Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu z tyragolumabem lub bez tyragolumabu u uczestników z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, u których nowotwór nie uległ progresji po ostatecznej równoczesnej chemioradioterapii (SKYSCRAPER-07)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III atezolizumabu z tiragolumabem (przeciwciałami anty-TIGIT) lub bez niego u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, u których nie nastąpiła progresja nowotworu po ostatecznej równoczesnej chemioradioterapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tiragolumabu plus atezolizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (lub tych, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się operacji) i których nowotwory nie uległy progresji po ostatecznej jednoczesnej chemioradioterapii ( dCRT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej tiragolumab plus atezolizumab (Ramię A), tiragolumab odpowiadający placebo plus atezolizumab (Ramię B) lub podwójne placebo (Ramię C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Polokwane, Afryka Południowa
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Eugene Marais Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jieyang, Chiny
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Chiny, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Lianyungang, Chiny, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Lishui, Chiny
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xinxiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75908
        • European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Evgenidio Hospital "Agia Trias"
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Rambam, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Corporation
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Maroko
      • Fes, Maroko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Maroko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Późna, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroc?aw, Polska, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Rosja
      • Novosibirsk, Rosja, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
      • Tomsk, Rosja, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk, Udmurtiya Republic, Rosja, 426067
        • City Oncological Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Great Lakes Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohisung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Kadiköy, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Van, Turcja (Türkiye)
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
  • Ukraina
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Faenza, Emilia-Romagna, Włochy, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Asu Fc S. M. Della Misericordia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku
  • Choroba nieoperacyjna niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego na podstawie udokumentowanej opinii wykwalifikowanego lekarza onkologa, chirurga lub onkologa zajmującego się radioterapią przed dCRT i nie oczekuje się, że zostanie poddana resekcji guza w trakcie badania
  • Leczenie dCRT zgodnie z regionalnymi wytycznymi onkologicznymi dotyczącymi raka przełyku
  • Reprezentatywne archiwalne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) pobrane przed rozpoczęciem dCRT
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia, przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu/placebo i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki tiragolumabu/placebo , w zależności od tego, co nastąpi później
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy oraz na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki tiragolumabu/placebo.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-TIGIT
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia ≥ 2 według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) po wcześniejszej chemioradioterapii, z wyjątkiem nieodwracalnej i możliwej do opanowania utraty słuchu
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc
  • Nowotwory inne niż rak przełyku w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem, w tym inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z zamiarem terapeutycznym raka przełyku przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Tyragolumab + Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab, a następnie tiragolumab.
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab w ustalonej dawce 600 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A, RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Eksperymentalny: Ramię B: Tyragolumab Placebo + Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab, a następnie tiragolumab odpowiadający placebo.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267
Lek: Tyragolumab Dopasowany Placebo
Tiragolumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Komparator placebo: Ramię C: tyragolumab placebo + atezolizumab placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające tiragolumabowi i atezolizumabowi.
Lek: Tyragolumab Dopasowany Placebo
Tiragolumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab dopasowany do placebo
Atezolizumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramię A vs Ramię C: Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez badacza (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Ramię A kontra Ramię C: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Ramię B kontra ramię C: OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Ramię B kontra ramię C: PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Ramię A vs Ramię B: PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Ramię A kontra ramię B: OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
PFS oceniany przez niezależną instytucję recenzującą (IRF).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 6 lat
Od randomizacji do około 6 lat
Potwierdzony ORR w ocenie IRF
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 6 lat
Od randomizacji do około 6 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
DOR oceniony przez IRF
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, funkcjonowaniu ról i jakości życia (QoL) mierzone za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Klinicznie znaczące zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, funkcjonowaniu w rolach, globalnym stanie zdrowia (GHS)/QoL mierzone przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka Jakości Życia – Kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, składający się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizycznych, emocjonalnych, związanych z rolą, poznawczych i społecznych), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS i QoL i 6 pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) w ciągu poprzedniego tygodnia. Elementy dotyczące funkcjonowania i objawów oceniane są w 4-punktowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo. Elementy GHS i QoL oceniane są w 7-punktowej skali: 1 = bardzo słaba, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = doskonała. Wyniki zostaną liniowo przekształcone w zakresie od 0 do 100, w przypadku wyższych wyników (tj. bliżej 100) odzwierciedla lepsze funkcjonowanie, lepszy GHS/QoL i gorsze objawy.
Do około 6 lat
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w dysfagii mierzony metodą EORTC QLQ-OES18
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Klinicznie znaczące zmiany w dysfagii mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, moduł 18 (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 to modułowe uzupełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 do stosowania u osób chorych na raka przełyku. EORTC QLQ-OES18 składa się z 4 skali wielopunktowych (dysfagia, jedzenie, refluks i ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (problemy z przełykaniem śliny, zakrztuszenie się podczas połykania, suchość w ustach, problemy ze smakiem, problemy z kaszlem i trudności z mówieniem) z okres wspominania poprzedniego tygodnia. Każdy element symptomu jest oceniany w 4-punktowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo. Wyniki zostaną przekształcone liniowo do zakresu od 0 do 100, przy wyższych przekształconych wynikach (tj. bliżej 100) odzwierciedlając gorsze objawy.
Do około 6 lat
Stężenie tiragolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna i następcza w dniu 1. cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni) oraz dawka wstępna w dniu 1. cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia (TD) (do około 6 lat)
Dawka wstępna i następcza w dniu 1. cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni) oraz dawka wstępna w dniu 1. cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia (TD) (do około 6 lat)
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna i następcza w dniu 1 cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni) oraz dawka wstępna w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Dawka wstępna i następcza w dniu 1 cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni) oraz dawka wstępna w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko tiragolumabowi
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli (każdy cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli (każdy cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli (każdy cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)
Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli (każdy cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO42137
  • 2020-001178-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj