lianyungang, Chiny, 222023
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Lishui City, Chiny, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang City, Chiny, 471031
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing City, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai City, Chiny, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen City, Chiny, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xinxiang City, Chiny, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou City, Chiny, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province; Respiratory
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
    • Udmurtija
      • Izhevsk, Udmurtija, Federacja Rosyjska, 426067
        • City Oncological Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Lyon, Francja, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Oncologie Digestive
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75908
        • European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Evgenidio Hospital "Agia Trias"
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cordoba, Hiszpania, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara, Indyk, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kadiköy, Indyk, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center; Onkoloji, Elazig Yolu,
      • Van, Indyk, 65000
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital; Medical Oncology
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Rambam, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Maroko
      • FES, Maroko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Clinique specialise Menara; Oncology Medical
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah; Oncolgy Medical
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität; Unik. für Gastroenter., Hepat. und Infekt.
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • CENTRUM ONKOLOGII ZIEMI LUBELSKIEJ IM. ?W. JANA Z DUKLI; II Oddzia? Onkologii Klinicznej
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii; ZAK?.I O.KLINICZNY RADIOTERAPII
      • Pozna?, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie; Odd. Onk. Klin. i Immunoonk.
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Wroc?aw, Polska, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc. Corona
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc. Riverside
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Great Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tajwan
      • Kaoisung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei City, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Ukraina
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraina, 10007
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem; Onkoterápiás Klinika
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Faenza, Emilia-Romagna, Włochy, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42124
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital; Oncology
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital; Oncology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku
  • Choroba nieoperacyjna niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego na podstawie udokumentowanej opinii wykwalifikowanego lekarza onkologa, chirurga lub onkologa zajmującego się radioterapią przed dCRT i nie oczekuje się, że zostanie poddana resekcji guza w trakcie badania
  • Leczenie dCRT zgodnie z regionalnymi wytycznymi onkologicznymi dotyczącymi raka przełyku
  • Reprezentatywne archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) pobrane przed rozpoczęciem dCRT
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia, przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu/placebo i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki tiragolumabu/placebo , w zależności od tego, co nastąpi później
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy oraz na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki tiragolumabu/placebo.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-TIGIT
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia ≥ 2 według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) po wcześniejszej chemioradioterapii, z wyjątkiem nieodwracalnej i możliwej do opanowania utraty słuchu
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc
  • Nowotwory inne niż rak przełyku w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem, w tym inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z zamiarem terapeutycznym raka przełyku przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Tyragolumab + Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab, a następnie tiragolumab.
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab w ustalonej dawce 600 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A, RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Eksperymentalny: Ramię B: Tyragolumab Placebo + Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab, a następnie tiragolumab odpowiadający placebo.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Tyragolumab Dopasowany Placebo
Tiragolumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Komparator placebo: Ramię C: tyragolumab placebo + atezolizumab placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające tiragolumabowi i atezolizumabowi.
Lek: Tyragolumab Dopasowany Placebo
Tiragolumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab dopasowany do placebo
Atezolizumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramię A vs Ramię C: Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez badacza (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Ramię A kontra Ramię C: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Ramię B kontra ramię C: OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Ramię B kontra ramię C: PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Ramię A vs Ramię B: PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Ramię A kontra ramię B: OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
PFS oceniany przez niezależną instytucję recenzującą (IRF).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 6 lat
Od randomizacji do około 6 lat
Potwierdzony ORR w ocenie IRF
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 6 lat
Od randomizacji do około 6 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
DOR oceniony przez IRF
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, funkcjonowaniu ról i jakości życia (QoL) mierzone za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Klinicznie znaczące zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, funkcjonowaniu w rolach, globalnym stanie zdrowia (GHS)/QoL mierzone przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka Jakości Życia – Kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, składający się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizycznych, emocjonalnych, związanych z rolą, poznawczych i społecznych), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS i QoL i 6 pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) w ciągu poprzedniego tygodnia. Elementy dotyczące funkcjonowania i objawów oceniane są w 4-punktowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo. Elementy GHS i QoL oceniane są w 7-punktowej skali: 1 = bardzo słaba, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = doskonała. Wyniki zostaną liniowo przekształcone w zakresie od 0 do 100, w przypadku wyższych wyników (tj. bliżej 100) odzwierciedla lepsze funkcjonowanie, lepszy GHS/QoL i gorsze objawy.
Do około 6 lat
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w dysfagii mierzony metodą EORTC QLQ-OES18
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Klinicznie znaczące zmiany w dysfagii mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, moduł 18 (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 to modułowe uzupełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 do stosowania u osób chorych na raka przełyku. EORTC QLQ-OES18 składa się z 4 skali wielopunktowych (dysfagia, jedzenie, refluks i ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (problemy z przełykaniem śliny, zakrztuszenie się podczas połykania, suchość w ustach, problemy ze smakiem, problemy z kaszlem i trudności z mówieniem) z okres wspominania poprzedniego tygodnia. Każdy element symptomu jest oceniany w 4-punktowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo. Wyniki zostaną przekształcone liniowo do zakresu od 0 do 100, przy wyższych przekształconych wynikach (tj. bliżej 100) odzwierciedlając gorsze objawy.
Do około 6 lat
Stężenie tiragolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna i następcza w dniu 1. cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni) oraz dawka wstępna w dniu 1. cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia (TD) (do około 6 lat)
Dawka wstępna i następcza w dniu 1. cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni) oraz dawka wstępna w dniu 1. cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia (TD) (do około 6 lat)
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna i następcza w dniu 1 cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni) oraz dawka wstępna w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Dawka wstępna i następcza w dniu 1 cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni) oraz dawka wstępna w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko tiragolumabowi
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli (każdy cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli (każdy cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli (każdy cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli (każdy cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO42137
  • 2020-001178-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyragolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj